长春BAT2606注射液I期临床试验-评价注射用 BAT2606的PK研究

登记号	CTR20221879	试验状态	进行中
申请人联系人	樊鹏辉	首次公示信息日期	2022-07-27
申请人名称	百奥泰生物制药股份有限公司

登记号	CTR20221879
相关登记号	暂无
药物名称	BAT2606注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性鼻窦炎伴鼻息肉
试验专业题目	一项随机、双盲、单次给药、平行三臂BAT2606注射液与欧盟美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）和美国美泊利珠单抗注射液（商品名Nucala®）在中国健康男性受试者中的药代动力学和安全性比对研究
试验通俗题目	评价注射用 BAT2606的PK研究
试验方案编号	BAT-2606-001-CR	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-02-24	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	樊鹏辉	联系人座机	020-32203220	联系人手机号	15617529852
联系人Email	phfan@bio-thera.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区科学大道286号七喜控股大厦	联系人邮编	510530

主要目的： 比较在中国健康男性受试者中单次皮下注射BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）和Nucala®（美国市售产品），两两之间药代动力学的相似性。 次要目的： 评价BAT2606注射液、Nucala®（欧盟市售产品）、Nucala®（美国市售产品）在中国健康男性受试者中的安全性、耐受性及免疫原性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的相关风险充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成本研究； 3 愿意遵循本研究规定的访视受试者（包括伴侣）同意整个试验期间和给药后的6个月内无妊娠计划及捐精计划，且自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录4； 4 BMI在18～28 kg/m2之间（均含界值），体重在55～85 kg之间（均含界值）； 5 年龄在 18～55 周岁（均含界值）之间的中国男性健康受试者； 6 体格检查正常或异常无临床意义；
排除标准	1 临床实验室检查异常有临床意义，或在筛选前1年内、其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）； 2 心电图、胸正位片、腹部彩超异常有临床意义； 3 有高血压病史，或在筛选/基线期时生命体征异常有临床意义； 4 现在或曾患有恶性肿瘤者；现在或曾患有炎症性肠病者；现在或曾患有哮喘；现在或曾患有急性或者慢性支气管痉挛疾病； 5 筛选前2月内存在活动性感染，包括急慢性感染以及局部感染，或既往有过带状疱疹感染； 6 有活动性肺结核；或曾有结核病史或者潜伏性结核感染者或临床表现疑似为结核患者（包括但不限于肺结核）； 7 筛选前3个月内接触过结核病患者或/和出现疑似结核症状或/和体征； 8 结核感染T细胞检测（T-SPOT.TB）结果为阳性； 9 筛选时乙肝两对半检测HBsAg阳性；或HBsAg阴性且同时满足以下三种情况：抗-HBc阳性、抗-HBs阴性和HBV拷贝数超过正常值范围；或丙肝抗体、丙肝核心抗原阳性；或HIV抗原/抗体阳性；或梅毒螺旋体抗体阳性； 10 入组前4周内曾有重大损伤或曾行外科手术或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者； 11 在筛选前28天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药； 12 入组前3个月内参加了其他药物临床试验（如果受试者在给药前退出研究，即未接受研究药物，可以入组本研究）； 13 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药； 14 曾使用过Mepolizumab单抗（或其生物类似药）、任何靶向IL-5（包括IL-5受体）的生物制剂，或筛选前6个月内（或药物的5个半衰期内，以较长时限为准）曾使用过任何生物制品或单克隆抗体；或筛选前4周内使用过COVID-19新冠疫苗； 15 研究给药前12周内接种过或计划在研究期间接受活疫苗接种； 16 经询问，怀疑或确认为过敏体质（对多种药物或食物过敏），或对Mepolizumab单抗过敏，或对单克隆抗体的严重过敏或过敏反应； 17 筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）； 18 研究给药前24h内服用过任何含酒精的制品，或入住检查时酒精呼气试验阳性者； 19 在使用研究药物前3个月内献血或大量失血（> 450 mL），或在筛选前8周内接受过输血者，或在研究期间计划献血者； 20 尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者； 21 研究者认为不适合入组的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:BAT2606注射液 英文通用名:BAT2606Injection 商品名称:NA 剂型:PFS 规格:100mg/ml/支 用法用量:100mg,皮下注射 用药时程:1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:美泊利珠单抗 英文通用名:Mepolizumab 商品名称:Nucala 剂型:PFS 规格:100mg/ml/支 用法用量:100mg,皮下注射 用药时程:1次 2 中文通用名:美泊利珠单抗 英文通用名:Mepolizumab 商品名称:Nucala 剂型:PFS 规格:100mg/ml/支 用法用量:100mg,皮下注射 用药时程:1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要PK参数：Cmax、AUC0-∞ 给药前至给药后113天 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 次要PK参数：AUC0-t、Tmax、t1/2、CL/F、Vd、λz 给药前至给药后113天 有效性指标+安全性指标

1	姓名	丁艳华	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18186879768	Email	dingyanhua2003@126.com	邮政地址	吉林省-长春市-朝阳区新民大街71号
	邮编	130000	单位名称	吉林大学第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	吉林大学第一医院	丁艳华	中国	吉林省	长春市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	吉林大学第一医院伦理委员会	同意	2022-04-03

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 207 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；