廊坊RHYK2001I期临床试验-RHYK2001的人体药代动力学试验

廊坊河北中石油中心医院开展的RHYK2001I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为用于治疗进行透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症

基本信息

登记号	CTR20221813	试验状态	进行中
申请人联系人	孙晓彦	首次公示信息日期	2022-07-20
申请人名称	仁合益康集团有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20221813
相关登记号	暂无
药物名称	RHYK2001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	CXHL2200242
适应症	用于治疗进行透析的慢性肾病患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验专业题目	RHYK2001的人体药代动力学试验
试验通俗题目	RHYK2001的人体药代动力学试验
试验方案编号	RH-CINA-P1-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-07-02	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	孙晓彦	联系人座机	0311-86990977	联系人手机号	15176498288
联系人Email	yanxiao1101@126.com	联系人邮政地址	河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区裕华路396号宏昌科技园	联系人邮编	050035

三、临床试验信息

1、试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以日本协和发酵麒麟株式会社持有的盐酸西那卡塞片（商品名：REGPARA®；规格：25 mg）为对照药，研究仁合益康集团有限公司持有的RHYK2001（规格：25 mg/10 mL（30mL）；试验药）的药代动力学，为后期临床试验提供基础和依据。次要试验目的：观察试验药和对照药在健康受试者中的安全性

2、试验设计

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	签署知情同意书
2	年龄不小于18周岁
3	男性或女性，男性体重不低于55.0 kg，女性体重不低于50.0 kg
4	体格检查、生命体征检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲状旁腺素）、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义；12导联心电图检查结果正常或大致正常或异常无临床意义
5	术前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性
6	呼气酒精试验结果阴性
7	女性人绒毛膜促性腺激素试验阴性
8	尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性

排除标准

1	过敏体质或有食物过敏史，尤其是对乳糖和牛奶过敏
2	有药物过敏史，尤其是对西那卡塞及其制剂中任何辅料过敏
3	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病或疾病史，尤其是消化道出血或溃疡史、癫痫病史、肝脏疾病史、心血管疾病史
4	有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
5	目前患有任何疾病，尤其是不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
6	试验前2年中有药物滥用/依赖史
7	试验前30天内用过任何药物
8	试验前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品
9	试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL 乙醇，即1单位=357 mL酒精量为5%的啤酒或43 mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h内饮酒或试验期间不能禁酒
10	试验前90天内参加过其它药物/器械临床试验
11	试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
12	有晕针或晕血史
13	哺乳期女性
14	一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
15	因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
16	因其他情况研究者认为不适宜参加本试验

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:RHYK2001 英文通用名:无商品名称:无	剂型:口服液规格:10ml:25mg(30ml) 用法用量:口服给药，每次10ml 用药时程:单次给药；共给药1次

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:盐酸西那卡塞片英文通用名:CinacalcetHydrochlorideTablets 商品名称:REGPARA®	剂型:片剂规格:25mg 用法用量:口服给药，每次1片用药时程:单次给药；共给药1次

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC-、t1/2、CL/F、Vd/F、MRT	受试者给药后120小时	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	不良事件、不良反应、严重不良事件	受试者给药后14天	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	赵可新	学位	药理硕士	职称	主任药师
	电话	0316-2073878	Email	2393410176@qq.com	邮政地址	河北省-廊坊市-广阳区新开路51号
	邮编	065000	单位名称	河北中石油中心医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北中石油中心医院	赵可新	中国	河北省	廊坊市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北中石油中心医院临床试验伦理委员会	同意	2022-07-15

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（招募中）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-07-17；
第一例受试者入组日期	国内：2022-07-18；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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