成都HR18042片II期临床试验-HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究

登记号	CTR20221838	试验状态	进行中
申请人联系人	刘钦	首次公示信息日期	2022-07-21
申请人名称	江苏恒瑞医药股份有限公司

登记号	CTR20221838
相关登记号	暂无
药物名称	HR18042片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	术后镇痛
试验专业题目	评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量探索、阳性药物和安慰剂平行对照Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的研究
试验方案编号	HR18042-202	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘钦	联系人座机	0518-82342973	联系人手机号	18896629390
联系人Email	qin.liu@hengrui.com	联系人邮政地址	江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号	联系人邮编	222000

评价不同剂量HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的有效性；评价HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的安全性；探究HR18042片用于阻生齿拔除术后镇痛的最佳剂量；探究不同剂量HR18042片的PK/PD特征。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18周岁，性别不限 2 拟行阻生齿拔除术的受试者； 3 术后4小时内的NRS评分达到入组标准 4 能够正确理解研究程序和方法并遵守研究规定 5 自愿签署知情同意书参加本研究
排除标准	1 使用具有镇痛效果的其他药物 2 使用影响研究药物疗效和/或安全性的药物 3 口腔拟手术部位合并感染等并发症 4 筛选期内出现高血压或低血压 5 签署ICF前3个月内有严重的心脑血管疾病 6 签署ICF前6个月内有严重的消化道疾病 7 签署ICF前6个月内有呼吸系统疾病 8 签署ICF前6个月内有癫痫史、吸毒史、药物滥用、酒精依赖史等 9 筛选期存在明显异常的心电图检查 10 筛选期存在明显异常的实验室检查 11 对研究药物相关组分过敏 12 妊娠或哺乳期女性或近3个月内有生育计划者（包括男性） 13 签署ICF前30天内参加过其他临床研究 14 研究者判断不宜参加研究的其他原因

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:HR18042片 英文通用名:HR18042tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:87.5mg/片 用法用量:单次口服，每次175mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:HR18042片 英文通用名:HR18042tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:112.5mg/片 用法用量:单次口服，每次225mg 用药时程:共用药·1次 3 中文通用名:HR18042片 英文通用名:HR18042tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:137.5mg/片 用法用量:单次口服，每次275mg 用药时程:共用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸曲马多缓释片 英文通用名:TramadolHydrochlorideSRTablets 商品名称:舒敏 剂型:片剂 规格:100mg/片 用法用量:单次口服，每次100mg 用药时程:共用药1次 2 中文通用名:HR18042片安慰剂 英文通用名:HR18042TabletsPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟87.5mg、112.5mg、137.5mg/片 用法用量:单次口服，每次2片 用药时程:共用药1次 3 中文通用名:盐酸曲马多缓释片安慰剂 英文通用名:TramadolHydrochlorideSRTabletsPlacebo 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:模拟100mg/片 用法用量:单次口服，每次1片 用药时程:共用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：疼痛强度差的时间加权总和 给药后4小时内 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 指标：疼痛强度差的时间加权总和 给药后6、8、12小时内 有效性指标 2 指标：疼痛强度较基线的差异 给药后12小时内不同时间点 有效性指标 3 指标：疼痛缓解度 给药后12小时内不同时间点 有效性指标 4 指标：疼痛缓解度的时间加权总和 给药后4、6、8、12小时内 有效性指标 5 指标：疼痛强度较基线降低超过50%的受试者比例 给药后12小时内不同时间点 有效性指标 6 指标：首次NRS≤3分的时间 给药后12小时内 有效性指标 7 指标：首次补救治疗的时间 给药后12小时内 有效性指标 8 指标：接受补救治疗的受试者比例 给药后12小时内 有效性指标 9 指标：受试者满意度评分 给药后12小时内 有效性指标

1	姓名	石冰	学位	医学博士	职称	教授
	电话	028-85501521	Email	Shibingcn@sina.com	邮政地址	四川省-成都市-人民南路三段14号
	邮编	610041	单位名称	四川大学华西口腔医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西口腔医院	石冰	中国	四川省	成都市
2	重庆医科大学附属口腔医院	陈方淳	中国	重庆市	重庆市
3	大连大学附属中山医院	李 芳	中国	辽宁省	大连市
4	河北医科大学第四医院	陈彦平	中国	河北省	石家庄市
5	海南医学院第一附属医院	郑 旭	中国	海南省	海口市
6	南京医科大学附属口腔医院	丁 旭	中国	江苏省	南京市
7	南京大学医学院附属口腔医院	蒲玉梅	中国	江苏省	南京市
8	十堰市太和医院	罗志晓	中国	湖北省	十堰市
9	上海交通大学医学院附属第九人民医院	朱亚琴	中国	上海市	上海市
10	苏州大学附属第一医院	肖 灿	中国	江苏省	苏州市
11	武汉大学口腔医院	贾 俊	中国	湖北省	武汉市
12	西安交通大学口腔医院	王宝彦	中国	陕西省	西安市
13	徐州市中心医院	孟 箭	中国	江苏省	徐州市
14	郑州大学第一附属医院	何 巍	中国	河南省	郑州市
15	中国医科大学附属口腔医院	周 青	中国	辽宁省	沈阳市
16	中国医科大学附属盛京医院	林晓萍	中国	辽宁省	沈阳市
17	中山大学附属口腔医院	梁玉洁	中国	广东省	广州市
18	首都医科大学附属北京朝阳医院	周璿	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西口腔医院医学伦理委员会	同意	2022-07-07

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 180 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；