合肥盐酸哌甲酯缓释片BE期临床试验-盐酸哌甲酯缓释片预试验

登记号	CTR20222264	试验状态	进行中
申请人联系人	张俊东	首次公示信息日期	2022-09-05
申请人名称	合肥立方制药股份有限公司

登记号	CTR20222264
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸哌甲酯缓释片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗注意缺陷多动障碍
试验专业题目	盐酸哌甲酯缓释片在健康受试者中随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉的空腹及餐后状态下生物等效性试验（预试验）
试验通俗题目	盐酸哌甲酯缓释片预试验
试验方案编号	LF-PJZ-YBE-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	张俊东	联系人座机	0551-65328442-8999	联系人手机号	17730216921
联系人Email	zjd@lifeon.cn	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-望江西路522号	联系人邮编	230088

主要目的：以合肥立方制药股份有限公司提供的盐酸哌甲酯缓释片为受试制剂，以Janssen-Cilag Manufacturing, LLC生产的盐酸哌甲酯缓释片（商品名：专注达®，持证商：Janssen Pharmaceuticals Inc）为参比制剂，考察空腹和餐后条件下两制剂的药代动力学参数，验证血中药物浓度分析方法以及采血时间、采样量、时间间隔等设置的合理性，估算个体内变异系数，初步评价两制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄≥18岁且 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者（包括男性受试者）愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施，研究药物最后一次给药后1个月后至研究药物最后一次给药后6个月内的性生活中采用一种或一种以上避孕措施。
排除标准	1 对盐酸哌甲酯或任意药物组分有过敏史者；曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏史者 2 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史者 3 青光眼患者 4 有吞咽困难者 5 经常性腹泻或每日排大便≥3次者；有便秘史或近期发生便秘者 6 有体位性低血压史者，或有晕厥病史者 7 在筛选前3个月内接受过手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者 8 静脉穿刺困难者，不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者 9 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者），或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 10 有吸毒史或药物滥用史、药物依赖史，或试验期间药物滥用筛查阳性者（吗啡、氯胺酮、甲基安非他明） 11 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者 12 筛选前3个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL者 13 受试者（女性）处在妊娠或哺乳期或试验过程中妊娠检查结果阳性者 14 在筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 15 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和/或保健品者 16 筛选前4周内接种过疫苗接种或研究期间计划疫苗接种者 17 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 18 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；或酒精呼吸检测阳性者 19 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者 20 入住前48小时食用或饮用火龙果、芒果、柚子、杨桃、或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者 21 生命体征、体格检查、实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者 22 研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸哌甲酯缓释片 英文通用名:MethylphenidateHydrochlorideProlonged-ReleaseTablets 商品名称:NA 剂型:缓释片 规格:18mg 用法用量:空腹组：口服给药，给药1片，2周期。餐后组：餐后给药，给药1片，2周期。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸哌甲酯缓释片 英文通用名:MethylphenidateHydrochlorideProlonged-ReleaseTablets 商品名称:专注达 剂型:缓释片 规格:18mg 用法用量:空腹组：口服给药，给药1片，2周期。餐后组：餐后给药，给药1片，2周期。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、 t1/2z、AUC_%Extrap、CL/F、Vd/F和不良事件 给药后24h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	沈爱宗	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	18963789019	Email	1649441800@qq.com	邮政地址	安徽省-合肥市-庐江路17号
	邮编	230000	单位名称	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	沈爱宗	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国科学技术大学附属第一医院医学研究伦理委员会	同意	2022-07-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；