廊坊利托那韦片BE期临床试验-利托那韦片的生物等效性试验

廊坊河北中石油中心医院开展的利托那韦片BE期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV 感染。

基本信息

登记号	CTR20222050	试验状态	进行中
申请人联系人	张金梁	首次公示信息日期	2022-08-10
申请人名称	乐普制药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20222050
相关登记号	暂无
药物名称	利托那韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于与其他抗逆转录病毒药物联合治疗 HIV 感染。
试验专业题目	利托那韦片的生物等效性试验
试验通俗题目	利托那韦片的生物等效性试验
试验方案编号	LPZY-RTV-01；LPZY-RTV-02	方案最新版本号	版本V1.0
版本日期:	2022-05-18	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	张金梁	联系人座机	0576-88529537	联系人手机号	13575568068
联系人Email	lpzc@zjlepu.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-浙江省台州市椒江区滨海路27号	联系人邮编	318000

三、临床试验信息

1、试验目的

主要目的：在健康受试者体内，空腹和餐后状态下，以利托那韦片（规格：100mg，商品名：NORVIR）为参比制剂，研究乐普制药科技有限公司研制的利托那韦片（规格：100mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。

2、试验设计

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书；
2	年龄不小于 18 周岁；
3	男性或女性，男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；
4	生命体征检查正常或异常无临床意义；
5	体格检查正常或异常无临床意义；
6	实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
7	血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8	女性血妊娠试验结果阴性；
9	12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
10	胸部 X 射线检查结果正常或异常无临床意义；
11	呼气酒精试验结果阴性；
12	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。

排除标准

1	过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对利托那韦片及辅料中任何成分过敏
2	乳糖不耐症；
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病史；
4	目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术；
6	过去 2 年中有药物滥用、依赖史；
7	试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接种疫苗）；
8	试验前 48h 内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9	嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；
10	嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40g 或以上），或在用药前 48h内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11	试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；
12	试验前 90 天内曾有过失血或献血 200mL 及以上；
13	晕针、晕血，或静脉采血困难；
14	妊娠期、哺乳期女性；
15	试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17	研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利托那韦片英文通用名:ritonavirtablets 商品名称:NA	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:空腹及餐后试验：口服，每次100mg，共2个给药周期用药时程:单次给药，1周为一个周期

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:利托那韦片英文通用名:ritonavirtablets 商品名称:NORVIR	剂型:片剂规格:100mg 用法用量:空腹及餐后试验：口服，每次100mg，共2个给药周期用药时程:单次给药，1周为一个周期

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	32h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果等，不良事件和不良反应	整个试验过程	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵可新	学位	药理学硕士	职称	副主任药师
	电话	13582771223	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-新开路 51 号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-05-26

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 120 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-08-08；
第一例受试者入组日期	国内：2022-08-09；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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