北京HSK21542注射液II期临床试验-评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究

登记号	CTR20221996	试验状态	进行中
申请人联系人	魏俊	首次公示信息日期	2022-08-05
申请人名称	辽宁海思科制药有限公司/ 海思科医药集团股份有限公司/ 四川海思科制药有限公司

登记号	CTR20221996
相关登记号	CTR20192698,CTR20200371,CTR20201210,CTR20210256,CTR20211079,CTR20220978
药物名称	HSK21542注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL1900316
适应症	治疗手术后中重度疼痛
试验专业题目	一项评价HSK21542注射液用于骨科手术受试者术后镇痛的有效性及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价HSK21542注射液用于骨科手术后镇痛的有效性及安全性研究
试验方案编号	HSK21542-206	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	魏俊	联系人座机	028-67258779	联系人手机号	18328338512
联系人Email	weijun@haisco.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号	联系人邮编	611130

初步评价HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的有效性和安全性；探索HSK21542注射液用于骨科术后镇痛的合理剂量。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 74岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 18周岁≤年龄≤74周岁，性别不限 2 符合方案规定的身体质量指数标准； 3 美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ级~Ⅱ级 4 拟择期行全麻下骨科手术，术后4h内NRS≥4分 5 自愿签署知情同意书
排除标准	1 既往有阿片类药物过敏史者，或对方案规定的试验药物过敏者 2 既往患有严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、神经和精神系统疾病病史 3 筛选期使用了其他具有镇痛作用的药物、包括阿片类药物、非甾体类药物、苯二氮卓类药物、镇静药物、糖皮质激素以及具有镇痛、镇静作用的中草药或中成药等，或用药时间距随机时间短于该药物的5个半衰期或药物疗效持续时间 4 在筛选前3个月内，因任何原因连续使用阿片类镇痛药超过10天 5 筛选期实验室检查指标达到如下标准之一：n1) 血常规结果明显异常者；n2) 凝血酶原常规检查明显异常；n3) 肝肾功能明显异常者；n4) 空腹血糖明显异常者 6 筛选期乙肝表面抗原（HBSAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性； 7 既往有药物滥用史、吸毒史和/或酗酒史 8 筛选前3个月内参加过任何临床研究者 9 妊娠和哺乳期女性 10 具有生育能力的女性或男性，不愿意在整个研究期间避孕，或在研究结束后3个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者） 11 研究者认为具有任何其他不宜参加此临床研究因素的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK21542注射液 英文通用名:HSK21542Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml:0.1mg 用法用量:HSK21542注射液60μg组：术后48小时内使用，静脉注射，用量为60μg。HSK21542注射液120μg组：术后48小时内使用，静脉注射，用量为120μg。 用药时程:每8小时给药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HSK21542注射液(冰醋酸、醋酸钠、注射用水) 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:1ml 用法用量:术后48小时内使用，静脉注射，安慰剂给药体积与HSK21542组相同。 用药时程:每8小时给药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 比较两组受试者治疗期疼痛情况、吗啡用量、补救镇痛次数，补救镇痛受试者比例。 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PCA泵按压情况、镇痛满意度评分。 给药后48h 有效性指标 2 研究期间不良事件，实验室检查、心电图、生命体征、体格检查等。 研究全程 安全性指标

1	姓名	王东信	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910731903	Email	wangdongxin@hotmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西城区西什库大街8号
	邮编	100034	单位名称	北京大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第一医院	王东信	中国	北京市	北京市
2	沧州市人民医院	王月新	中国	河北省	沧州市
3	河北医科大学第一医院	周长浩	中国	河北省	石家庄市
4	连云港市第一人民医院	赵志斌	中国	江苏省	连云港市
5	徐州医科大学附属医院	王志萍	中国	江苏省	徐州市
6	东莞市人民医院	谢海辉	中国	广东省	东莞市
7	温州医科大学附属第一医院	王均炉	中国	浙江省	温州市
8	柳州市人民医院	吴惊雷	中国	广西壮族自治区	柳州市
9	绍兴市人民医院	陈忠华	中国	浙江省	绍兴市
10	贵州医科大学附属医院	邹小华	中国	贵州省	贵阳市
11	宜宾市第二人民医院	任静华	中国	四川省	宜宾市
12	遵义医科大学附属医院	王海英	中国	贵州省	遵义市
13	贵州省骨科医院	杨晔	中国	贵州省	贵阳市
14	成都市第二人民医院	杨孟昌	中国	四川省	成都市
15	中南大学湘雅三医院	欧阳文	中国	湖南省	长沙市
16	南华大学附属第一医院	胡潇玲	中国	湖南省	衡阳市
17	武汉大学人民医院	夏中元	中国	湖北省	武汉市
18	安徽医科大学第二附属医院	胡宪文	中国	安徽省	合肥市
19	河南省人民医院	张加强	中国	河南省	郑州市
20	武汉市中心医院	严虹	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会	同意	2022-07-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 108 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；