郑州西洛他唑片BE期临床试验-西洛他唑片的人体生物等效性试验

登记号	CTR20221851	试验状态	进行中
申请人联系人	陈轶嘉	首次公示信息日期	2022-07-22
申请人名称	杭州沐源生物医药科技有限公司

登记号	CTR20221851
相关登记号	暂无
药物名称	西洛他唑片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1、改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2、用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外）。
试验专业题目	西洛他唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、双周期、两剂量、双交叉空腹状态下生物等效性试验
试验通俗题目	西洛他唑片的人体生物等效性试验
试验方案编号	YYAA1-CTZ-22065	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-06-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陈轶嘉	联系人座机	0571-89262850-821	联系人手机号	13656653509
联系人Email	cyj@muyuanpharm.com	联系人邮政地址	浙江省-杭州市-余杭区仓前街道舒心路359号正元智慧B幢1301	联系人邮编	311121

主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂西洛他唑片（Pletal®，规格：50 mg；Teva Pharmaceuticals USA Inc生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂西洛他唑片和参比制剂西洛他唑片（Pletal®）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 1)t试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解； 2 2)t能够按照试验方案要求完成研究； 3 3)t受试者自筛选前14天内已采取有效的避孕措施且在试验期间及研究结束后3个月内无生育计划或捐精捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施； 4 4)t年龄在18周岁以上（包括18周岁）的健康男性或女性受试者； 5 5)t男性受试者体重不低于50公斤，女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
排除标准	1 1)t有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西洛他唑或任何辅料过敏的受试者； 2 2)t有任何临床严重疾病史（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）； 3 3)t经体格检查、心电图、生命体征以及实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血四项、传染病四项）异常有临床意义者（以研究医生判断为准）； 4 4)t有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 5 5)t出血患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）； 6 6)t筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL，或研究期间无法停止酒精摄入者； 7 7)t在服用研究药物前服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者； 8 8)t药物滥用筛查筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服药前3个月使用过毒品者； 9 9)t筛选前3个月平均每日吸烟量≥5支者，或烟检阳性者，或研究期间无法停止任何烟草类产品摄入者； 10 10)t在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或计划在研究期间献血或血液成份者； 11 11)t在服用研究药物前3个月内服用过研究药物或参加过其他的药物临床试验； 12 12)t在服用研究药物前6个月内接受过重大外科手术者； 13 13)t研究首次给药前30天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物（CYP3A4的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓和西柚汁等）、抗HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等））； 14 14)t在服用研究药物前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者； 15 15)t在服用研究药物前每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯约250 mL），或在服用研究药物前48 h内饮用或服用过茶、含咖啡和/或含咖啡因饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品），或不同意试验期间停止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者； 16 16)t在服用研究药物前48 h内进食葡萄柚或葡萄柚产品或不同意在研究期间禁止进食葡萄柚或葡萄柚产品者； 17 17)t筛选前4周内有明显的饮食不规律（如节食、低钠），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 18 18)t筛选前1个月内注射过新冠疫苗或筛选前3个月内注射过其它疫苗者； 19 19)t女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性； 20 20)t不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血者； 21 21)t受试者可能因为其他原因而不能完成本研究； 22 22)t研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:CilostazolTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用试验药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:西洛他唑片 英文通用名:CilostazolTablets 商品名称:Pletal 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:空腹口服，每周期服药1次，每次50mg（1片） 用药时程:双周期给药，每周期单次给药，清洗期后交叉服用对照药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数 给药前到给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药前到给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 不良事件、生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查 整个试验过程中 安全性指标

1	姓名	范金华	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13592642158	Email	Fjhdoctor66@163.com	邮政地址	河南省-郑州市-桐柏南路158号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	范金华	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会	同意	2022-06-23

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 36 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；