沧州罗红霉素片BE期临床试验-罗红霉素片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221929	试验状态	进行中
申请人联系人	尹佩华	首次公示信息日期	2022-08-01
申请人名称	石药集团欧意药业有限公司

登记号	CTR20221929
相关登记号	暂无
药物名称	罗红霉素片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染： 1）耳、鼻、喉感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎； 2）呼吸道感染：急性支气管炎、肺炎； 3）皮肤及软组织感染：脓疱病； 4）泌尿生殖道感染：非淋球菌性尿道炎。
试验专业题目	罗红霉素片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期、交叉空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	罗红霉素片人体生物等效性试验
试验方案编号	SYP9012BE202201	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	尹佩华	联系人座机	0311-69085585	联系人手机号
联系人Email	yinpeihua@mail.ecspc.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-裕华区中山东路896号	联系人邮编	050035

主要目的：以石药集团欧意药业有限公司生产的罗红霉素片为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Sanofi Winthrop Industrie生产的罗红霉素片（商品名：罗力得，参比制剂）对比在健康人体内的空腹状态下相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂罗红霉素片和参比制剂罗红霉素片（商品名：罗力得）在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何临床试验操作开始前签署知情同意书 2 年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者 3 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 4 受试者无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史（问诊） 5 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿液综合检验、凝血常规、免疫八项、艾滋病抗体）、胸部正侧位片、12-导联心电图、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果显示正常或异常无临床意义者 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
排除标准	1 已知对罗红霉素、红霉素或其它大环内酯类药物、或者对本品中任何其它成分过敏，或有药物、食物过敏史者或过敏体质者 2 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者 3 任何可能影响试验安全性或药物体内代谢过程的手术史、外伤史者，或筛选前3个月内有手术史或者计划在研究期间进行手术者 4 筛选前6个月内有药物滥用史者 5 筛选前3个月内使用过毒品者 6 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 7 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=357 ml酒精量为5%的啤酒或43 ml酒精量为40%的白酒或147 ml酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者 8 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 ml）或试验期间不能停止使用含咖啡因食物者 9 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验或非本人来参加临床试验者 10 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（＞400 ml），接受输血或使用血制品者 11 受试者（女性）血妊娠结果阳性或处在怀孕期、哺乳期者 12 不能耐受静脉穿刺或采血困难者，有晕针晕血史者 13 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者 14 自筛选前1个月至研究药物最后一次给药后6个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施及有捐精捐卵计划者 15 筛选前2周内使用过任何药品或者保健品者 16 筛选前4周内使用过任何与罗红霉素有相互作用的药物（如避孕药、麦角胺/双氢麦角胺、茶碱、抗凝血药、地高辛及其它强心苷类、咪达唑仑、环孢菌素、能够延长 QT 间期的药物【抗抑郁药（如西酞普兰）、抗心律失常药（如索他洛尔、胺碘酮、双异丙吡胺）、神经镇静药（匹莫齐特）、非镇静抗组胺药（阿司咪唑、特非那定）、西沙必利、抗精神分裂药（如氯氮平）、抗生素（如红霉素）等】 17 筛选前4周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者 18 已知有临床相关的 QT 间期延长、心脏衰竭、心律失常（如心动过缓、室性心动过速、尖端扭转型室速）病史的受试者 19 服药前两周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等）或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 20 从事驾驶、操作机器以及高空作业等伴有危险性的机械操作者 21 有低钾血症或低镁血症史者，或血生化中电解质钾＜3.5 mmol/L或镁＜0.75 mmol/L 22 筛选前1个月内接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者 23 在使用临床试验药物前（两周内）发生急性疾病者 24 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片 英文通用名:RoxithromycinTablets 商品名称:欧意 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，服用一次，每次150mg 用药时程:T-R组，第一周期服用一次；R-T组，第二周期服用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:罗红霉素片 英文通用名:RoxithromycinTablets 商品名称:罗力得 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，服用一次，每次150mg 用药时程:T-R组，第二周期服用一次；R-T组，第一周期服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后至采血结束 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap 给药后至采血结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	王彦荣	学位	药剂学硕士	职称	副主任药师
	电话	0317-2072825	Email	13613173112@126.com	邮政地址	河北省-沧州市-沧州市新华西路16号
	邮编	061014	单位名称	沧州市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	沧州市中心医院	王彦荣	中国	河北省	沧州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	沧州市中心医院伦理委员会	同意	2022-06-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 38 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；