济南氯苯唑酸葡胺软胶囊BE期临床试验-评估受试制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊与参比制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊（维达全®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

登记号	CTR20221877	试验状态	进行中
申请人联系人	顾兴丽	首次公示信息日期	2022-07-26
申请人名称	齐鲁制药有限公司

登记号	CTR20221877
相关登记号	暂无
药物名称	氯苯唑酸葡胺软胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于治疗成人转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN）I期症状患者，延缓周围神经功能损害。
试验专业题目	评估受试制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊与参比制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊（维达全®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊与参比制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊（维达全®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
试验方案编号	QLG1046-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	顾兴丽	联系人座机	0531-55821330	联系人手机号	15169109609
联系人Email	xingli.gu@qilu-pharma.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区工业北路23999号	联系人邮编	250100

主要研究目的 研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊与参比制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊（维达全®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂氯苯唑酸葡胺软胶囊和参比制剂“维达全®”在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 能够按照试验方案要求完成研究； 3 受试者（包括男性）首次服药前14天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后6个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施； 4 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）； 5 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，体重指数（BMI）＝体重/身高2（kg/m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 有心、肝、肾、消化道、神经系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者； 2 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等； 3 现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等）或有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分如山梨糖醇或类似物过敏者； 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者； 5 正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者； 6 乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上阳性者； 7 五年内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者； 8 筛选前3个月内平均每周饮用超过14个单位的酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者，或自给药前24h至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者； 9 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支或拒绝入住期间停止使用烟草制品者； 10 筛选前3个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者； 11 首次服药前3个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或1个月内献血小板2个治疗量（1个治疗量=12U血小板）者； 12 首次服药前3个月内参加任何药物临床试验且服药者； 13 首次服药前1个月内使用过外排转运蛋白BCRP的底物（如甲氨蝶呤、瑞舒伐他汀、伊马替尼）；有机阴离子转运体1（OAT1）和3（OAT3）底物（如非甾体类抗炎药、布美他尼、呋塞米、拉米夫定、奥司他韦、替诺福韦、更昔洛韦、阿德福韦、西多福韦、齐多夫定、扎西他滨等）者； 14 首次服药前14天内接受过活疫苗或减毒活疫苗，或计划试验期间接种者； 15 首次服药前14天内使用了任何处方药者； 16 首次服药前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者； 17 服药前48h内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 18 服药前48h摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者； 19 有静脉采血困难或晕针晕血史者； 20 乳糖不耐受者（仅适用于餐后试验）； 21 其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯苯唑酸葡胺软胶囊 英文通用名:TafamidisMeglumineSoftCapsules 商品名称:NA 剂型:软胶囊 规格:20mg 用法用量:口服，两周期交叉给药，每次1粒 用药时程:单次给药，两周期交叉给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯苯唑酸葡胺软胶囊 英文通用名:TafamidisMeglumineSoftCapsules 商品名称:维达全 剂型:软胶囊 规格:20mg 用法用量:口服，两周期交叉给药，每次1粒 用药时程:单次给药，两周期交叉给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 给药0时-72时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药0时-72时 有效性指标 2 通过不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、甲状腺功能和尿常规）、12导联心电图等检查结果进行评价 试验全过程 安全性指标

1	姓名	温清	学位	药学硕士	职称	主任药师
	电话	13370551767	Email	wenq0619@126.com	邮政地址	山东省-济南市-解放路105号
	邮编	250013	单位名称	济南市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	济南市中心医院	温清	中国	山东省	济南市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	济南市中心医院医学伦理委员会	同意	2022-06-06

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；