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更新时间:   2022-07-26

合肥富马酸比索洛尔片BE期临床试验-富马酸比索洛尔片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

合肥安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构开展的富马酸比索洛尔片BE期临床试验信息,需要健康试药员,主要适应症为高血压、冠心病(心绞痛)
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登记号 CTR20221891 试验状态 进行中
申请人联系人 周银芳 首次公示信息日期 2022-07-26
申请人名称 浙江京新药业股份有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221891
相关登记号 暂无
药物名称 富马酸比索洛尔片  
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 高血压、冠心病(心绞痛)
试验专业题目 富马酸比索洛尔片在空腹及餐后条件下,采用两制剂、两周期、单次给药、自身交叉对照试验设计的人体生物等效性试验
试验通俗题目 富马酸比索洛尔片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号 AHJM-BE-FMSB-2220 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2022-05-25 方案是否为联合用药
二、申请人信息
申请人名称
1
联系人姓名 周银芳 联系人座机 0575-86096699 联系人手机号
联系人Email zhuce@jingxinpharm.com 联系人邮政地址 浙江省-绍兴市-新昌县羽林街道新昌大道东路800号 联系人邮编 312500
三、临床试验信息
1、试验目的
主要试验目的:研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂富马酸比索洛尔片(规格:5mg,浙江京新药业股份有限公司生产)与参比制剂富马酸比索洛尔片(康忻 ®(Concor®),规格:5mg,Merck Serono GmbH持证),在健康受试者体内的生物等效性。 次要试验目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂富马酸比索洛尔片(规格:5mg)和参比制剂富马酸比索洛尔片(商品名:康忻®(Concor®),规格:5mg)的安全性。
2、试验设计
试验分类 生物等效性试验/生物利用度试验 试验分期 BE期 设计类型 交叉设计
随机化 随机化 盲法 开放 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别 男+女
健康受试者
入选标准
1 健康志愿受试者,男性和女性(男女均有),年龄18周岁以上(包含18周岁)
2 男性受试者体重不低于50.0 kg、女性受试者体重不低于45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0 ~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值)
3 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划
4 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
1 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者
2 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、妊娠检查(女性)、12导联心电图等检查,结果显示异常有临床意义者
3 在筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
4 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对富马酸比索洛尔及其辅料中任何成分过敏者
5 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
6 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者
7 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
8 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)
9 筛选前6个月内有药物滥用史者
10 筛选前3个月内使用过毒品
11 有癫痫病史或家族史者
12 有传染病史者
13 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者
14 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
15 筛选前1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者
16 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者
17 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者
18 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)
19 吞咽困难者
20 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
21 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
22 研究者认为不适宜参加临床试验者
23 筛选前3个月内与确诊新型冠状病毒患者及疑似患者密切接触,或者本身确诊为新型冠状病毒患者或疑似患者
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸比索洛尔片
英文通用名:BisoprololFumarateTablets
商品名称:NA
剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服,每周期给药一次,一次一片
用药时程:单次给药,7天为一个给药周期,共给药2个周期
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:富马酸比索洛尔片
英文通用名:BisoprololFumarateTablets
商品名称:康忻®(Concor®)
剂型:片剂
规格:5mg
用法用量:口服,每周期给药一次,一次一片
用药时程:单次给药,7天为一个给药周期,共给药2个周期
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后72h 有效性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 Tmax、 AUC-%Extrap、T1/2、λz、Ct、临床症状及生命体征、心电图检查、体格检查和实验室检查中出现的异常 给药后72h 有效性指标+安全性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 满祎 学位 医学硕士 职称 副主任医师
电话 0551-63815961 Email manyi1981@163.com 邮政地址 安徽省-合肥市-瑶海区瑶海工业园新海大道888号
邮编 230000 单位名称 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省(州) 城市
1 安徽济民肿瘤医院药物临床试验机构 满祎 中国 安徽省 合肥市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 安徽济民肿瘤医院伦理委员会 同意 2022-06-09
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中(尚未招募)
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ;
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息;
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
试验完成日期 国内:登记人暂未填写该信息;    
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