南京注射用培干扰素α1bII期临床试验-注射用培干扰素α1b剂量 Ⅱ 期临床研究

登记号	CTR20221853	试验状态	进行中
申请人联系人	何成	首次公示信息日期	2022-07-25
申请人名称	上海生物制品研究所有限责任公司

登记号	CTR20221853
相关登记号	CTR20202176
药物名称	注射用培干扰素α1b
药物类型	生物制品
临床申请受理号	CXSL1900069
适应症	带状疱疹病毒
试验专业题目	评估注射用培干扰素α1b 在带状疱疹患者中安全性和有效性的多中心、随机、阳性药对照、剂量探索Ⅱ 期临床研究
试验通俗题目	注射用培干扰素α1b剂量 Ⅱ 期临床研究
试验方案编号	SH-002-03	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-17	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	何成	联系人座机	021-62750096	联系人手机号	13813152352
联系人Email	hecheng@sinopharm.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-长宁区安顺路350号	联系人邮编	200051

评估多次皮下注射培干扰素α1b 治疗带状疱疹患者的安全性、最佳剂量及疗效趋势，为III期临床试验提供理论依据和数据支持。探索多次皮下注射干扰素α1b治疗带状疱疹患者的PK特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 受试者必须在试验前对本研究进行知情同意，并自愿签署书面的知情同意书 2 年龄 18～75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限 3 临床上诊断为带状疱疹，同时参照《中国带状疱疹治疗指南》意见（皮疹呈不对称的、单侧的红斑或斑丘疹，或可出现成簇的小水疱，疱液清或变浑浊），判定疱疹出现在3天（72h）以内。
排除标准	1 过敏体质者或有过敏史者或已知对试验药物或任何组分过敏者 2 临床上诊断为无疹性带状疱疹、播散性带状疱疹；耳带状疱疹；眼带状疱疹；伴有病毒性脑炎和脑膜炎症状；伴有急性肠胃炎、膀胱炎症状；伴出血性、坏疽性临床表现等的带状疱疹患者患者 3 疱疹部位合并有其它疾病引起的神经痛者 4 严重心脏疾病史，包括6个月内有不稳定或未控制心绞痛、心肌梗塞病史以及其他心脏病，癫痫和其他中枢神经系统功能紊乱者、自身免疫性肝炎或自身免疫性疾病病史、严重肝功能障碍或失代偿性肝硬化、严重的精神疾病或病史 5 筛选期临床实验室检查中丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移n酶(AST)>2.5倍ULN;血小板计数1.5ULN且肌酐清除率 6 既往有银屑病或肉状瘤病史者 7 既往器官移植者 8 筛选前2周内患有活动性出血性疾病，或严重的造血功能异常或凝血障碍 9 既往有恶性肿瘤病史者 10 既往有严重视网膜疾病病史者 11 哺乳期妇女、血妊娠阳性者(仅限女性受试者)以及男性受试者(或其伴侣)或女性受试者在研究前30天至研究结束后3个月内有妊计划或捐精、捐卵计划，不愿采取有效的避孕措施者 12 筛选前3个月内参加过任何药物或器械临床研究者 13 研究期间有驾驶或精密仪器操作需要者(聚乙二醇干扰素a-2a注射液给药期间有可能出现疲劳感、嗜睡或意识障碍，应避免驾驶或操作机械 14 筛选前1个月内或5个半衰期内(以最长时间为准)，系统使用过对带状疱疹有治疗作用的药物:干扰素、抗病毒药物、免疫调节剂、糖皮质激素、中药/中成药等 15 筛选前2周内应用过对带状疱疹有治疗作用的局部用药者 16 研究者判断认为不宜参加本研究者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用培干扰素α1b 英文通用名:Peginterferonα1bforInjection 商品名称:NA 剂型:冻干注射剂 规格:100μg/瓶 用法用量:使用时用注射用水溶解，按方案规定给药剂量用注射器抽取一定体积药液进行皮下注射用药。 用药时程:单次给药；5天为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸伐昔洛韦片 英文通用名:ValaciclovirHydrochloridTablets 商品名称:维德思；Valtrex 剂型:片剂 规格:500mg/片 用法用量:口服，每次2片 用药时程:每日3次，连续给药7天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 新丘水疱/丘疹停止新增时间 入组后天数 有效性指标+安全性指标 2 目标疱疹结痂时间 入组后天数 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 记录治疗期与随访期疼痛VAS评分较基线的变化值 治疗期与随访期 有效性指标 2 疼痛保持在≤2分所用的时间 入组后时间 有效性指标 3 水疱脱痂时间 入组后天数 有效性指标 4 止痛药物使用剂量 首次给药27天内 有效性指标+安全性指标 5 后遗神经痛发生率 皮损愈合一个月 安全性指标

1	姓名	陆前进	学位	传染病学博士	职称	主任医师
	电话	13787097676	Email	qianlu5860@gmail.com	邮政地址	江苏省-南京市-玄武区蒋王庙街12号
	邮编	210042	单位名称	中国医学科学院皮肤病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	中国医学科学院皮肤病医院	陆前进	中国	江苏省	南京市
2	南方医科大学珠江医院	米向斌	中国	广东省	广州市
3	江苏省中西医结合医院	陶迪生	中国	江苏省	南京市
4	复旦大学附属中山医院厦门医院	高露娟	中国	福建省	厦门市
5	厦门医学院附属第二医院	纪明开	中国	福建省	厦门市
6	江苏大学附属医院	李遇梅	中国	江苏省	镇江市
7	南昌大学第二附属医院	姜美英	中国	江西省	南昌市
8	南方医科大学皮肤病医院	韩光明	中国	广东省	广州市
9	南方医科大学南方医院	曾抗	中国	广东省	广州市
10	遂宁市中心医院	于春水	中国	四川省	遂宁市
11	河北医科大学第一医院	张国强	中国	河北省	石家庄市
12	天津医科大学总医院	王惠平	中国	天津市	天津市
13	无锡市第二人民医院	曹蕾	中国	江苏省	无锡市
14	十堰人民医院	孟祖东	中国	湖北省	十堰市
15	中南大学湘雅二医院	肖嵘	中国	湖南省	长沙市
16	中南大学湘雅三医院	鲁建云	中国	湖南省	长沙市
17	南阳市第一人民医院	陈日新	中国	河南省	南阳市
18	杭州市第一医院	吴黎明	中国	浙江省	杭州市
19	浙江省人民医院	潘卫利	中国	浙江省	杭州市
20	安康市中医医院	陈卫卫	中国	陕西省	安康市
21	中山大学附属第六医院	吴良才	中国	广东省	广州市
22	承德医学院附属医院	段昕所	中国	河北省	承德市
23	上海市皮肤病医院	谢韶琼	中国	上海市	上海市
24	烟台毓璜顶医院	夏秀娟	中国	山东省	烟台市
25	南京医科大学附属逸夫医院	陈斌	中国	江苏省	南京市
26	新疆维吾尔自治区人民医院	康晓静	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
27	吉林大学第一医院	李珊山	中国	吉林省	长春市
28	广西医科大第一附属医院	林有坤	中国	广西壮族自治区	南宁市
29	成都市第二人民医院	冯燕艳	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	中国医学科学院皮肤病医院（研究所）伦理委员会	同意	2022-06-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；