蚌埠利伐沙班片BE期临床试验-利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究

登记号	CTR20222053	试验状态	进行中
申请人联系人	曹阳	首次公示信息日期	2022-08-10
申请人名称	安徽博诺美科生物医药有限公司

登记号	CTR20222053
相关登记号	暂无
药物名称	利伐沙班片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	利伐沙班与阿司匹林（ASA）联合给药，用于存在缺血事件高风险的慢性冠状动脉疾病（CAD）或外周动脉疾病（PAD）患者，以降低主要心血管事件（心血管死亡、心肌梗死和卒中）风险。
试验专业题目	利伐沙班片在空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验通俗题目	利伐沙班片的健康成年受试者生物等效性研究
试验方案编号	LFSBP-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	曹阳	联系人座机	0551-65396565	联系人手机号	18055135151
联系人Email	341143354@qq.com	联系人邮政地址	安徽省-合肥市-高新区望江西路与金桂路交汇处鲲鹏产业园1	联系人邮编	230000

主要研究目的：以Bayer AG生产的利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto）为参比制剂，以安徽博诺美科生物医药有限公司提供的利伐沙班片(规格2.5mg)为受试制剂，采用随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉设计，评价两种制剂在中国健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性。 次要研究目的：观察健康受试者口服受试制剂利伐沙班片(规格2.5mg)和参比制剂利伐沙班片（规格：2.5mg，商品名：Xarelto）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者于试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究； 2 健康男性和女性受试者（筛选期临床实验室检查、生命体征、体格检查、12导联心电图检查正常或异常无临床意义），男女均有； 3 18周岁≤年龄≤55周岁； 4 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）[体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）]； 5 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次服用试验药物后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准	1 既往有神经系统、精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌系统疾病和代谢异常等病史及有重要脏器疾病史者； 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利伐沙班或任何辅料过敏的受试者； 3 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）； 4 在筛选前3个月内接受过手术或计划在研究期间进行手术者，或既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术（如胃大部切除术、小肠切除术、肝切除术等）的受试者； 5 试验前3个月每日吸烟量多于5支者或者试验期间不能停止者； 6 筛选前3个月内酒精摄入量平均每周超过14个单位（1单位= 360mL啤酒、45mL酒精含量为40%的烈酒或葡萄酒150mL），或首次给药前48小时至试验结束期间不能禁酒者； 7 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（不包括女性月经血量）； 8 不能耐受静脉穿刺采血或晕血/晕针者； 9 既往有滥用药物史，或尿液毒物筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）； 10 筛选前30天内服用过任何抑制或诱导CYP3A4肝脏药物代谢酶和/或转运蛋白P-gp（P-糖蛋白）（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、克拉霉素、红霉素、阿扎那韦、印地那韦、地塞米松、苯妥英钠、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草、阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、萘普酮、双氯芬酸、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布、利托那韦）导致利伐沙班暴露量变化的药物； 11 既往有凝血功能障碍者，或有出血倾向者（如反复牙龈出血），或筛选前6个月内有任何可能增加出血性风险的疾病史者（如出血性风险较高的恶性肿瘤、消化道出血、颅内出血、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡、已知或疑似食管静脉曲张、动静脉畸形、牙周病、便血、血尿症、生殖道出血、鼻出血、未控制的严重高血压、血管原型视网膜病、支气管扩张症或肺出血史等）； 12 筛选前30天内使用过任何抗凝血药物（如依诺肝素、华法林）、血小板聚集抑制剂（如氯吡格雷）、非甾体抗炎药（如乙酰水杨酸、萘普生）、5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）或选择性？5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）者； 13 肌酐清除率≤80mL/min者； 14 受试者筛选前2周内服用了任何药物、保健品者； 15 在筛选前2周内接种疫苗者或计划在试验期间接种疫苗者； 16 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 17 给药前48h及试验期间不能停止食用巧克力、任何含咖啡因或有可能影响试验结果的食物或饮料者（例如火龙果、柚子、葡萄柚、橙汁、芒果等）； 18 试验前3个月内参加了任何药物或者医疗器械临床试验者； 19 乙肝表面抗原、丙肝表面抗体、艾滋病病毒检测、梅毒螺旋体抗体筛选结果呈阳性者； 20 妊娠期、哺乳期女性或妊娠结果异常有临床意义者； 21 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服给药，每次一片 用药时程:单次给药，每周期一次，四周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利伐沙班片 英文通用名:RivaroxabanTablets 商品名称:Xarelto 剂型:片剂 规格:2.5mg 用法用量:口服给药，每次一片 用药时程:单次给药，每周期一次，四周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 给药前60min内至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查、心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查结果 入组后至随访结束 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学硕士	职称	副教授
	电话	13665527160	Email	zhouhuanbest@vip.163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233004	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2022-07-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 76 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；