洛阳氯雷他定片BE期临床试验-氯雷他定片生物等效性试验

登记号	CTR20222047	试验状态	进行中
申请人联系人	邵曙光	首次公示信息日期	2022-08-10
申请人名称	天方药业有限公司

登记号	CTR20222047
相关登记号	暂无
药物名称	氯雷他定片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200140-01
适应症	用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞以及眼部痒及烧灼感。口服药物后，鼻和眼部症状及体征得以迅速缓解。亦适用于缓解慢性荨麻疹、瘙痒性皮肤病及其他过敏性皮肤病的症状及体征。
试验专业题目	氯雷他定片（10mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两序列、四周期、完全重复交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	氯雷他定片生物等效性试验
试验方案编号	YG2204501	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	邵曙光	联系人座机	0396-3829778	联系人手机号	13910322057
联系人Email	shuguang_s@126.com	联系人邮政地址	河南省-驻马店市-驿城区光明路2号	联系人邮编	463000

主要研究目的：以拜耳医药（上海）有限公司持证的氯雷他定片（10mg）为参比制剂，以天方药业有限公司研发的氯雷他定片（10mg）为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、完全重复交叉临床研究来评价两种制剂在空腹和餐后状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁的中国男性或女性受试者； 2 体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2[包含边界值，体重指数=体重（kg0/身高2（m2）]； 3 筛选时受试者的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者； 4 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划； 5 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有腹泻或便秘等胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者； 2 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者； 3 过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物，如牛奶和花粉过敏者）；或已知对氯雷他定或其辅料过敏者，或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）； 4 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一项检查结果为阳性者； 5 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者； 6 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒或酒精呼气阳性者； 7 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者； 8 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）； 9 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者； 10 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药、中药或保健品的受试者； 11 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定者；或服用试验用药品前48 h内食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者，或饮用富含咖啡因的饮料，如巧克力、茶、咖啡、可乐者； 12 乳糖及半乳糖不耐受者； 13 妊娠或哺乳期的女性受试者；或妊娠检查结果阳性； 14 对片剂吞咽困难的受试者； 15 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血者； 16 签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为的女性受试者； 17 经研究者判断不适宜参加本试验，或受试者因个人原因自动退出。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:天图 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用受试制剂或参比制剂10mg（1片） 用药时程:4天为一个给药周期，共给药4个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯雷他定片 英文通用名:LoratadineTablets 商品名称:开瑞坦® 剂型:片剂 规格:10mg 用法用量:每周期空腹或高脂餐后服用受试制剂或参比制剂10mg（1片） 用药时程:4天为一个给药周期，共给药4个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药前1h到给药后96h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前1h到给药后96h 有效性指标+安全性指标 2 包括受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	朱韶峰	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15137970120	Email	drzsfly@163.com	邮政地址	河南省-洛阳市-洛阳市中州中路288号
	邮编	471000	单位名称	洛阳市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	洛阳市中心医院	朱韶峰	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	洛阳市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-08-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；