怀化托吡司特片BE期临床试验-托吡司特片人体生物等效性试验

登记号	CTR20221820	试验状态	进行中
申请人联系人	姜成智	首次公示信息日期	2022-07-21
申请人名称	森淼（山东）药业有限公司

登记号	CTR20221820
相关登记号	暂无
药物名称	托吡司特片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	痛风和高尿酸血症。
试验专业题目	托吡司特片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	托吡司特片人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TBST-22-08	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-07-01	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	姜成智	联系人座机	0531-66569291	联系人手机号
联系人Email	jcz@smpharma.cn	联系人邮政地址	山东省-济南市-历城区经十东路30766号	联系人邮编	250103

主要研究目的：考察空腹或餐后条件下单次口服由森淼（山东）药业有限公司提供的托吡司特片（受试制剂，规格：60mg）或相同条件下单次口服由株式会社富士薬品生产的托吡司特片（参比制剂，商品名：TOPILORIC®，规格：60mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性，为受试制剂的注册申请提供依据。次要研究目的：观察空腹及餐后条件下单次口服受试制剂托吡司特片（规格：60mg）或参比制剂托吡司特片（规格：60mg）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 受试者及其配偶或伴侣从其签署知情同意书开始至末次用药后3个月内无生育计划（包括捐精、捐卵计划）且自愿采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）； 4 性别：男性和女性（男女均有）； 5 年龄：18周岁以上（含18周岁）； 6 体重：女性不低于45kg（包括45kg），男性不低于50kg（包括50kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6~26.4kg/m2范围内，含边界值。
排除标准	1 筛选前14天去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 2 筛选前14天内与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者； 3 患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 4 对两种或两种以上物质（如：大豆、鸡蛋、牛奶）过敏，或已知对托吡司特或其制剂过敏者； 5 筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病； 6 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等； 7 既往或现在患有高尿酸血症、痛风性关节炎、肝、肾功能不全、高血脂症等； 8 在服用试验用药品前 14天内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查【正常值范围（含边界值）：收缩压（90~140mmHg）；舒张压（50~90mmHg）、体温（35.9~37.2℃）、脉搏（50~100bpm）】以及实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者； 9 筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者； 10 有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或筛选期尿液药物筛查【吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸】试验阳性者； 11 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者； 12 有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL 酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者； 13 筛选前3个月内献血或大量失血者（≥200mL，女性生理期除外）； 14 筛选前3个月内输血或使用任何血制品者； 15 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导药物代谢的药物（例如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯巴比妥、苯妥英、奎尼丁、地塞米松等；抑制剂—异烟肼、酮康唑、红霉素、磺胺类、西咪替丁等）者； 16 筛选前30天内使用过任何与托吡司特有相互作用的的药物（例如：黄嘌呤类—硫唑嘌呤、咪唑嘌呤、巯嘌呤等；茶碱类—氨茶碱、胆茶碱、二羟丙茶碱等；或维达拉滨、阿糖胞苷、华法林等）者； 17 筛选前2周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者； 18 筛选前2周内每天摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料或食物者； 19 筛选前2周内习惯嚼槟榔、进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止嚼槟榔、进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者； 20 不能接受高脂餐（如不能耐受牛奶、鸡蛋、奶油、火腿肠等食物）者或乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（餐后组适用）； 21 筛选前3个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者； 22 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者； 23 筛选阶段发生急性疾病者； 24 筛选前2周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者； 25 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者； 26 有晕针史或不能耐受静脉穿刺者、采血困难者； 27 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者； 28 筛选前30天内使用过口服避孕药者； 29 筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 30 育龄女性筛选前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 31 血妊娠试验结果异常有临床意义者； 32 哺乳期者。 33 筛选至入住当天，去过新冠肺炎中、高风险疫区，或其他有病例报告社区的旅行史或居住史者； 34 筛选至入住当天，与确诊或疑似新冠肺炎病例有接触史者； 35 筛选至入住当天，患有咽痛、咳嗽、乏力、气促、胸闷等呼吸道症状者； 36 入住前24h内，吸烟量多于5支者； 37 入住呼气酒精测试阳性者； 38 入住尿液药物筛查阳性者； 39 女性受试者入住血妊娠检查结果异常有临床意义者； 40 入住前24h内，摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，一杯=250mL）或食物，或嚼槟榔、摄入葡萄柚和/或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者； 41 筛选至入住当天，发生急性疾病者； 42 筛选至入住当天，使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素或保健品）者； 43 筛选至入住当天，发生过无保护措施性行为（限女性）者； 44 入住生命体征异常有临床意义者； 45 筛选至入住当天，因任何原因节食者； 46 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡司特片 英文通用名:TopiroxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片（60mg）。 用药时程:4周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:托吡司特片 英文通用名:TopiroxostatTablets 商品名称:TOPILORIC® 剂型:片剂 规格:60mg 用法用量:口服，每周期单次给药1片（60mg）。 用药时程:4周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后24h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap 给药后24h 有效性指标 2 不良事件、实验室检查心电图、体格检查、生命体征 整个临床研究期间 安全性指标

1	姓名	焦志海	学位	中药学非全日制本科，无学位授予	职称	副主任药师
	电话	13907454645	Email	2488984422@qq.com	邮政地址	湖南省-怀化市-鹤城区榆市路225号
	邮编	418000	单位名称	湖南医药学院第一附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南医药学院第一附属医院	焦志海	中国	湖南省	怀化市
2	湖南医药学院第一附属医院	徐国耀	中国	湖南省	怀化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会	同意	2022-07-12

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；