郑州屈螺酮炔雌醇片BE期临床试验-评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg Mylan Laboratories Ltd.）与参比制剂优思明®（规格 3 mg/0.03 mg Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

登记号	CTR20221829	试验状态	进行中
申请人联系人	陆丽兰	首次公示信息日期	2022-07-20
申请人名称	晖致医药有限公司

登记号	CTR20221829
相关登记号	暂无
药物名称	屈螺酮炔雌醇片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	女性避孕。
试验专业题目	评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg Mylan Laboratories Ltd.）与参比制剂优思明®（规格 3 mg/0.03 mg Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验通俗题目	评估受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg Mylan Laboratories Ltd.）与参比制剂优思明®（规格 3 mg/0.03 mg Jenapharm GmbH & Co. KG）在中国健康成年女性受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号	YASM-TBZ-1005	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陆丽兰	联系人座机	010-86354901	联系人手机号	18500403548
联系人Email	lilan.lu@viatris.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3	联系人邮编	100010

主要试验目的： 研究餐后状态下单次口服受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg，Mylan Laboratories Ltd.生产）与参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg；Bayer Weimar GmbH & Co.KG生产）在中国健康成年女性受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要试验目的： 研究受试制剂屈螺酮炔雌醇片（规格：3 mg/0.03 mg）和参比制剂屈螺酮炔雌醇片（优思明®，规格：3 mg/0.03 mg）在中国健康成年女性受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解 2 能够按照试验方案要求完成研究 3 受试者自筛选前14天内至试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效非药物避孕措施 4 年龄为18 ~ 45周岁的非吸烟女性受试者（包括18周岁和45周岁）。受试者在签署知情同意书时需符合此年龄要求 5 受试者月经周期相对规律（28±7天） 6 受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0 ~ 26.0 kg/m2范围内（包括临界值） 7 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准	1 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者 2 有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL） 3 在服用研究药物前3个月内献血或大量失血（≥400 mL） 4 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史 5 在服用研究药物前4周内接种疫苗或在最后一次服用研究药物后4周内计划接种疫苗者 6 在服用研究药物前30天内使用了任何影响肝酶（CYP3A4）活性的药物或任何避孕药 7 在服用研究药物前14天内使用了任何处方药或首次服用研究药物时处在任何药物的5倍半衰期内（若有明确的药物半衰期） 8 在服用研究药物前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品或首次服用研究药物时处在任何药物的5倍半衰期内（若有明确的药物半衰期） 9 在服用研究药物前7天内服用过特殊饮食（比如花椰菜、孢子甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含有以上成份的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者 10 在服用研究药物前3个月内参加过其他的药物临床试验 11 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查 12 存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体 13 已知或怀疑的性激素依赖肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤） 14 近亲有乳腺癌病史者 15 妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者 16 子宫内膜增生或不明原因的阴道出血 17 存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史 18 存在高脂血症、高胆固醇血症或与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或既往史 19 肾上腺功能不全或既往史 20 有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍 21 有遗传性血管性水肿者 22 糖尿病患者 23 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性 24 在服用研究药物前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料 25 在服用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者 26 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者 27 筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性 28 有晕针晕血史者 29 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者 30 受试者因自身原因不能参加试验者 31 其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文通用名:DrospirenoneandEthinylestradiolTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:3mg/0.03mg 用法用量:口服一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:屈螺酮炔雌醇片 英文通用名:DrospirenoneandEthinylestradiolTablets 商品名称:优思明 剂型:片剂 规格:3mg/0.03mg 用法用量:口服一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血浆中屈螺酮的Cmax、AUC0-72h和炔雌醇的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞； 给药后1-2小时内，给药后72h 有效性指标 2 血浆中屈螺酮的Tmax和炔雌醇的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap NA 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性事件 研究期间 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路 158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院医学伦理委员会	同意	2022-04-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 58 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；