合肥富马酸比索洛尔片BE期临床试验-富马酸比索洛尔片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
合肥安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构开展的富马酸比索洛尔片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高血压、冠心病(心绞痛)
登记号 | CTR20221891 | 试验状态 | 进行中 |
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申请人联系人 | 周银芳 | 首次公示信息日期 | 2022-07-26 |
申请人名称 | 浙江京新药业股份有限公司 |
一、题目和背景信息
登记号 | CTR20221891 | ||
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相关登记号 | 暂无 | ||
药物名称 | 富马酸比索洛尔片 | ||
药物类型 | 化学药物 | ||
临床申请受理号 | 企业选择不公示 | ||
适应症 | 高血压、冠心病(心绞痛) | ||
试验专业题目 | 富马酸比索洛尔片在空腹及餐后条件下,采用两制剂、两周期、单次给药、自身交叉对照试验设计的人体生物等效性试验 | ||
试验通俗题目 | 富马酸比索洛尔片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验 | ||
试验方案编号 | AHJM-BE-FMSB-2220 | 方案最新版本号 | V1.0 |
版本日期: | 2022-05-25 | 方案是否为联合用药 | 否 |
二、申请人信息
申请人名称 |
1
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联系人姓名 | 周银芳 | 联系人座机 | 0575-86096699 | 联系人手机号 | |
联系人Email | zhuce@jingxinpharm.com | 联系人邮政地址 | 浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号 | 联系人邮编 | 312500 |
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸比索洛尔片(规格:5mg,浙江京新药业股份有限公司生产)与参比制剂富马酸比索洛尔片(康忻 ®(Concor®),规格:5mg,Merck Serono GmbH持证),在健康受试者体内的生物等效性。
次要试验目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片(规格:5mg)和参比制剂富马酸比索洛尔片(商品名:康忻®(Concor®),规格:5mg)的安全性。 2、试验设计
试验分类 | 生物等效性试验/生物利用度试验 | 试验分期 | BE期 | 设计类型 | 交叉设计 |
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随机化 | 随机化 | 盲法 | 开放 | 试验范围 | 国内试验 |
3、受试者信息
年龄 | 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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性别 | 男+女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
健康受试者 | 有 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
入选标准 |
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排除标准 |
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4、试验分组
试验药 |
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对照药 |
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5、终点指标
主要终点指标及评价时间 |
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次要终点指标及评价时间 |
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四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 | 姓名 | 满祎 | 学位 | 医学硕士 | 职称 | 副主任医师 |
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电话 | 0551-63815961 | manyi1981@163.com | 邮政地址 | 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号 | ||
邮编 | 230000 | 单位名称 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 |
2、各参加机构信息
序号 | 机构名称 | 主要研究者 | 国家 | 省(州) | 城市 |
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1 | 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 | 满祎 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
五、伦理委员会信息
序号 | 名称 | 审查结论 | 批准日期/备案日期 |
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1 | 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2022-06-09 |
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 | 国内: 48 ; |
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已入组人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
实际入组总人数 | 国内: 登记人暂未填写该信息; |
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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第一例受试者入组日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
试验完成日期 | 国内:登记人暂未填写该信息; |
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