保定非布司他片BE期临床试验-非布司他片生物等效性试验

登记号	CTR20221795	试验状态	进行中
申请人联系人	王凤琴	首次公示信息日期	2022-07-19
申请人名称	海南林恒制药股份有限公司

登记号	CTR20221795
相关登记号	暂无
药物名称	非布司他片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。 不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。
试验专业题目	非布司他片在健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	非布司他片生物等效性试验
试验方案编号	2022-BE-FBSTP-01	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-06-10	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	王凤琴	联系人座机	0898-66811565	联系人手机号	13876835107
联系人Email	836106636@qq.com	联系人邮政地址	海南省-海口市-金盘开发区美国工业村2—4号	联系人邮编	570216

主要目的 比较空腹及餐后给药条件下，海南林恒制药股份有限公司生产的非布司他片（40mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持证的非布司他片（40mg/片，商品名：ULORIC®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的 评价空腹及餐后给药条件下，海南林恒制药股份有限公司生产的非布司他片（40mg/片）与TAKEDA PHARMACEUTICALS USA INC持证的非布司他片（40mg/片，商品名：ULORIC®）的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为≥18周岁的健康男性和女性受试者； 3 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0～26.0kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能检查）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者； 5 受试者在试验期间及试验结束后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对非布司他以及相关辅料有既往过敏史者； 2 在研究前筛选阶段或研究用药前2周内发生急性疾病者； 3 3年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者； 4 试验前3个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者； 5 试验前4周内接受过疫苗（含新冠疫苗）接种者，或计划在试验期间接种任何疫苗者； 6 筛选前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者； 7 正在接受硫唑嘌呤、巯嘌呤治疗者； 8 试验前3个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者； 9 试验前3个月内有献血行为者，或其他原因失血总和达到或超过400mL者； 10 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者； 11 试验前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 12 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者； 13 传染病筛查（包括：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体、梅毒特异性抗体）任意一项为阳性者； 14 目前患有由肠壁结构性或功能性异常引起的肠穿孔或梗阻、机械性肠梗阻、严重肠道炎性疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎和中毒性巨结肠/巨直肠病等； 15 在首次服用试验药物前28天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者或筛选前2周内使用过任何与试验用药品有相互作用的药物，如：硫唑嘌呤、巯嘌呤、茶碱、阿糖胞苷、去羟肌苷等； 16 试验前6个月内有卒中史或心梗史者； 17 有凝血功能障碍者； 18 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者； 19 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者； 20 给药前48h内摄取了咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者； 21 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差者（如体弱等）；n女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 22 试验前30天内使用口服避孕药者； 23 试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者； 24 育龄女性试验前14天内与伴侣发生非保护性性行为者； 25 妊娠检测阳性； 26 妊娠或哺乳期女性

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次40mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用对照药。两周期给药2次。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:非布司他片 英文通用名:FebuxostatTablets 商品名称:ULORIC® 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服，每周期服药1次，每次40mg 用药时程:单次给药，7天清洗期后交叉服用试验药。两周期给药2次。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax和AUC 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz 给药后48小时 有效性指标 2 实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件等 给药后48小时 安全性指标

1	姓名	赵永辰	学位	医学 硕士	职称	主任中医师、教授
	电话	13833035155	Email	zhaoyongchen69@163.com	邮政地址	河北省-保定市-裕华东路212号
	邮编	071030	单位名称	河北大学附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河北大学附属医院	赵永辰	中国	河北省	保定市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河北大学附属医院伦理委员会	同意	2022-07-04

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 96 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；