北京吡罗西尼片I期临床试验-[14C]吡罗西尼在中国男性健康受试者体内的物质平衡研究

登记号	CTR20221799	试验状态	进行中
申请人联系人	肖翠兰	首次公示信息日期	2022-07-21
申请人名称	吉林四环制药有限公司/ 山东轩竹医药科技有限公司

登记号	CTR20221799
相关登记号	CTR20211379,CTR20211421,CTR20212307
药物名称	吡罗西尼片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	实体瘤
试验专业题目	[14C]吡罗西尼在中国男性健康受试者体内的物质平衡与生物转化研究
试验通俗题目	[14C]吡罗西尼在中国男性健康受试者体内的物质平衡研究
试验方案编号	XZP-3287-1004	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	肖翠兰	联系人座机	010-57654573	联系人手机号	13699167610
联系人Email	xiaocuilan@xuanzhubio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院正大中心北塔9层	联系人邮编	100020

考察[14C]吡罗西尼在健康受试者全血和血浆的分配情况以及全血和血浆中总放射性的药代动力学特征； 定量分析健康受试者单次口服[14C]吡罗西尼后排泄物的总放射性，获得人体内物质平衡数据及主要排泄途径； 评估健康受试者单次口服[14C]吡罗西尼的安全性。

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18~45周岁（含两端）的健康男性受试者; 2 体重≥50 kg，体重指数在19～26 kg/m2（含边界值）范围内; 3 无精神异常，无心血管系统、神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统及代谢异常等病史； 4 筛选时无具有临床意义的异常生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果； 5 具有生育能力的男性受试者，在研究过程中及研究结束后的12个月内无生育计划，并同意在此期间和其性伴侣双方均采取避孕措施，例如避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用避孕药、皮下埋植剂或者其它的避孕措施; 6 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，理解并签署知情同意书;
排除标准	1 有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或已知对试验用药成分及辅料过敏者； 2 有临床意义的心电图异常病史或长QT综合征家族史； 3 有可能显著影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如：n？t炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道异常者；n？t筛选前6个月内患过可能影响药物吸收的胃肠道疾病或并发症（即：吸收不良、食管反流、消化性溃疡、糜烂性食管炎、频发烧心）或既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）；n？t筛选时提示有肝功能受损（如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）或总胆红素>正常值上限（ULN）等）；n？t筛选时有肾病或具有肾功能不全的病史或证据，表现为肌酐异常或尿成分异常（比如蛋白尿阳性，肌酐>正常值上限（ULN）等）；n？t口服制剂吞咽困难者; 4 促甲状腺激素（TSH）>ULN；或血清游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）> ULN；或血清游离甲状腺素（FT4）> ULN； 5 筛选前3个月内经常吸烟（吸烟超过5支/日）、嗜酒者（每周饮用超过21单位的酒精，1单位=360 mL啤酒或45 mL白酒或150 mL葡萄酒），或研究期间不能停止使用任何烟草类产品，不能停止酒精摄入者；或入组前酒精呼气试验阳性者； 6 筛选前3个月内接受过任何研究药物（包括上市后研究用药）或参加了任何药物/器械的临床试验者; 7 筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿液中药物检测结果呈阳性; 8 给药前4周内用过任何处方药、非处方药（包括化药、维生素类药物、中草药类等）或服用药物距离试验开始不足该药物的5个半衰期者; 9 给药前2周内服用过影响CYP3A4的食物（比如西柚或含有西柚的饮料）; 10 筛选时HIV抗原/抗体联合检测实验（初筛）、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果为阳性; 11 静脉采血有困难或晕针晕血者; 12 给药前1年内参加过放射性标记临床试验; 13 给药前1年内显著的放射性暴露（源于X光胸透、CT扫描或钡餐检查的放射性暴露大于1次及从事放射性相关职业）； 14 研究者认为不适宜参加本项试验的其他情况； 15 给药前4周内使用任何食物补充剂（包括维生素、钙片等）;

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡罗西尼片 英文通用名:BirociclibTablets 商品名称:NA 剂型:混悬剂 规格:360mg/50μCi的[14C]吡罗西尼 用法用量:餐后口服含有360mg/50μCi[14C]吡罗西尼混悬液 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 口服[14C]吡罗西尼后全血与血浆总放射性的分配比和血浆中总放射性的药代动力学特征，排泄物中的总放射性，人体放射性回收率和主要排泄途径，主要代谢产物及主要生物转化途径的确定; 0~336h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 口服[14C] 吡罗西尼后的安全性； 0~29天 安全性指标 2 血浆中试验药物和代谢产物（如适用）的血药浓度和动力学参数; 0~336h 有效性指标

1	姓名	侯芳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	010-83605200-856	Email	houf@gobroadhealthcare.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区郑王坟南6号A、B、C座、D座2层、E座1层110室及2至5层
	邮编	100070	单位名称	北京高博博仁医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京高博博仁医院	侯芳	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京高博博仁医院伦理委员会	同意	2022-06-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 10 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；