广州MT2004胶囊I期临床试验-MT2004胶囊健康受试者SAD/MAD剂量爬坡I期临床试验

登记号	CTR20221902	试验状态	进行中
申请人联系人	苗文风	首次公示信息日期	2022-07-29
申请人名称	西安奥立泰医药科技有限公司

登记号	CTR20221902
相关登记号	暂无
药物名称	MT2004胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	非酒精性脂肪性肝病
试验专业题目	一项随机、双盲、安慰剂对照、序贯平行设计、单次和多次递增剂量(SAD/MAD)评估口服MT2004在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验通俗题目	MT2004胶囊健康受试者SAD/MAD剂量爬坡I期临床试验
试验方案编号	MT2004-I-C02	方案最新版本号	V 2.1
版本日期:	2022-06-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	苗文风	联系人座机	029-89033986	联系人手机号	18911695315
联系人Email	miaowenfeng@micot.cn	联系人邮政地址	陕西省-西安市-沣东新城规划红光大道以南协同创新港研发中试楼6号楼2层	联系人邮编	710116

主要目的：评价口服单次和多次递增剂量MT2004的安全性及耐受性； 次要目的：通过分析MT2004及其代谢物MT2004-met1的药代动力学特征，评价MT2004用药的人种差异（与美国所完成的I期临床试验比较）。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性、药代动力学研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 能够理解、遵循研究程序，并自愿签署知情同意书； 2 年龄在18岁至55岁之间(含18岁至55岁) 3 女性受试者在筛选期和第-1天的妊娠试验结果为阴性，并符合下列条件之一：n · 筛选前至少14天内无性生活史或使用医学上可接受的节育方式[例如：荷尔蒙避孕药（口服、贴片、注射或阴道环）、植入式装置（植入棒或宫内节育器）或双屏障（例如，横膈膜、宫颈帽、口服、贴片或阴道荷尔蒙避孕药、避孕套、杀精剂或海绵）]n ·在筛选前至少3个月，通过下列方法之一进行绝育手术：n（1） 双侧输卵管结扎术n（2）双侧输卵管切除术(加或不加卵巢切除术)n（3）外科子宫切除术n（4）双侧卵巢切除术(加或不加子宫切除术)n· 绝经后，定义如下：n （1）筛选前最后一次月经时间大于12个月n （2）筛选期血清卵泡刺激素(FSH)和雌二醇水平确认为绝经后状态 4 研究者根据受试者报告的病史、全面体格检查、临床实验室检查、12导联心电图和生命体征检查，认为其健康的 5 研究者根据受试者的临床实验室检测结果，判定肾功能正常的 6 最近6个月不吸烟及烟草制品 7 体重指数(BMI)为18.0~26.0 kg/m2 (包括18.0和26.0 kg/m2)，男性体重不低于50kg，n女性体重不低于45kg； 8 在整个研究期间愿意且能够遵循研究限制（如生活方式等）； 9 受试者同意在研究期间按试验要求采取避孕措施， 研究结束后l 年内使用医学上可n接受的节育方式， 并且在此期间不得进行精子／卵子捐献。
排除标准	1 由研究者确定的异常且有临床意义的胃肠、心血管、肌肉骨骼、内分泌、血液学、n精神病、肾、肝、支气管肺、神经、免疫、脂质代谢紊乱等系统疾病病史或药物过敏史； 2 已知或者疑似恶性肿瘤； 3 有胰腺炎或胆结石病史； 4 有不明原因晕厥、症状性低血压或低血糖史； 5 有长QT综合征家族史； 6 有慢性腹泻、吸收不良、不明原因体重减轻、食物过敏或不耐受史； 7 除角膜移植外，有器官移植史； 8 静脉通路不良； 9 艾滋病病毒抗体(HIV-Ab) 、 梅毒螺旋体（TP-DNA ） 、乙肝病毒表面抗原（HBsAg）或丙肝抗体（Anti-HCV）血检阳性； 10 筛选前3个月内献血或失血量>500ml； 11 在筛选前3个月（或5个半衰期）内服用研究药物或参加临床试验，以时间较长者为准； 12 筛选前14天（或5个半衰期）服用其他方药（注：给药前允许使用避孕药），以时间较长者为准； 13 筛选前6个月内进行过大手术（需住院治疗）； 14 筛选前9个月内有处方药滥用或非法药物使用史； 15 筛选前9个月内有酗酒史，即饮酒量＞14单位/周（注：1单位＝360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒） 16 在筛选期或第-1天对酒精和/或滥用药物筛查阳性者； 17 在筛选期或第-1天烟检筛查阳性者； 18 参与研究期间不愿意或无法遵守食品和饮料限制； 19 给药前7天内使用非处方药（ OTC ）和7天内使用草药（注：给药前允许使用避孕药）； 20 怀孕或哺乳期，或临床试验期间有妊娠计划者； 21 吞服胶囊有困难者； 22 研究者认为受试者存在不宜参加本研究的其他情况。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MT2004胶囊 英文通用名:MT2004Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg、20mg 用法用量:第一剂量组50mg：SAD：口服给药，5mg2粒，20mg2粒，Qd；MAD：口服给药5mg1粒，20mg1粒，Bid。 用药时程:SAD：单次给药MAD：每天2次（Bid），给药14天（第14天给药1次） 2 中文通用名:MT2004胶囊 英文通用名:MT2004Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg、20mg 用法用量:第二剂量组150mg：SAD：口服给药，5mg2粒，20mg7粒，Qd；MAD：口服给药5mg3粒，20mg3粒，Bid。 用药时程:SAD：单次给药MAD：每天2次（Bid），给药14天（第14天给药1次） 3 中文通用名:MT2004胶囊 英文通用名:MT2004Capsule 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg、20mg 用法用量:第三剂量组300mg：SAD：口服给药，20mg15粒，Qd。 用药时程:用药时程：SAD：单次给药。

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:MT2004安慰剂 英文通用名:MT2004Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg、20mg 用法用量:第一剂量组50mg：SAD：口服给药，5mg2粒，20mg2粒，Qd；MAD：口服给药5mg1粒，20mg1粒，Bid。 用药时程:SAD：单次给药MAD：每天2次（Bid），给药14天（第14天给药1次） 2 中文通用名:MT2004安慰剂 英文通用名:MT2004Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg、20mg 用法用量:第二剂量组150mg：SAD：口服给药，5mg2粒，20mg7粒，Qd；MAD：口服给药5mg3粒，20mg3粒，Bid。 用药时程:SAD：单次给药MAD：每天2次（Bid），给药14天（第14天给药1次） 3 中文通用名:MT2004安慰剂 英文通用名:MT2004Placebo 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:5mg、20mg 用法用量:第三剂量组300mg：SAD：口服给药，20mg15粒，Qd。 用药时程:SAD：单次给药。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 评价口服单次和多次递增剂量MT2004的安全性及耐受性 SAD:8天；SAD+MAD：3+21天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 通过分析MT2004及其代谢物MT2004-met1的药代动力学特征，评价MT2004用药n的人种差异（与美国所完成的I期临床试验比较） SAD:8天；SAD+MAD：3+21天 安全性指标

1	姓名	许重远	学位	医学/工学双博士	职称	教授
	电话	020-62787926	Email	nfyygcp@126.com	邮政地址	广东省-广州市-广州市广州大道北1838号
	邮编	510515	单位名称	南方医科大学南方医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	南方医科大学南方医院	许重远	中国	广东省	广州市
2	南方医科大学南方医院	侯金林	中国	广东省	广州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	南方医科大学南方医院医学伦理委员会	同意	2022-07-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；