沈阳注射用西罗莫司（白蛋白结合型）I期临床试验-注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者中的临床研究

沈阳辽宁省肿瘤医院开展的注射用西罗莫司（白蛋白结合型）I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为TSC1/2基因改变的恶性实体瘤

基本信息

登记号	CTR20222090	试验状态	进行中
申请人联系人	黄悦	首次公示信息日期	2022-08-17
申请人名称	石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20222090
相关登记号	暂无
药物名称	注射用西罗莫司（白蛋白结合型）
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	TSC1/2基因改变的恶性实体瘤
试验专业题目	注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者中的安全性、有效性的Ib期临床试验
试验通俗题目	注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者中的临床研究
试验方案编号	HB1901-003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-18	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	黄悦	联系人座机	0311-67803682	联系人手机号
联系人Email	huangyue@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-黄河大道226号	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

Stage I：评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）在TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者的安全性和耐受性。确定注射用西罗莫司（白蛋白结合型）的最大耐受剂量（MTD）、Ⅱ期临床试验推荐剂量（RP2D）。 Stage Ⅱ 评价注射用西罗莫司（白蛋白结合型）用于治疗TSC1/2基因改变的恶性实体瘤患者的疗效。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	年龄≥18周岁，性别不限。
2	TSC1或TSC2基因改变，经组织学或细胞学确诊的恶性实体瘤。目前无标准治疗方案、或经标准治疗方案治疗失败（疾病进展或不耐受）的患者。
3	能够提供既往保存良好的肿瘤组织切片，或同意接受肿瘤组织活检（如无法提供，需经申办者同意后才可入组）。
4	根据RECIST（V1.1）标准，至少有一个可测量的病灶。
5	美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分：0-1分。
6	预计生存时间超过3个月。
7	主要器官功能在首次治疗前，符合方案要求。
8	空腹血清甘油三酯
9	剂量递增阶段空腹血糖（FPG）
10	非手术绝育或育龄期女性患者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间和研究治疗期结束后6个月内采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；非手术绝育的育龄期女性患者在研究入组前的7 天内血妊娠检查必须为阴性；而且必须为非哺乳期。
11	受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书（ICF）。

排除标准

1	既往接受过任何作用于mTOR靶点的药物治疗。
2	在首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
3	在首次使用研究药物前4周内接受过其它未上市的临床研究药物治疗。
4	接受治疗前4周内进行过大型外科手术或尚未从之前任何有创性操作中完全恢复。
5	既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE V5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
6	原发性脑肿瘤或PEComa患者。
7	具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
8	有严重的心血管疾病史
9	有严重肺部疾病史的患者，如间质性肺疾病和/或肺炎，或肺动脉高压，或既往存在肺功能严重受损。
10	有胸/腹水或心包积液并伴有临床症状或需要对症处理者。
11	肝细胞癌患者：child-pugh分级为B或C；或肝脏肿瘤负荷占肝脏总体积50%以上；或既往或目前有肝性脑病；或肿瘤侵犯下腔静脉VP4者（病灶对侧的门静脉分支通畅者，可允许入组）。
12	在签署ICF前30天内使用过活疫苗（包括减毒活疫苗）。
13	入组前2周内有感染，且需要全身（口服或IV）抗感染治疗（无并发症的尿路感染或上呼吸道感染除外）。
14	有自身免疫性疾病史、免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
15	活动性乙型肝炎或活动性丙型肝炎病毒感染。
16	首次使用研究药物前2周内使用过CYP3A4肝代谢酶的强抑制剂或诱导剂或仍需继续使用该类药物者。
17	经研究者判断认为有严重的危害患者安全、影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控的高血压、活动性胃肠道出血等）或存在其他原因而不适合参加本临床研究者。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用西罗莫司（白蛋白结合型）英文通用名:SirolimusforInjection(Albumin-bound) 商品名称:NA	剂型:冻干粉针剂规格:50mg/瓶用法用量:静脉滴注，50~125mg/m2，每周一次，给药2周，停药1周用药时程:21天一个治疗周期，连续给药直至符合终止标准

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Stage I：DLT、MTD、RP2D	第一周期	安全性指标
2	Stage II：ORR	研究期间	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	PK参数：包括但不限于AUC、Cmax、Tmax、Vz、t1/2、CL等	研究期间	有效性指标+安全性指标
2	疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）、总生存期（OS）	研究期间	有效性指标
3	不良事件	研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	朴浩哲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	024-81916392	Email	pzpy@163.com	邮政地址	辽宁省-沈阳市-大东区小河沿路44号
	邮编	110042	单位名称	辽宁省肿瘤医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	辽宁省肿瘤医院	朴浩哲	中国	辽宁省	沈阳市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会	同意	2022-06-23

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 270 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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