武汉冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)其他临床试验-评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂免疫程序和 4 剂免疫程 序（首针 2 剂）在 10 岁～50 岁健康人群中免疫持久性的随机、开 放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究。

登记号	CTR20222229	试验状态	进行中
申请人联系人	李云富	首次公示信息日期	2022-09-01
申请人名称	江苏先声卫科生物制药有限公司

登记号	CTR20222229
相关登记号	暂无
药物名称	冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1300004
适应症	人群狂犬病毒感染的 10 岁～50 岁人群
试验专业题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂免疫程序和 4 剂免疫程 序（首针 2 剂）在 10 岁～50 岁健康人群中免疫持久性的随机、开 放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究。
试验通俗题目	评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）5 剂免疫程序和 4 剂免疫程 序（首针 2 剂）在 10 岁～50 岁健康人群中免疫持久性的随机、开 放、同类疫苗平行对照Ⅲ期临床补充研究。
试验方案编号	KKLC2021002	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-03-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李云富	联系人座机	0519-81668935	联系人手机号	15012891895
联系人Email	liyunfu@curovax.net	联系人邮政地址	江苏省-常州市-江苏省常州市新北区昆仑路 88 号	联系人邮编	213032

主要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗采用5剂免疫程序和4剂免疫 程序在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫持久性。 次要研究目的 评价本试验冻干人用狂犬病疫苗5剂免疫程序和4剂免疫程序 在 10 岁～50 岁健康人群中接种的免疫原性和安全性。

试验分类	其他     其他说明:免疫持久性	试验分期	其他	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	10岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为10～50岁常住健康居民； 2 愿意参加本试验并签署知情同意书，10-17岁青少年除本人外 还需获得监护人知情同意并签署知情同意书； 3 受试者本人和/或其监护人有能力了解研究程序，并能参加所 有计划的随访； 4 任何时候未接种过狂犬病疫苗； 5 有生育能力的女性非妊娠期、非哺乳期； 6 接种前腋下体温≤37.0℃； 7 同意在参与研究期间采取有效的避孕措施、没有妊娠和生育计 划（适用于有生育能力女性）。
排除标准	1 有过敏、惊厥、癫痫、精神和神经系统等病史，或癫痫家族史 者 2 对研究疫苗中主要成份有过敏者； 3 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除 史，或过去12个月内由于甲状腺疾病需要治疗）； 4 三天内因急性发热性疾病腋下体温>38.0℃者； 5 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、 糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤 等； 6 患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（HIV）感 染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风 湿性关节炎（JRA）、急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘 病、感染性皮肤病等 7 有凝血功能异常史（如凝血因子缺乏，凝血性疾病）； 8 入组前7天内接种其他灭活疫苗，14天内接种减毒活疫苗； 9 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定 义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为≥0.5mg/kg/天 （吸入性和局部糖皮质激素不受限制）； 10 入组前6个月接受过血液或血液相关制品； 11 正在或近期计划参加其他临床研究； 12 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。 13 与疫苗接种有因果关系的任何严重不良事件； 14 疫苗接种后发生严重过敏反应； 15 发现新的符合“首剂排除标准”的情况； 16 研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:NA 商品名称:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:每次接种1剂或首针2剂 用药时程:5剂试验组和阳性对照组受试者分别于第0、3、7、14、28天于上臂三角肌处肌肉注射接种疫苗，每次接种1剂。4剂试验组受试者分别于第0、7、21天于上臂三角肌处肌肉注射接种疫苗，首针接种2剂，第7天和21天各接种1剂
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 英文通用名:NA 商品名称:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 剂型:注射剂 规格:复溶后每瓶0.5ml。每1次人用剂量为0.5ml,狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU。 用法用量:每次接种1剂或首针2剂 用药时程:5剂试验组和5剂对照组以0、3、7、14、28天接种5剂试验疫苗或对照疫苗。4剂试验组以0、7、21天接种疫苗，首针接种2剂，7天和21天各接种1剂。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 狂犬病中和抗体阳转率以及抗体几何平均浓度（GMC） 全程接种后90天 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 狂犬病中和抗体阳转率以及GMC； 全程接种180天和365天 有效性指标+安全性指标 2 中和抗体阳转率以及GMC； 首次接种后42天 有效性指标+安全性指标 3 局部和全身不良反应n任何不良事件n严 重不良事件 每次接种后30分钟n首次接种后至全程接种后30天n首剂接种后至全程接种后6个月内 安全性指标

1	姓名	杨北方	学位	博士研究生	职称	副主任医师
	电话	027-87652281	Email	308041407@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-洪山区卓刀泉北路 35 号
	邮编	430079	单位名称	湖北省疾病预防控制中心

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖北省疾病预防控制中心	杨北方	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖北省疾病预防控制中心（湖北省预防医学科学院）伦理委员会	修改后同意	2022-03-28

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 360 ；
已入组人数	国内: 360 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-14；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；