怀化奥美拉唑肠溶胶囊BE期临床试验-奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究

登记号	CTR20221931	试验状态	进行中
申请人联系人	覃俊杰	首次公示信息日期	2022-08-04
申请人名称	海口奇力制药股份有限公司

登记号	CTR20221931
相关登记号	暂无
药物名称	奥美拉唑肠溶胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	B202200135-01
适应症	成人： “胃食管反流病”（GORD）。这种病症是由胃酸进入食道（连接咽喉和胃部的管道），从而引起疼痛、炎症和胃灼热。 肠上部溃疡（十二指肠溃疡）或胃部溃疡（胃溃疡）。 “幽门螺杆菌”感染引起的溃疡。如果患有这种疾病，医生也可能开具抗生素治疗感染，使溃疡愈合。 NSAID（非甾体抗炎药）引起的溃疡。如果您正在服用NSAID，本品也可用于防止溃疡形成。 胰腺生长导致胃酸过多（Zollinger-Ellison综合征）。 儿童： 1岁以上、体重≥10 kg的儿童 “胃食管反流病”（GORD）。这种病症是由胃酸进入食道（连接咽喉和胃部的管道），从而引起疼痛、炎症和胃灼热。 儿童的胃食管反流病症状可能包括胃内容物返回口腔（反流）、不适（呕吐）和体重增加不良。 4岁以上儿童和青少年 “幽门螺杆菌”感染引起的溃疡。如果您的孩子患有这种疾病，医生也可能开具抗生素治疗感染，使溃疡愈合。
试验专业题目	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验通俗题目	奥美拉唑肠溶胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号	DUXACT-2207046	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-07-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	覃俊杰	联系人座机	0898-68620553	联系人手机号	18689910231
联系人Email	33584170@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-秀英区药谷二路8号	联系人邮编	571100

本试验旨在研究单次空腹和餐后口服海口奇力制药股份有限公司研制、生产的奥美拉唑肠溶胶囊（20 mg）的药代动力学特征；以AstraZeneca AB生产的奥美拉唑肠溶胶囊（LOSEC®，20 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄≥18周岁，男女均可 2 男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值） 3 受试者自愿签署书面的知情同意书
排除标准	1 （问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：胃炎、胃溃疡或十二指肠溃疡等）者 2 （问诊）有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） 3 （问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者 4 （问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者 5 （问诊）首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者 6 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者 7 （问诊）首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物临床试验者 8 （问诊）首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者 9 （问诊）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者 10 （问诊）首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者，或首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者 11 （问诊）首次服用研究药物前14天内有过无保护性行为者（女性），或妊娠期或哺乳期女性 12 （问诊）试验期间不能采取1种或以上非药物避孕措施者 13 （问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者 14 （问诊）首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 15 （问诊）首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者 16 （问诊）首次服用研究药物前14天内摄入过或计划摄入葡萄柚或葡萄柚相关的柑橘类水果（如酸橙、柚子）、杨桃、木瓜、石榴或以上水果制品者 17 （问诊）嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者 18 （问诊）酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒） 19 （问诊）滥用药物者或首次服用研究药物前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或首次服用研究药物前1年内使用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者 20 （问诊）首次服用研究药物前7天内排便不规律者 21 生命体征异常有临床意义者〔参考值范围：90 mmHg≤收缩压 22 酒精测试不合格或滥用药物筛查阳性者 23 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:1、空腹试验：于给药当天早上黄光灯下单次空腹口服受试制剂（T，20mg）或参比制剂（R，20mg），240mL常温水送服；2、餐后试验：高脂高热量餐后黄光灯下单次口服受试制剂（T，20mg）或参比制剂（R，20mg），240mL常温水送服。 用药时程:每周期给药1次，空腹组两周期，餐后组4周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:奥美拉唑肠溶胶囊 英文通用名:OmeprazoleEntericCapsules 商品名称:LOSEC® 剂型:胶囊剂 规格:20mg 用法用量:1、空腹试验：于给药当天早上黄光灯下单次空腹口服受试制剂（T，20mg）或参比制剂（R，20mg），240mL常温水送服；2、餐后试验：高脂高热量餐后黄光灯下单次口服受试制剂（T，20mg）或参比制剂（R，20mg），240mL常温水送服。 用药时程:每周期给药1次，空腹组两周期，餐后组4周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹试验：给药前至给药后12h；n餐后试验：给药前至给药后24h； 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 测量生命体征 空腹试验：给药前至给药后12h；n餐后试验：给药前至给药后24h； 安全性指标

1	姓名	史志华	学位	学士	职称	主任药师
	电话	13548998666	Email	hyshizh88@163.com	邮政地址	湖南省-怀化市-锦溪南路 144 号
	邮编	418000	单位名称	怀化市第一人民医院药物临床试验机构

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	怀化市第一人民医院药物临床试验机构	史志华	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	怀化市第一人民医院伦理委员会	同意	2022-07-29

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；