重庆MK-1654III期临床试验-MK-1654用于健康早产儿和足月儿的保护效力和安全性

登记号	CTR20221857	试验状态	进行中
申请人联系人	秦琰雯	首次公示信息日期	2022-07-22
申请人名称	Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc./ Werthenstein BioPharma GmbH/ 默沙东研发（中国）有限公司

登记号	CTR20221857
相关登记号	CTR20211903
药物名称	MK-1654
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	预防下列由呼吸道合胞病毒（RSV）所致需要就医的下呼吸道感染者：正在进入其第一个RSV流行季节的婴儿；正在进入其第二个RSV流行季节的2岁以下伴有罹患RSV严重疾病风险的婴儿和儿童。
试验专业题目	一项评估MK-1654用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的Ⅱb/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照研究
试验通俗题目	MK-1654用于健康早产儿和足月儿的保护效力和安全性
试验方案编号	MK1654-004	方案最新版本号	04
版本日期:	2022-04-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	秦琰雯	联系人座机	010-58609758	联系人手机号	15198257906
联系人Email	Yan.wen.qin@merck.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区容达路21号	联系人邮编	100012

根据给药后第1天到第150天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发病率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。 根据受试者中出现不良事件的构成比，来评估MK-1654与安慰剂相比的安全性和耐受性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国际多中心试验

年龄	0岁(最小年龄)至 1岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康（基于病史和体格检查结果）。健康定义为没有医学疾病或急性疾病（除仅需要最低程度医学干预的轻度症状外）。任何先天性或慢性疾病应处于稳定状态。 2 男性或女性，且为早期或中期早产儿（胎龄：≥29孕周至34孕周零6天）或晚期早产儿或足月儿（胎龄：≥35孕周）。 3 仅对于IIb期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其RSV第1个流行季节，实足年龄为>2周至 4 仅对于III期队列：提供已签署的知情同意书时，正在进入其RSV第1个流行季节，实足年龄为出生至 5 仅适用于韩国：受试者体重≥2 kg。 6 受试者的法定代理人提供已签署的研究知情同意书。受试者的法定代理人也可以提供已签署的未来生物医学研究知情同意书。但是，受试者可以只参与主要研究，不参与未来生物医学研究。
排除标准	1 按照国家或当地（例如：州或省）指南或专业学会的建议，适用于或推荐接受帕利珠单抗。 2 已知对MK-1654的任何成分具有过敏反应。 3 患有肌内注射出血性疾病的禁忌。 4 近期发病，在给药前72小时内肛温≥100.5°F（≥38.1°C）或腋温≥100.0°F（≥37.8°C）。n注：如果受试者符合此排除标准，可以在其不符合此排除标准时进行重新筛选。 5 已接受预防RSV的疫苗或单克隆抗体，包括母亲在怀孕期间接种过RSV疫苗。 6 在首次给药前或参加本次研究时，正在参加或已参加试验用化合物或器械的干预性临床研究。受试者可能会参加观察性研究，但需要逐个审查并获得申办者批准。 7 既往参加过本研究，但已终止研究。 8 父母/法定监护人/法定代理人可能不遵守研究程序和约定，或计划在研究期间迁居外地。 9 有研究者认为可能会干扰研究评估的其他原因。 10 有（或曾有）直系亲属（例如配偶、父母/法定监护人、兄弟姐妹或子女）是直接参加本研究的研究现场或申办者的工作人员。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:MK-1654 英文通用名:MK-1654 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:150mg/ml的MK-1654,0.9ml/瓶 用法用量:在大腿侧面（股外侧肌）肌内注射0.7ml 用药时程:单剂给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:0.9%氯化钠无菌生理盐水注射液 英文通用名:Sterilesaline0.9%sodiumchlorideinjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:0.9%w/v的氯化钠，0.9ml/瓶 用法用量:在大腿侧面（股外侧肌）肌内注射0.7ml 用药时程:单剂给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后第1天到第150天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发生率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。 给药第150±5天 有效性指标 2 根据受试者中不良事件发生的构成比，来评估MK-1654与安慰剂相比的安全性和耐受性。 参与研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 根据给药后第1天到第150天呼吸道合胞病毒所致住院的发生率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。 给药第150±5天 有效性指标 2 根据给药后第1天到第180天发生呼吸道合胞病毒所致需就医的急性下呼吸道感染（包括门诊和住院患者）的发生率，来评估MK-1654与安慰剂相比的保护效力。 给药第180±2天 有效性指标

1	姓名	刘恩梅	学位	博士	职称	正高
	电话	023-63630294	Email	emliu186@126.com	邮政地址	重庆市-重庆市-渝中区中山二路136号重庆医科大学附属儿童医院科教楼科研处
	邮编	400014	单位名称	重庆医科大学附属儿童医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	重庆医科大学附属儿童医院	刘恩梅	中国	重庆市	重庆市
2	昆明医科大学第二附属医院	赵琳	中国	云南省	昆明市
3	常德市第一人民医院	汪明辉	中国	湖南省	常德市
4	萍乡市人民医院	刘明	中国	江西省	萍乡市
5	江西省儿童医院	朱晓华	中国	江西省	南昌市
6	宁波市妇女儿童医院	陈赫赫	中国	浙江省	宁波市
7	武汉大学人民医院	姚宝珍	中国	湖北省	武汉市
8	山西省运城市中心医院	王立和	中国	山西省	运城市
9	重庆市江津区中心医院	付宏	中国	重庆市	重庆市
10	南昌市第三医院	万方锐	中国	江西省	南昌市
11	武汉儿童医院	陆小霞	中国	湖北省	武汉市
12	成都市妇女儿童中心医院	贺钰磊	中国	四川省	成都市
13	湖南省妇幼保健院	杨湘峰	中国	湖南省	长沙市
14	北京大学第三医院	韩彤妍	中国	北京市	北京市
15	广东省妇幼保健院（广东省妇产医院、广东省儿童医院）	李增清	中国	广东省	广州市
16	广东省人民医院	何少茹	中国	广东省	广州市
17	杭州市第一人民医院	蒋春明	中国	浙江省	杭州市
18	邵阳学院附属第一医院	彭新平	中国	湖南省	邵阳市
19	中南大学湘雅医院	郑湘榕	中国	湖南省	长沙市
20	广州医科大学附属第三医院	吴繁	中国	广东省	广州市
21	厦门市妇幼保健院（厦门市林巧稚妇儿医院）、厦门市计划生育服务中心	吴谨准	中国	福建省	厦门市
22	大连市妇女儿童医疗中心（集团）	迟磊	中国	辽宁省	大连市
23	东南大学附属中大医院	乔立兴	中国	江苏省	南京市
24	湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）	张爱民	中国	湖南省	长沙市
25	三门峡市中心医院	马春英	中国	河南省	三门峡市
26	复旦大学附属儿科医院	王立波	中国	上海市	上海市
27	河北医科大学第四医院	江莲	中国	河北省	石家庄市
28	柳州市人民医院	龙兴江	中国	广西壮族自治区	柳州市
29	河北中石油中心医院	刘新建	中国	河北省	廊坊市
30	河北医科大学第四医院	江莲	中国	河北省	石家庄市
31	临汾市中心医院	席江丽	中国	山西省	临汾市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会	同意	2022-01-17
2	重庆医科大学附属儿童医院伦理委员会	同意	2022-04-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 450 ； 国际: 3300 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；     国际：登记人暂未填写该信息；