上海注射用MRX-8I期临床试验-静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究

登记号	CTR20221866	试验状态	进行中
申请人联系人	杨华慧	首次公示信息日期	2022-07-26
申请人名称	不适用/ 上海盟科药业股份有限公司

登记号	CTR20221866
相关登记号	暂无
药物名称	注射用MRX-8
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	耐多药革兰氏阴性菌感染
试验专业题目	评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I 期临床研究
试验通俗题目	静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学研究
试验方案编号	MRX8-102	方案最新版本号	3.0
版本日期:	2022-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	杨华慧	联系人座机	021-61101896	联系人手机号
联系人Email	hyang@micurxchina.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区张江高科爱迪生路53号	联系人邮编	200000

主要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的安全性、耐受性；次要研究目的：评估在中国健康受试者单次和多次静脉输注MRX-8的药代动力学特征

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 男性或女性健康受试者，年龄18至45岁（含临界值） 2 体重指数（BMI）在19至26 kg/m2之间（含临界值），且男性体重＞50kg，女性体重＞45kg 3 非孕期及非哺乳期女性受试者，研究者需确认育龄期女性受试者参与试验前末次月经期，且受试者于筛选期时的妊娠检测结果必须为阴性；育龄女性受试者或配偶为育龄女性的男性受试者，除已进行手术节育者外，从签署知情同意书（ICF）至最后一次试验用药品给药后90天内，必须使用有效的避孕方法 4 有充分的阅读和书写能力（使用母语），可理解和完成知情同意书，能够遵照研究日程、流程、进行相关检查者
排除标准	1 既往明确有对多黏菌素类或任何其他药物、食物有过敏史者 2 有家族遗传病史者，特别是有任何肾脏疾病家族史者（如多囊肾、髓质海绵肾、肾小球肾炎或其他任何重要的肾脏疾病等） 3 既往有严重的神经系统疾病及相关病史者（包括癫痫、周围神经病变及神经病理性疼痛等） 4 研究者认为参加本试验有风险者 5 受试者是研究者或其下属研究人员或与研究利益相关人员

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用MRX-8 英文通用名:MRX-8forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注单次给药：0.5mg/kg、1.5mg/kg、3mg/kg、TBDmg/kg四个剂量组，给药时间为90分钟（±5分钟） 用药时程:1天（1剂） 2 中文通用名:注射用MRX-8 英文通用名:MRX-8forinjection 商品名称:NA 剂型:注射剂（冻干粉针） 规格:80mg/瓶 用法用量:静脉输注多次给药：1mg/kg、TBDmg/kg两个剂量组，给药时间为90分钟（±5分钟），给药频率为每12小时一次 用药时程:7天（13剂）
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康中国受试者静脉输注MRX-8后的安全性和耐受性 末次给药后7天 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 健康中国受试者静脉输注MRX-8后的药代动力学特征 试验过程 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张菁	学位	博士	职称	主任药师
	电话	52887926	Email	zhangj_fudan@163.com	邮政地址	上海市-上海市-静安区乌鲁木齐中路12号
	邮编	200000	单位名称	复旦大学附属华山医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
2	复旦大学附属华山医院	武晓捷	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	复旦大学附属华山医院伦理审查委员会	同意	2022-06-10

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 44 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；