北京痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液II期临床试验-评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液在急性缺血性脑卒中患者中疗效

登记号	CTR20221783	试验状态	进行中
申请人联系人	康婷	首次公示信息日期	2022-07-15
申请人名称	威世药业（如皋）有限公司

登记号	CTR20221783
相关登记号	CTR20182066,CTR20191965
药物名称	痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中患者
试验专业题目	评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液（立再适）在急性缺血性脑卒中患者中疗效及安全性的多中心、随机、盲法、平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验通俗题目	评价痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液在急性缺血性脑卒中患者中疗效
试验方案编号	BJK-ZX-DMBD-202018-WSYY	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-02	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	康婷	联系人座机	010-57189073	联系人手机号
联系人Email	bskl20082007@163.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市海淀区翠微路12号新华联国际5	联系人邮编	100036

评价不同剂量下痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液（立再适）在急性缺血性脑卒中患者中的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 1.18周岁≤年龄≤80周岁，性别不限； 2 2.根据《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》诊断为前循环急性缺血性脑卒中者； 3 3.从发病至预计开始本试验药物治疗≤48小时者，注：起病时间从脑卒中症状出现时间计算，若于睡眠中起病，应以最后表现正常的时间作为起病时间； 4 4.有明确神经系统定位体征，神经功能缺损评分：4≤美国国立卫生研究院脑卒中量表（National Institute of Health Stroke Scale, NIHSS）评分≤24，并且NIHSS第五项上肢和第六项下肢评分之和≥2分者； 5 5.获得患者或者患者合法的授权代表签署的知情同意书
排除标准	1 1.神经影像学检查（CT/MRI）提示颅内出血性疾病者； 2 2.短暂性脑缺血发作（TIA）或者本次发病后症状已经明显好转者； 3 3.患有严重意识障碍（NIHSS 的1a意识水平项目得分>1分）、痴呆或患有其他疾病影响疗效评价者； 4 4.复发型缺血性脑卒中患者此次发病前mRS评分>1分； 5 5.患者经血压控制治疗后收缩压仍≥220 mmHg或舒张压≥120 mmHg，或既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg者； 6 6.筛选时（入院检查时）血糖16.8 mmol/L； 7 7.筛选时（入院检查时）心率120次/min、近6个月内出现急性心梗或行介入治疗、心力衰竭患者（按照NYHA分级为III-IV级患者）； 8 8.ALT或AST>2.0× ULN或既往/现在患有已知的肝脏疾病者，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等；肌酐清除率 9 9.医源性卒中患者； 10 10.发病后行或计划行溶栓治疗者； 11 11.发病后行或计划行血管内治疗者； 12 12.患有恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗者； 13 13.患有严重的全身性疾病者； 14 14.妊娠期，哺乳期以及给药后3个月内有妊娠计划者； 15 15.随机前30天内参加过其他临床研究，或者正在参加其他临床研究者； 16 16.对试验药物或类似成分过敏，或对影像学检查所用材料过敏，或CT/MRI不耐受，无法进行CT/MRI者； 17 17.本次发病后已应用神经保护剂者； 18 18.对阿司匹林及氯吡格雷药物过敏、不耐受、或有禁忌症，研究者判断无法用药者； 19 19.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml 用法用量:80ml立再适（96U）+80ml安慰剂+90ml0.9%氯化钠注射液，静脉滴注75min（±15min），每天一次，连续用药14天； 用药时程:14天 2 中文通用名:痘苗病毒致炎兔皮提取物注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml 用法用量:160ml立再适（192U）+90ml0.9%氯化钠注射液，静脉滴注75min（±15min），每天一次，连续用药14天 用药时程:14天
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氯化钠注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20ml 用法用量:160ml安慰剂+90ml0.9%氯化钠注射液，静脉滴注75min（±15min），每天一次，连续用药14天； 用药时程:14天

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.第90天，mRS评分≤1分患者比例； 90天 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.第90天，mRS评分≤2分患者比例； 90天 有效性指标 2 2.第7天、第14天、第30天、第90天的mRS评分分布； 90天 有效性指标 3 3.第7天、第14天、第30天、第90天的NIHSS评分及相对于基线的变化； 90天 有效性指标 4 4.第7天、第14天、第30天、第90天，NIHSS评分改善4分（或以上）或恢复至≤1分的患者比例； 90天 有效性指标 5 5.第7天、第14天、第30、第90天的日常生活活动能力量表（Bathel Index, BI）评分； 90天 有效性指标 6 6.第7天、第14天、第30天、第90天，BI评分≥95患者比例； 90天 有效性指标 7 7.第7天、第14天、第30天、第90天，蒙特利尔认知评估量表（Montreal Cognitive Assessment, MoCA）评分； 90天 有效性指标 8 8.第7天、第14天、第30天、第90天，脑卒中专用生存质量表（Stroke Specific Quality of Life Scale, SS-QOL）评分； 90天 有效性指标 9 9.90天内全因死亡率； 90天 有效性指标+安全性指标 10 10.90天内脑卒中后出血转化患者的比例； 90天 安全性指标 11 90天内脑卒中复发率 90天 有效性指标

1	姓名	宋海庆	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13701390976	Email	songhq@vip.sina.com	邮政地址	北京市-北京市-北京市西城区长椿街45号首都医科大学宣武医院
	邮编	100053	单位名称	首都医科大学宣武医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学宣武医院	宋海庆	中国	北京市	北京市
2	河北医科大学第一医院	田书娟	中国	河北省	石家庄市
3	天津市环湖医院	岳伟	中国	天津市	天津市
4	吉林大学第一医院	孙欣	中国	吉林省	长春市
5	首都医科大学附属北京潞河医院	王艳玲	中国	北京市	北京市
6	沈阳市第一人民医院	隋轶	中国	辽宁省	沈阳市
7	蚌埠医学院第一附属医院	谢静	中国	安徽省	蚌埠市
8	沈阳医学院附属中心医院	李润辉	中国	辽宁省	沈阳市
9	唐山市工人医院	李永秋	中国	河北省	唐山市
10	六安市中医院	方无杰	中国	安徽省	六安市
11	安阳市人民医院	杨清成	中国	河南省	安阳市
12	辽宁省健康产业集团抚矿总医院	张弘	中国	辽宁省	抚顺市
13	延安大学咸阳医院	郭爱红	中国	陕西省	延安市
14	河南科技大学第一附属医院	杜敢琴	中国	河南省	洛阳市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学宣武医院伦理委员会	同意	2022-05-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 240 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；