长沙羟基雷公藤内酯醇片II期临床试验-雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者中的药代动力学研究

登记号	CTR20221954	试验状态	进行中
申请人联系人	牟琳琳	首次公示信息日期	2022-08-03
申请人名称	上海医药集团股份有限公司/ 中国科学院上海药物研究所

登记号	CTR20221954
相关登记号	CTR20191397
药物名称	羟基雷公藤内酯醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	艾滋病伴慢性异常免疫激活
试验专业题目	雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者中的药代动力学研究
试验通俗题目	雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者中的药代动力学研究
试验方案编号	T8-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-05-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	牟琳琳	联系人座机	010-83608664	联系人手机号
联系人Email	moulinlin@sphchina.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区针织路23号楼国寿金融中心40层4001号	联系人邮编	100026

主要研究目的：获得雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者体内药动学参数 次要研究目的：评价雷腾舒在艾滋病伴慢性异常免疫激活患者体内安全性

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄 18~65 岁（含临界值）的中国籍受试者，男女不限 2 体重指数（BMI）≥18（kg/m2）；男性体重≥50kg，女性体重≥45kg 3 接受 HAART 治疗＞4 年的 HIV 感染者 4 受试者须符合持续病毒学抑制标准 5 受试者须符合免疫重建不全标准 6 试验期间及试验结束后 3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者 7 理解并自愿签署知情同意书
排除标准	1 有雷公藤类药物过敏史者，或过敏体质者 2 妊娠或哺乳期妇女 3 开始研究治疗前 6 个月内接受过免疫抑制剂或其他免疫调节剂或全身性细胞毒性药物治疗者 4 已确诊合并其他类型免疫缺陷者 5 存在活动性机会性感染者 6 抗核抗体滴度高于 1:160 者 7 存在其他任何研究者认为不能参加本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:羟基雷公藤内酯醇片 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:1mg 用法用量:空腹口服，每日1次，每次1片 用药时程:7天
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax，Tmax，AUC 给药前至采血结束 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图、不良事件、严重不良事件等 整个试验过程 安全性指标

1	姓名	王敏	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13607311208	Email	wangmin2828@163.com	邮政地址	湖南省-长沙市-开福区营盘路311号
	邮编	410028	单位名称	长沙市第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	长沙市第一医院	王敏	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	长沙市第一医院伦理委员会	同意	2022-07-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；