北京注射用羟基红花黄色素AI期临床试验-I期

北京首都医科大学附属北京同仁医院开展的注射用羟基红花黄色素AI期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为评价连续14天静脉滴注注射用羟基红花黄色素A的药代动力学及耐受性和安全性

基本信息

登记号	CTR20221803	试验状态	进行中
申请人联系人	杨磊	首次公示信息日期	2022-07-21
申请人名称	吉林天三奇药业有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20221803
相关登记号	CTR20130222,CTR20132888,CTR20201900
药物名称	注射用羟基红花黄色素A
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	评价连续14天静脉滴注注射用羟基红花黄色素A的药代动力学及耐受性和安全性
试验专业题目	一项评价健康受试者连续 14 天静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 的药代动力学及耐受性和安全性的单中心、单臂研究
试验通俗题目	I期
试验方案编号	NA	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-17	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	杨磊	联系人座机	010-67873085	联系人手机号	13716841049
联系人Email	yanglei1020@126.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京经济技术开发区宏达中路6号	联系人邮编	100176

三、临床试验信息

1、试验目的

以健康成年受试者为对象，评价连续 14 天，每天静脉滴注注射用羟基红花黄色素 A 75mg 后的药代动力学特性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	性别：男性 8 例，女性 4 例。
2	年龄：18~45 岁，包括边界值。
3	体重：女性受试者体重≥45kg，男性受试者体重≥50kg，体重指数（BMI）在 19.0~24.0 kg/m2范围内（体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
4	未来 6 个月内无生育计划，并自愿在研究期间采取有效的避孕措施。
5	受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书，且受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。

排除标准

1	对两种或两种以上药物、食物等过敏史，或者已知对本品或者其辅料有过敏史者。
2	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的既往病史或现病史，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病，尤其是患有任何增加出血性风险的疾病者。
3	给药前 3 天内经全面体格检查、十二导联心电图检查、生命体征检查（体温、血压、呼吸频率、脉搏）、眼底检查、正位胸片以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、便常规及隐血试验、免疫八项、凝血功能、血小板聚集试验、女性血妊娠）异常有临床意义者（以临床医师判断为准）。
4	筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者。
5	有药物滥用史，吸毒史者，或药物滥用尿液筛查（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者。
6	筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者。
7	筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者。
8	筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥300mL，女性生理期除外）或使用血制品或输血者。
9	筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药者。
10	对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
11	哺乳期女性。
12	筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。
13	研究者认为受试者具有任何不宜参加此试验的其他因素（如不能理解研究要求、静脉采血困难、依从性差、存在影响完成本研究的因素等）。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:注射用羟基红花黄色素A 英文通用名:HydroxysaffloryellowAforinjection 商品名称:NA	剂型:粉针剂规格:25mg 用法用量:75mg/日/次，用0.9%氯化钠注射用250ml稀释，静脉滴注用药时程:每天给药1次，连续给药14天。

对照药

序号	名称	用法

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	药代动力学参数：Cmax、T1/2、Vd、CL、MRT0-∞、AUC0-t、AUC0-∞、 AUMC0-t 和 AUMC0-∞等	给药后第1天和第14天	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	安全性指标	给药后第14天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵秀丽	学位	博士	职称	教授
	电话	13911901818	Email	xiulizhao@medmail.com.cn	邮政地址	北京市-北京市-东城区东交民巷1号
	邮编	100730	单位名称	首都医科大学附属北京同仁医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京同仁医院	赵秀丽	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会	同意	2022-04-19

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 12 ；
已入组人数	国内: 12 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-11；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-13；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

TOP

上一个试验目前是第 16160 个试验/共 18798 个试验下一个试验