上海输注用无菌冻干粉TelisotuzumabvedotinIII期临床试验-一项在既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人受试者中评估比较静脉注射（IV）Telisotuzumab Vedotin与多西他赛IV给药后的疾病活动度和不良事件的研究

登记号	CTR20221935	试验状态	进行中
申请人联系人	汤村	首次公示信息日期	2022-08-02
申请人名称	AbbVie Inc./ 艾伯维医药贸易（上海）有限公司/ BSP Pharmaceuticals S.p.A.,

登记号	CTR20221935
相关登记号	暂无
药物名称	输注用无菌冻干粉Telisotuzumab vedotin
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非小细胞肺癌
试验专业题目	一项比较Telisotuzumab Vedotin（ABBV-399）和多西他赛治疗既往接受过治疗的c-Met过表达、EGFR野生型、局部晚期/转移性非鳞状非小细胞肺癌受试者的3期开放、随机、对照、全球研究
试验通俗题目	一项在既往接受过治疗的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人受试者中评估比较静脉注射（IV）Telisotuzumab Vedotin与多西他赛IV给药后的疾病活动度和不良事件的研究
试验方案编号	M18-868	方案最新版本号	版本3.0
版本日期:	2021-11-15	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	汤村	联系人座机	021-62631346	联系人手机号
联系人Email	rachel.tang@abbvie.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-静安区石门一路288号兴业太古汇香港兴业中心二座29	联系人邮编	200041

主要目的是确定与多西他赛治疗相比，telisotuzumab vedotin是否能够改善以下人群的无疾病进展生存期（PFS，根据ICR评估）和/或总生存期（OS）： - c-Met高表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者 和 - 所有c-Met过表达、EGFR野生型、非鳞状NSCLC受试者 次要目的是确定：-总缓解率（ORR）；-缓解持续时间（DoR）；-根据研究者评估的无疾病进展生存期（PFS）；-通过欧洲癌症研究与治疗组织生存质量调查问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽、疼痛和呼吸困难项目，测量咳嗽、疼痛或呼吸困难出现恶化的时间；-通过EORTC QLQ-核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能领域，测量身体功能出现恶化的时间；-通过EORTC-QLQ-C30的总体健康状况/生存质量领域，测量生存质量相对于基线的变化；-安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国际多中心试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 在开始进行任何筛选或研究特定程序之前，受试者或其合法授权代表必须自愿签署一份经由机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书，并注明日期。如果确认为当地要求，则受试者（不是代表）必须提供书面同意。 2 至少18岁的成人。 3 根据艾伯维指定的IHC实验室评估，受试者必须存在c-Met过表达NSCLC。 4 在预筛选期间，必须提交存档或新鲜肿瘤组织，由艾伯维指定的IHC实验室评估c-Met水平。允许提供原发肿瘤部位和/或转移部位的肿瘤组织。如果存档组织的c-Met过表达呈阴性，可以提交新鲜的活检材料以重新评估c-Met表达水平。 5 受试者具有足够的骨髓功能和肝肾功能，如下：n- 骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）> 1,500/mm3，血小板≥ 100,000/mm3；血红蛋白≥ 9.0 g/dL。n- 肾功能：血清肌酐≤ 1.5 × 机构的正常值范围上限（ULN）或肌酐清除率（CrCl）≥ 50 mL/分钟，通过24小时尿液测定或通过Cockcroft-Gault公式估算：nCrCl（mL/分钟） =t（140 - 年龄） × （体重，kg）t（× 0.85，如果为女性）nt72 × 血清肌酐（mg/dL）tn- 肝功能：胆红素≤ 1.0 × ULN，天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 2.5 × ULN，且白蛋白≥ 3.0 g/dL。n- 肝转移受试者的肝功能：胆红素≤ 1.5 × ULN，AST和ALT ≤ 5.0 × ULN，白蛋白≥ 3.0 g/dL。 6 受试者愿意并且能够依从本研究方案中规定的程序。 7 受试者必须存在组织学证实的局部晚期或转移性非鳞状细胞NSCLC。 8 受试者不得有腺鳞癌病史。 9 受试者必须存在已知的EGFR活化突变状态。n- 存在可靶向治疗EGFR活化突变的受试者不得入组。 10 EGFR之外基因存在可靶向治疗突变的受试者可以入组。 11 根据第1.1版RECIST，受试者必须存在可测量病灶。 12 受试者的美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分必须为0 ~ 1分。 13 针对局部晚期或转移性疾病，受试者不得接受超过1线的既往全身细胞毒性药物化疗。n- 如果在治疗结束后6个月内出现疾病进展，则新辅助疗法和辅助性全身细胞毒性药物化疗将被视为入选资格中的先前治疗。 14 受试者必须在既往至少接受一线药物治疗局部晚期或转移性NSCLC后出现疾病进展：n- 不存在可靶向治疗基因突变的受试者：受试者必须在接受含铂化疗药物和免疫检查点抑制剂（单药治疗或与化疗药物联合治疗）治疗后出现疾病进展（或者认为不适合接受这些药物治疗）。n- 存在可靶向治疗基因突变且免疫检查点抑制剂不是标准治疗（例如：间变性淋巴瘤激酶[ALK]易位）的受试者：受试者必须在接受靶向作用于驱动基因突变的抗癌治疗和含铂化疗后出现疾病进展（或者认为不适合接受这些药物治疗）。n- 存在可靶向治疗基因突变且免疫检查点抑制剂是标准治疗的受试者也必须在接受免疫检查点抑制剂（单药治疗或与化疗药物联合治疗）治疗后出现疾病进展（或者认为不适合接受这些药物治疗）。 15 受试者既往不得接受过c-Met靶向抗体治疗。 16 受试者既往不得接受过多西他赛治疗。 17 根据治疗医生的评估，受试者必须被认为适合接受多西他赛治疗。 18 转移至中枢神经系统（CNS）的受试者只有在接受针对性治疗（例如：手术或放疗）且符合以下条件时才能入组研究：n- 在针对性治疗后至少4周未见CNS转移进展的证据。n- 受试者无症状，并且在telisotuzumab vedotin首次给药至少2周前停用、或稳定接受全身类固醇和/或抗惊厥药物治疗或降低这些药物的给药剂量。 19 受试者不得存在其它恶性肿瘤病史，除了：n- 在研究药物首次给药之前接受过根治性治疗，无已知活动性疾病≥ 2年，且研究者认为出现复发的风险较低的恶性肿瘤。n- 充分治疗的非黑素瘤皮肤癌或恶性雀斑痣，无疾病迹象。n- 充分治疗的原位癌，无当前疾病证据。 20 受试者不得存在特发性肺纤维化、机化性肺炎（例如：闭塞性细支气管炎）、药物性肺炎或特发性肺炎的病史，或者在筛选胸部CT扫描中出现活动性肺炎的证据。对于治疗医生认为无明显临床意义的影像学检查发现，在与艾伯维医学监查员讨论并获得其批准之后，受试者可以入组。 21 允许既往存在放射区域（纤维化）放射性肺炎的病史。 22 受试者不得存在既往抗癌治疗后尚未缓解的具有临床意义的≥ 2级不良事件，脱发或贫血除外。 23 受试者在telisotuzumab vedotin首次给药前21天内不得接受大型手术治疗。 24 受试者不得存在以下情况：n- 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。注：本研究方案的资格标准不要求进行HIV检测，除非当地监管机构或伦理委员会/机构审查委员会强制要求。n- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）感染，定义为乙型肝炎表面抗原（HBsAG）呈阳性或HBV DNA ≥ 500 IU/mL。在已知感染HBV的受试者中，必须在当地检测是否存在活动性感染。如果HBV状态不详，且如果当地监管机构或伦理委员会/机构审查委员会要求，则必须在筛选时进行当地检测。n- 活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染，定义为HCV RNA呈阳性。已经治愈的HCV感染者可以入组本项研究。在已知感染HCV的受试者中，必须在当地检测是否存在活动性感染。如果HCV状态不详，且如果当地监管机构或伦理委员会/机构审查委员会要求，则必须在筛选时进行当地检测。n- 尚未得到控制的自身免疫性疾病。 25 受试者不得存在具有临床意义的疾病，包括但不限于以下：n- 具有临床意义的血管疾病，包括：n- 在研究药物首次给药前1年内出现心肌梗死或6个月内出现卒中，或者与心功能相关或影响心功能的不稳定型或控制不佳的疾病/病症（例如，不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、纽约心脏病协会III-IV类）、心律不齐（CTCAE第5版2级或以上），或者具有临床意义的心电图（ECG）异常。n- 筛选12导联心电图显示，经Fridericia公式校正的基线QT间期（QTcF）> 470毫秒。n- 具有临床意义的肝脏疾病，包括肝炎、当前酗酒或肝硬化。n- ≥ 2级水肿或淋巴水肿。n- ≥ 2级腹水或胸腔积液。n- ≥ 2级神经病变。n- 尚未得到控制的活动性细菌或病毒感染。n- 活动性角膜疾病 26 受试者不得存在可能影响研究依从性的精神疾病/社会问题。 27 受试者不得存在对任何含免疫球蛋白G（IgG）的药物具有显著免疫反应的病史。受试者不得对多西他赛或聚山梨酯80存在过敏反应。 28 受试者不得存在研究者或者医学监查员认为可能会给受试者带来无法接受的毒性作用高风险的任何医学疾病。 29 没有已知的活动性严重急性呼吸系统综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2）感染。如果受试者出现提示感染SARS-CoV-2的体征/症状，则受试者必须获得阴性的分子学（例如：聚合酶链反应[PCR]）检测结果。注：应该根据当地要求/建议进行SARS-CoV-2诊断检测。此外，如果根据《SARS-CoV-2感染风险评估工具》的回答，研究中心认为受试者目前有发生SARS-CoV-2感染的风险，则应该在14天后对受试者进行检测或建议其回来进行研究筛选。受试者在过去6个月内不得存在需要接受机械通气/气管插管或体外膜肺氧合（ECMO）支持治疗的任何严重的SARS-CoV-2感染，或者预筛选时存在尚未缓解的SARS-CoV-2感染的长期并发症。 30 不符合SARS-CoV-2感染资格标准的受试者必须筛选失败，只有在符合以下SARS-CoV-2感染病毒清除标准后才能重新筛选：n- 无症状患者自第一次PCR检测结果后至少14天，或者恢复（定义为在没有使用解热药物情况下发热缓解且症状好转）后至少14天。 31 对于所有具有生育能力的女性受试者，筛选访视时的血清妊娠检测结果为阴性，研究药物首次给药之前基线时的尿液妊娠检测结果为阴性。如果之后的检测结果表明出现阳性血清妊娠检测结果的患者没有妊娠，则在与艾伯维医学监查员讨论并获得其批准之后，受试者可以入组。 32 从研究第1天至研究药物末次给药后至少6个月内，具有生育能力的女性受试者必须采取至少一种研究方案规定的避孕方法。 33 没有妊娠、正在哺乳或者考虑在研究期间和研究药物末次给药后大约6个月内怀孕或捐献卵母细胞的女性受试者。 34 与具有生育能力的女性配偶之间有活跃性生活的男性必须同意从研究第1天至研究药物末次给药后6个月内采取研究方案规定的避孕措施。 35 男性受试者不得考虑在研究期间或研究药物末次给药后大约6个月内授孕或捐精。 36 受试者在研究药物首次给药前30天内不得接种过任何活疫苗。 37 受试者在telisotuzumab vedotin首次给药前的规定时间期限内不得接受以下任何治疗：n- 1周（7天）之内：强效细胞色素P450 3A4（CYP3A4）抑制剂。n- 2周（14天）之内：不涉及胸腔的放疗。n- 4周（28天）之内：全身细胞毒性药物化疗；小分子靶向药物；单克隆抗体、抗体-药物偶联物、放射免疫偶联物或者基于T细胞或其它细胞的治疗。 38 以下任何治疗均不需要洗脱期：n- 骨骼、皮肤或皮下转移灶的10次或以下姑息性放疗。 39 在首次接受研究药物治疗之前6个月内直至永久性中止研究药物，受试者不得接受肺部的放疗。
排除标准	1 受试者必须符合以上所有入选标准，才能入组本项研究。如果受试者出现上述问题的否定回答，则将不能入组本项研究

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:不适用 英文通用名:Telisotuzumabvedotin(ABBV-399) 商品名称:不适用 剂型:静脉输注用粉末 规格:100mg/瓶 用法用量:静脉（IV）输注给药，每2周一次，每次1.9mg/kg 用药时程:连续给药直至疾病进展或者符合中止研究的标准。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel 商品名称:泰索帝 剂型:静脉输注用浓缩液 规格:20mg/mL 用法用量:静脉（IV）输注给药，每3周一次，每次75mg/m2 用药时程:连续给药直至疾病进展或者符合中止研究的标准。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据独立中心审查（ICR）的（无进展生存期）PFS 大约39个月 有效性指标 2 总生存期（OS） 大约39个月 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 由ICR评估的客观缓解率（ORR） 大约58.25个月 有效性指标 2 由ICR评估的缓解持续时间（DoR） 大约58.25个月 有效性指标 3 根据研究者评估的PFS 大约58.25个月 有效性指标 4 通过欧洲癌症研究与治疗组织生存质量调查问卷肺癌模块13（EORTC QLQ-LC13）的咳嗽、疼痛和呼吸困难项目，测量咳嗽、疼痛或呼吸困难出现恶化的时间。 大约58.25个月 有效性指标 5 通过EORTC QLQ-核心30（EORTC QLQ-C30）的身体功能领域，测量身体功能出现恶化的时间。 大约58.25个月 有效性指标 6 通过EORTC-QLQ-C30的总体健康状况/生存质量领域，测量生存质量相对于基线的变化。 大约58.25个月 有效性指标

1	姓名	陆舜	学位	医学博士	职称	主任医师、教授
	电话	021-22200000-3409	Email	shunlu_shchest@sina.com	邮政地址	上海市-上海市-上海市徐汇区淮海西路241号
	邮编	200030	单位名称	上海市胸科医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市胸科医院	陆舜	中国	上海市	上海市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	董晓荣	中国	湖北省	武汉市
3	北京协和医院	王孟昭	中国	北京市	北京市
4	天津市肿瘤医院	刘东颖	中国	天津市	天津市
5	济南市中心医院	孙美丽	中国	山东省	济南市
6	福建省肿瘤医院	何志勇	中国	福建省	福州市
7	南昌大学第二附属医院	刘安文	中国	江西省	南昌市
8	哈尔滨医科大学附属肿瘤医院	于雁	中国	黑龙江省	哈尔滨市
9	湖南省肿瘤医院	邬麟	中国	湖南省	长沙市
10	中国医科大学附属第一医院	金波	中国	辽宁省	沈阳市
11	贵州省人民医院	张瑜	中国	贵州省	贵阳市
12	广州医科大学附属第一医院	何建行	中国	广东省	广州市
13	大连医科大学附属第二医院	戴朝霞	中国	辽宁省	大连市
14	河北大学附属医院	宋子正	中国	河北省	保定市
15	南通市肿瘤医院	张晓东	中国	江苏省	南通市
16	南阳医学高等专科学校第一附属医院	程鹏	中国	河南省	南阳市
17	天津医科大学总医院	钟殿胜	中国	天津市	天津市
18	厦门大学附属第一医院	叶峰	中国	福建省	厦门市
19	新疆医科大学附属肿瘤医院	刘春玲	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
20	南京鼓楼医院	苗立云	中国	江苏省	南京市
21	四川大学华西医院	罗峰	中国	四川省	成都市
22	广东医科大学附属医院	杨志雄	中国	广东省	湛江市
23	临沂市肿瘤医院	石建华	中国	山东省	临沂市
24	大连医科大学附属第一医院	刘基巍	中国	辽宁省	大连市
25	华中科技大学同济医学院附属同济医院	陈元	中国	湖北省	武汉市
26	河南省肿瘤医院	吴慧娟	中国	河南省	郑州市
27	浙江省肿瘤医院	范云	中国	浙江省	杭州市
28	宁波二院	邹俊勇	中国	浙江省	宁波市
29	首都医科大学附属北京胸科医院	张同梅	中国	北京市	北京市
30	湖北省肿瘤医院	胡艳萍	中国	湖北省	武汉市
31	中南大学湘雅医院	杨华平	中国	湖南省	长沙市
32	浙江省台州医院	吕冬青	中国	浙江省	台州市
33	西安交通大学第一附属医院	姚煜	中国	陕西省	西安市
34	辽宁省肿瘤医院	马锐	中国	辽宁省	沈阳市
35	河南省人民医院	刘明月	中国	河南省	郑州市
36	复旦大学附属中山医院	洪群英	中国	上海市	上海市
37	四川省肿瘤医院	姚文秀	中国	四川省	成都市
38	吉林省肿瘤医院	程颖	中国	吉林省	长春市
39	内蒙古医科大学附属医院	高俊珍	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
40	汕头大学医学院附属肿瘤医院	林英城	中国	广东省	汕头市
41	Grand Hopital de Charleroi	Canon, Jean Luc	比利时	Hainaut	Charleroi
42	AZ Klina	Demey, Wim	比利时	NA	Brasschaat
43	Universitair Ziekenhuis Antwerpen	De Bondt, Charlotte	比利时	Antwerpen	Edegem
44	Instituto D'or de Pesquisa e Ensino	Baldotto, Clarissa	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
45	Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos	Pinto, Gustavo	巴西	Sao Paulo	Barretos
46	Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre	Tiscoski, Katsuki	巴西	Rio Grande do Sul	Porto Alegre
47	Instituto Nacional de Cancer José Alencar Gomes da Silva (INCA)	Santos, Victor	巴西	Rio de Janeiro	Rio de Janeiro
48	Clínica AMO	Calabrich, Aknar	巴西	Bahia	Salvador
49	Casa de Saúde Santa Marcelina	Odebrecht, Roberto	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
50	Instituto de Ensino e Pesquisa S？o Lucas	Pinczowski, Helio	巴西	Sao Paulo	Sao Paulo
51	ASST Sette Laghi	Grossi, Francesco	意大利	NA	Varese
52	Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata	Lugini, Antonio	意大利	NA	Rome
53	I.R.C.C.S Istituto Tumori Giovanni Paolo II	Galetta, Domenico	意大利	NA	BARI
54	Azienda Socio Sanitaria Territoriale di Cremona	Brighenti, Matteo	意大利	NA	CREMONA
55	Barwon Health	Wong, Shu Fen	澳大利亚	Victoria	GEELONG
56	Austin Health	Parakh, Sagun	澳大利亚	Victoria	HEIDELBERG
57	General Hospital of Chest Diseases of Athens SOTIRIA	Syrigos, Konstantinos	希腊	Attiki	ATHENS
58	Metropolitan Hospital	Samantas, Epaminondas	希腊	Attiki	Piraeus
59	St. Joseph Mercy Hospital	Dib, Elie	美国	Michigan	Ypsilanti
60	Hulston Cancer Center	Nannapaneni, Srikant	美国	Missouri	Springfield
61	Providence Alaska Medical Center	Kim, Theodore	美国	Alaska	Anchorage
62	Ocala Oncology Florida Cancer Affiliates - Main	Balaraman, Rama	美国	Florida	Ocala
63	Roswell Park Comprehensive Cancer Center	Chen, Hongbin	美国	New York	BUFFALO
64	Texas Tech University Health Sciences Center - Lubbock	Rehman, Shabnam	美国	Texas	LUBBOCK
65	Edward-Elmhurst Cancer Center - Naperville	Myre, Brian	美国	Illinois	Naperville
66	The Oncology Institute of Hope and Innovation - DTLA	Ali, Sami	美国	California	Los Angeles
67	Maimonides Medical Center	Mo, Lan	美国	New York	BROOKLYN
68	San Juan Oncology Associates	Imam, Sardar Zakariya	美国	New Mexico	Farmington
69	Trakya University Medical Facu	Cicin, Irfan	土耳其	EDIRNE	ISTANBUL
70	Dicle Universitesi Tip	Kaplan, Muhammed	土耳其	NA	DIYARBAKIR
71	Inonu Universitesi Turgut Ozal	Harputluoglu, Hakan	土耳其	BATTALGAZI	MALATYA
72	Ege University Medical Faculty	Goker, Erdem	土耳其	NA	IZMIR
73	Uludag University Medical Faculty	Cubukcu, Erdem	土耳其	Bursa	Bursa
74	Adana Acibadem Hospital	Disel, Umut	土耳其	NA	Adana
75	Medical Park Izmir Hastanesi	Arslan, Cagatay	土耳其	Izmir	Karsiyaka
76	Ankara City Hospital	Sendur, Mehmet	土耳其	Ankara	Ankara
77	Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi	Bilici, Ahmet	土耳其	Istanbul	Istanbul
78	Memorial Ankara Hastanesi	Demirci, Umut	土耳其	NA	？ankaya
79	Baskent Universitesi Adana Dr. Turgut Noyan Uyg. Ve Arast. Merkezi	Sezer, ahmet	土耳其	NA	Yuregir
80	Radboud Universitair Medisch Centrum	Piet, Berber	荷兰	Gelderland	Nijmegen
81	HagaZiekenhuis	Codrington, Henk	荷兰	NA	Den Haag
82	AP-HP - Hopital Tenon	Cadranel, Jacques	法国	Ile-de-France	Paris
83	Hopital Arnaud de Villeneuve	Pujol, Jean Louis	法国	NA	MONTPELLIER CEDEX 5
84	AP-HP - Hopital Cochin	WISLEZ, Marie	法国	NA	PARIS
85	Institut Curie	Girard, Nicolas	法国	Ile-de-France	Paris CEDEX 05
86	CHU Bordeaux - Hopital Haut Leveque	Veillon, Remi	法国	Gironde	Pessac
87	National Cancer Center Hospital East	Izumi, Hiroki	日本	Chiba	Kashiwa-shi
88	Juntendo University Hospital	Shukuya, Takehito	日本	Tokyo	Bunkyo-ku
89	Nagoya University Hospital	Morise, Masahiro	日本	Aichi	Nagoya-shi
90	Tochigi Cancer Center	Kasai, Takashi	日本	Tochigi	Utsunomiya-shi
91	Kumamoto University Hospital	Sakagami, Takuro	日本	Kumamoto	Kumamoto shi
92	Toyama University Hospital	Hayashi, Ryuji	日本	Toyama	Toyama-shi
93	University of Miyazaki Hospital	Yanagi, Shigehisa	日本	Miyazaki	Miyazaki-shi
94	Ibaraki Prefectural Central Hospital	Kaburagi, Takayuki	日本	Ibaraki	Kasama-shi
95	NHO Nagoya Medical Center	Oki, Masahide	日本	Aichi	Nagoya-shi
96	Yokohama City University Medical Center	Kudo, Makoto	日本	Kanagawa	Yokohama shi
97	National Hospital Organization Tokyo Medical Center	Oyamada, Yoshitaka	日本	Tokyo	Meguro-ku
98	Universitatsklinikum Mannheim	Janning, Melanie	德国	Baden-Wuerttemberg	Mannheim
99	Thoraxklinik Heidelberg gGmbH	Bischoff, Helge	德国	NA	Heidelberg
100	Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE)	Velthaus, Janna-Lisa	德国	Hamburg	Hamburg
101	Universitaetsklinikum Jena	Eigendorff, Ekkehard	德国	Thueringen	Jena
102	Klinikum Kassel	Wolf, Martin	德国	NA	Kassel
103	Haemato-Onkologie Hamburg	Laack, Eckart	德国	Hamburg	Hamburg
104	The Christie Hospital	Lindsay, Colin	英国	NA	MANCHESTER
105	Belfast Health and Social Care Trust	Scullin, Paula	英国	NA	Belfast
106	The Royal Marsden NHS Foundation Trust	Minchom, Anna	英国	NA	London
107	CISSS de la Monteregie	Daaboul, Nathalie	加拿大	Quebec	GREENFIELD PARK
108	IPO Porto FG, EPE	Oliveira, Cristina	葡萄牙	Porto	Porto
109	Hospital CUF Porto	Parente, Barbara	葡萄牙	PORTO	PORTO
110	Centro Hospitalar Universitario do Porto, EPE - Hospital Santo Antonio	Araujo, Antonio	葡萄牙	PORTO	PORTO
111	Funda？？o Champalimaud	Gil, Nuno	葡萄牙	Lisboa	Lisboa
112	Centro Hospitalar Universitario de Sao Joao, EPE	Fernandes, Gabriela	葡萄牙	Porto	Porto
113	Karolinska University Hospital	Tsakonas, Georgios	瑞典	STOCKHOLM	STOCKHOLM
114	Sahlgrenska University Hospital	Bergman, Bengt	瑞典	Vastra Gotalands lan	Gothenburg
115	Centro de Investigaciones Clinicas Clinica Viedma S.A.	Kowalyszyn, Ruben	阿根廷	Rio Negro	Viedma
116	CEMIC	Recondo, Gonzalo	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
117	Hospital Britanico de Buenos Aires	Vera, Karina	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
118	Instituto de Oncologia Angel H. Roffo	Castro, Monica	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
119	Centro Médico Austral	Streich, Guillermo	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma Buenos Aires
120	CENIT	Casalnuovo, Monica	阿根廷	Ciuadad Autonoma de Buenos Aires	Ciudad Autonoma de Buenos Aire
121	Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez	Oyervides Juarez, Victor Manuel	墨西哥	Nuevo Leon	Monterrey
122	Clinical Research & Oncology Oaxaca	Bautista Aragón, Yolanda Lizbeth	墨西哥	NA	Oaxaca
123	Centro de Investigacion Clínica Chapultepec SA de CV	La Paz Ibarra, Julio De	墨西哥	Michoacan	Morelia
124	Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde	Vazquez Limon, Juan Carlos	墨西哥	Jalisco	GUADALAJARA
125	Univerzitna nemocnica Bratislava Nemocnica Ruzinov	Svihelova Liskova, Zuzana	斯洛伐克	NA	Bratislava
126	Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.	Andrasina, Igor	斯洛伐克	Kosicky kraj	Kosice
127	Fakultna nemocnica s poliklinikou Nove Zamky	Demo, Pavol	斯洛伐克	NA	Nove Zamky
128	MacKay Memorial Hospital	Su, Jian	中国台湾	NA	Taipei City
129	E-DA Cancer Hospital	Wei, Yu-Feng	中国台湾	NA	Kaohsiung City
130	Wits Clinical Research Site	Ruff, Paul	南非	Gauteng	Johannesburg
131	Sandton Oncology Medical Group PTY Ltd	Chan, Sze Wai	南非	Gauteng	JOHANNESBURG
132	Dept of Oncology Steve Biko Academic Hospital	Khanyile, Richard	南非	Gauteng	PRETORIA
133	UMHAT Sofiamed	Minchev, Velko	保加利亚	Sofia	Sofia
134	UMHAT Sveta Marina	Conev, Nikolay	保加利亚	Varna	Varna
135	Landeskrankenhaus Salzburg?Universit？tsklinikum der PMU (LKH)	Studnicka, Michael	奥地利	Salzburg	Salzburg
136	Klinik Floridsdorf	Hochmair, Maximilian	奥地利	Wien	Vienna
137	Medizinische Universitaet Wien	Kiesewetter-Wiederkehr, Barbara	奥地利	Wien	Vienna
138	Klinik Penzing	Hartl, Sylvia	奥地利	Wien	Vienna
139	Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen	Schumacher, Michael	奥地利	Oberoesterreich	Linz
140	Masarykuv onkologicky ustav	Bilek, Ondrej	捷克	NA	Brno
141	Sociedad Oncovida	Salman, Pamela	智利	Region Metropolitana Santiago	Providencia
142	Clinica Universidad Catolica del Maule	Araya, Hernan	智利	Maule	TALCA
143	Ziv Medical Center	Asna, Noam	以色列	NA	Safed
144	ONCOCENTER - ONCOLOGIE CLINICA SRL	Scheusan, Roxana	罗马尼亚	Timis	Timisoara
145	SC ONCOLAB SRL	Lungulescu, Dan	罗马尼亚	NA	CRAIOVA
146	S.C. Sigmedical Services SRL	Ganea, Doina	罗马尼亚	Suceava	Suceava
147	Odense University Hospital	Hansen, Karin	丹麦	Syddanmark	Odense C
148	Roskilde Hospital	Zitnjak, Daniela	丹麦	NA	ROSKILDE

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市胸科医院伦理委员会	同意	2022-03-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 105 ； 国际: 698 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 4 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-03-31；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：2022-05-16；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；