北京HC001颗粒II期临床试验-治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）的探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究

北京北京大学第三医院开展的HC001颗粒II期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为小儿急性水样性腹泻（湿热证）

基本信息

登记号	CTR20221816	试验状态	进行中
申请人联系人	李银	首次公示信息日期	2022-07-20
申请人名称	北京厚成医药科技有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20221816
相关登记号	暂无
药物名称	HC001颗粒
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	CXZL2101015
适应症	小儿急性水样性腹泻（湿热证）
试验专业题目	HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验通俗题目	治疗小儿急性水样腹泻（湿热证）的探索其有效性及安全性的随机、双盲、极低剂量平行对照、多中心Ⅱ期临床研究
试验方案编号	HCYY-FA-001	方案最新版本号	1.2
版本日期:	2022-06-26	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	李银	联系人座机	010-68292822	联系人手机号
联系人Email	liyin@houmzen.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-西城区车公庄大街9号五栋大楼B1座1402	联系人邮编	100044

三、临床试验信息

1、试验目的

1、评价 HC001 颗粒治疗小儿急性水样腹泻（湿热证），改善腹泻症状和缩短腹泻病程的作用。 2、观察 HC001 颗粒临床应用的安全性。

2、试验设计

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

1岁(最小年龄)至 5岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	符合小儿急性水样腹泻病西医诊断标准及湿热证中医辨证标准
2	大便性状呈 Bristol 7 级或 6 级
3	腹泻病程≤72 小时，病情为轻、中型
4	年龄 1～5 岁（＜6 岁）
5	知情同意过程应符合规定，受试患儿的法定监护人自愿签署知情同意n书

排除标准

1	急性腹泻重型，或频繁呕吐无法摄入饮食者
2	其他原因导致的水样腹泻，如原发性乳糖酶缺乏、葡萄糖-半乳糖吸收不良、失氯性腹泻、原发性胆汁酸吸收不良等，或食物蛋白诱导的肠病，或特殊致病原所致者（如霍乱）
3	痢疾样腹泻（肉眼所见黏液、脓血便），或粪便镜检发现脓/白细胞≥n5 个/HP 和/或红细胞≥3 个/HP
4	症状性腹泻，或抗生素相关性腹泻，或食物中毒引起腹泻
5	合并心、肝、肾、消化及造血系统等严重原发病，或重度营养不良者
6	对试验用药物及其成分过敏者
7	研究者认为不适合入选者

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:HC001颗粒英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒规格:0.6g/袋用法用量:1～3岁，每次2袋（1.2g）；4～5岁，每次3袋（1.8g）。一日3次，开水冲服。用药时程:5天。止泻后可随时停药。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:极低剂量HC001颗粒英文通用名:无商品名称:无	剂型:颗粒规格:0.6g/袋用法用量:1～3岁，每次2袋（1.2g）；4～5岁，每次3袋（1.8g）。一日3次，开水冲服。用药时程:5天。止泻后可随时停药。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	腹泻疗效（总有效率、显效率）	治疗满 3 天。	有效性指标
2	止泻起效时间（小时）	试验终点评价。	有效性指标
3	腹泻持续时间/止泻时间（小时）	试验终点评价。	有效性指标
4	中医证候疗效（有效率）	基线、治疗满 3 天及治疗终点。	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	临床不良事件/不良反应发生率	随时观察。	安全性指标
2	生命体征	治疗前后测量。	安全性指标
3	实验室检查：血常规、尿常规、便常规、肝功能、肾功能、尿酶三项、心肌酶	治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。	安全性指标
4	心电图	治疗前后检测，治疗前正常、治疗后异常者和治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至随访终点。	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	李在玲	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13810095709	Email	topbj163@sina.com	邮政地址	北京市-北京市-海淀区花园北路49号
	邮编	100191	单位名称	北京大学第三医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学第三医院	李在玲	中国	北京市	北京市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-07-11

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 216 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

上一个试验目前是第 16152 个试验/共 18798 个试验下一个试验