衡阳艾曲泊帕乙醇胺片BE期临床试验-艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究

登记号	CTR20222049	试验状态	进行中
申请人联系人	桂盼	首次公示信息日期	2022-08-12
申请人名称	浙江万晟药业有限公司

登记号	CTR20222049
相关登记号	暂无
药物名称	艾曲泊帕乙醇胺片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人（≥18周岁）慢性免疫性（特发性）血小板减少症（ITP）患者，使血小板计数升高并减少或防止出血。本品仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
试验专业题目	艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
试验通俗题目	艾曲泊帕乙醇胺片人体生物等效性研究
试验方案编号	JY-BE-AQBP-2022-01	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-02-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	桂盼	联系人座机	0571-88891132	联系人手机号	13757190665
联系人Email	guipan@wsh.3sbio.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-临安区青山湖街道王家山路1号	联系人邮编	311300

采用单中心、随机、开放、两周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹给药条件下，浙江万晟药业有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25mg）与Novartis Pharma Schweiz AG持证Glaxo Operations UK Limited（trading as Glaxo Welcome Operations）生产的艾曲泊帕乙醇胺片（商品名：瑞弗兰®，规格：25mg）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，并评价浙江万晟药业有限公司生产的艾曲泊帕乙醇胺片（规格：25 mg）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)年龄在18周岁及以上（包括18周岁），男女均可 2 2)男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0-26.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值 3 3)试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 4 4)受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 1)试验前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者；（问诊） 2 2)试验前14天内与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊） 3 3)试验前3个月内参加过其他任何临床试验并使用了试验药物者；（联网筛查） 4 4)有过敏史者，尤其对艾曲泊帕乙醇胺及其处方中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊） 5 5)既往有血栓性疾病病史或干眼、白内障病史者；（问诊） 6 6)有吞咽困难，或三年内有活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、憩室炎、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔或消化道手术者；（问诊） 7 7)既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；（问诊） 8 8)有体位性低血压、晕针或晕血病史或静脉穿刺采血不耐受者；（问诊） 9 9)试验前14天内因各种原因使用过任何药物（包括中草药，特别是抗酸药（铝碳酸镁、碳酸氢钠、氢氧化镁等）、含多价阳离子（如铁、钙、镁、锌等）的矿物质补充剂）者；（问诊） 10 10)试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶对药物代谢的药物（如诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、苯巴比妥、利福平等；抑制剂--氟康唑、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、克拉霉素等）者；（问诊） 11 11)试验前3个月内献血或大量失血（>200 mL，女性生理期除外）者；或使用过血制品或输血者；或试验期间有献血计划者；（问诊） 12 12)试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊） 13 13)试验前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期或妊娠妇女；（问诊） 14 14)试验前1年内使用过毒品（如：大麻、甲基安非他明、苯环己哌啶等）或有药物滥用史者；（问诊） 15 15)试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊） 16 16)试验前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计））或试验期间不愿停止饮酒者；（问诊） 17 17)每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊） 18 18)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊） 19 19)试验期间和试验结束后3个月内有捐精捐卵计划或有生育计划者，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、伴侣结扎等）者；（问诊） 20 20)试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 21 21)筛选期生命体征检查异常有临床意义者； 22 22)筛选期体格检查异常有临床意义者； 23 23)筛选期实验室检查异常有临床意义者； 24 24)筛选期心电图检查异常有临床意义者； 25 25)受试者因其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。 26 每周期入住期排除标准：1)自上次离院后至入住时与确诊或疑似感染新冠肺炎人群有接触史者；（问诊） 27 每周期入住期排除标准：2)自上次离院后至入住时有伴随用药、急性疾病且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 28 每周期入住期排除标准：3)自上次离院后至入住时有吸烟、饮酒、使用烟草制品或进食含有酒精的饮料/食物且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 29 每周期入住期排除标准：4)自上次离院后至入住时饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料且经研究者判断对试验结果有影响者；（问诊） 30 每周期入住期排除标准：5)自上次离院后至入住时，接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊） 31 每周期入住期排除标准：6)自上次离院后至入住时，发生过无保护性性行为者；（问诊） 32 每周期入住期排除标准：7)生命体征异常经研究者判断不适宜参加试验者； 33 每周期入住期排除标准：8)尿药筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）试验阳性者； 34 每周期入住期排除标准：9)酒精测试结果>0.0 mg/100 mL者； 35 每周期入住期排除标准：10)女性血妊娠检查异常且有临床意义者； 36 每周期入住期排除标准：11)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹服用，每日一次 用药时程:每周期（清洗期14天）单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:艾曲泊帕乙醇胺片 英文通用名:EltrombopagOlamineTablets 商品名称:瑞弗兰® 剂型:片剂 规格:25mg 用法用量:空腹服用，每日一次 用药时程:每周期（清洗期14天）单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax 给药后72h 有效性指标 2 AUC 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 达峰时间(Tmax) 给药后72h 有效性指标 2 安全性评价：生命体征，体格检查，12-导联心电图，实验室检查和不良事件 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	匡双玉	学位	药学博士	职称	副主任药师
	电话	13487340340	Email	kuangshuangyu@163.com	邮政地址	湖南省-衡阳市-蒸湘区解放大道35号
	邮编	421001	单位名称	南华大学附属第二医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南华大学附属第二医院	匡双玉	中国	湖南省	衡阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南华大学附属第二医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-03-17

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 48 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-14；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-19；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；