蚌埠利托那韦片BE期临床试验-利托那韦片生物等效性研究

登记号	CTR20221928	试验状态	进行中
申请人联系人	刘慧丽	首次公示信息日期	2022-07-29
申请人名称	先声药业有限公司

登记号	CTR20221928
相关登记号	暂无
药物名称	利托那韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	202200534-02
适应症	抗病毒
试验专业题目	评估受试制剂利托那韦片与参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在空腹/餐后状态下作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	利托那韦片生物等效性研究
试验方案编号	SIM0424-BE	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘慧丽	联系人座机	025-58286999	联系人手机号	15010532925
联系人Email	liuhuili@simcere.com	联系人邮政地址	江苏省-南京市-江北新区华康路 99 号	联系人邮编	211899

主要研究目的： 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利托那韦片（规格：100 mg；先声药业有限公司委托广州玻思韬控释药业有限公司生产）与参比制剂利托那韦片（NORVIR®，规格：100 mg，AbbVie SRL生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 研究利托那韦片和参比制剂利托那韦片（NORVIR®）在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究，承诺在试验期间禁烟禁酒； 3 女性受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施；受试者（包括男性受试者）同意自签署知情同意开始，在研究期间及研究药物末次给药后1个月内采取有效的避孕措施且无妊娠计划或捐精捐卵计划； 4 年龄≥18 岁且≤50岁的健康男性和女性受试者； 5 男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）。
排除标准	1 经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、神经系统检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 存在静脉采血困难，或有晕血晕针史，或不能耐受静脉留置针采血者； 3 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性； 4 有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利托那韦片组分或类似物过敏者； 5 在服用研究药物前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢功能的药物，或高度依赖于CYP3A4清除的药物； 6 有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）； 7 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者； 8 毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者； 10 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）； 11 哺乳期或妊娠试验阳性的女性受试者； 12 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）； 13 在服用研究药物前3个月内有外科手术史； 14 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验； 15 在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药； 16 在服用研究药物前14天内服用了任何非处方药、中草药或保健品； 17 筛选前1个月内曾接种过疫苗（新型冠状病毒疫苗除外），或计划在试验期间/研究药物末次给药后2周内接种疫苗者； 18 在服用研究药物前48小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 19 在服用研究药物前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）； 20 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利托那韦片 英文通用名:RitonavirTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次给药1片，口服。空腹或餐后240ml水送服。 用药时程:每周期服药一次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:利托那韦片 英文通用名:RitonavirTablets 商品名称:NORVIR® 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:单次给药1片，口服。空腹或餐后240ml水送服。 用药时程:每周期服药一次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据利托那韦的血药浓度数据，通过非房室模型估算药代动力学参数，估算的药代动力学参数包括AUC0-t，AUC0-∞，Cmax，t1/2，λz和Tmax。 给药后48h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征检查、体格检查、神经系统检查、实验室检查【血生化、血常规、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、12-导联心电图等检查进行评价。 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	周焕	学位	医学博士	职称	教授
	电话	0552-3086943	Email	byyfygcp@163.com	邮政地址	安徽省-蚌埠市-龙子湖区长淮路287号
	邮编	233000	单位名称	蚌埠医学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	蚌埠医学院第一附属医院	周焕	中国	安徽省	蚌埠市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会	同意	2022-05-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 128 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；