北京马来酸博格列汀片II期临床试验-评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次 连续12 周给药的安全性和耐受性

登记号	CTR20221768	试验状态	进行中
申请人联系人	李丹	首次公示信息日期	2022-07-13
申请人名称	山东百极地长制药有限公司

登记号	CTR20221768
相关登记号	暂无
药物名称	马来酸博格列汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	2型糖尿病
试验专业题目	一项评价马来酸博格列汀片在中国成人2 型糖尿病患者中多次给药的安全 性、耐受性、药代动力学及药效学特征的多中心、随机、双盲、安慰剂平行 对照临床研究
试验通俗题目	评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次 连续12 周给药的安全性和耐受性
试验方案编号	HL012MA-CL-03	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-05-20	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	李丹	联系人座机	0533-7366139	联系人手机号	18301758131
联系人Email	dli@bio-polar.com	联系人邮政地址	山东省-淄博市-临淄区临淄大道786号临淄区创业孵化基地第23层2306房间	联系人邮编	255430

主要目的： 评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的安全性和耐受性。 次要目的： （1）评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的药代动力学（PK）及药效学（PD）特征。 （2）初步评价马来酸博格列汀片在中国成年2 型糖尿病患者中不同剂量每周一次连续12 周给药的有效性。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄在18~65 周岁之间（包含18 和65 周岁）的中国成人2 型糖尿病患者，且满足以下任意一条标准：n1) 诊断为2 型糖尿病的初治患者，已接受8 周的饮食和运动干预，且既往未服用过抗糖尿病药物；或者n2) 既往诊断的2 型糖尿病患者，目前处于饮食和运动干预期，筛选前周内未接受糖尿病药物治疗，经研究者对其病情评价，可以在生活方式干预的基础上增加试验药物治疗； 2 筛选时男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）：19.0kg/m2≤BMI≤30.0 kg/m2； 3 筛选/基线时糖化血红蛋白（HbA1c）：7.0%≤HbA1c≤9.0% 4 筛选/基线时空腹血糖（FPG）：FPG≤13.3 mmoL/L（如存在影响血糖的特殊因素可在1 周内复测1 次）； 5 能够理解并遵守试验流程，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准	1 诊断为非2 型糖尿病：如1 型糖尿病[筛选时C肽＜1.0ng/mL（0.34mmol/L）]、特殊类型糖尿病（如胰岛β细胞功能遗传性缺陷、胰岛素作用遗传性缺陷、胰腺外分泌疾病等）； 2 筛选前12 个月内发生过糖尿病急性并发症，如酮症酸中毒（DKA）或高血糖高渗状态（HHS）； 3 筛选时存在严重的糖尿病慢性并发症：如增殖型视网膜病变；导致截肢、慢性足部溃疡或间歇性跛行的周围血管病变；痛性糖尿病神经病变等； 4 筛选时患有其他影响糖代谢的严重的内分泌系统疾病史，如多发性内分泌腺瘤、肢端肥大综合征、库欣综合征； 5 筛选前6 个月内发生过3 级低血糖； 6 筛选期前6 个月发生过以下心血管疾病：心力衰竭（NYHA分级为III-IV级）、心肌梗塞、冠状动脉旁路移植术或冠脉支架植入病史、需要治疗的严重的心律失常，如Ⅱ度或Ⅲ度的房室传导阻滞、长QTC综合征或QTc间期延长（女性≥470ms或男性≥450ms）； 7 筛选前6 个月患有出血性或缺血性脑卒中、短暂性脑缺血； 8 筛选前3 个月内患有可能影响血糖控制的严重外伤或严重感染，或进行过重大手术； 9 筛选时伴有未能以稳定药物剂量控制的甲状腺功能异常，或筛选时甲状腺功能检查结果存在具有临床意义的异常且需要启动治疗； 10 有急性或慢性胰腺炎病史或临床证据者； 11 经治疗未控制的高血压（筛选或随机前收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）或未经治疗血压达到上述标准的受试者； 12 近2 周内患有可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病，包括炎症性肠病、胃肠道或直肠出血史、较大的胃肠道手术史（如：胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除）； 13 已知对DPP-4 抑制剂类药物或本试验药物成分或辅料成分过敏者； 14 筛选前5 年内确诊为恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤原位性恶性黑色素瘤除外）或筛选时评估有潜在的恶性肿瘤； 15 筛选时存在严重精神疾病者或有语言障碍，不愿意或不能够充分理解及合作； 16 筛选前采用以下任何一种药物治疗：n1) 筛选前1 年内胰岛素累计使用时间超过14 天（妊娠期糖尿病接受胰岛素治疗的时间不在此限定范围内）；n2) 筛选前8 周曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，如其他降糖药n物、全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；n3) 曾使用过任何二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂或胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂或/和葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）进行治疗； 17 实验室检查结果符合以下标准的受试者：n1) 肝功能检查异常且经研究者判断有临床意义，如ALT、AST≥2.5 倍正常值上限（ULN）或血总胆红素等指标≥1.5 倍正常值上限（ULN）；n2) 血淀粉酶或血脂肪酶≥1.5 倍正常值范围上限（ULN）；n3) 目前伴有严重的肾脏疾病， 或肾小球滤过率（ eGFR ） ≤60nmL/min/1.73m2（适用于中国人的改良MDRD公式，见附件4）或尿蛋白阳性n2+及以上；n4) 甘油三酯≥5.64mmol/L（500 mg/dL）；n5) 血红蛋白（HGB）＜100g/L；n6） 乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒载量（HBV-DNA）高于n当地实验室检测下限值；n7） 丙肝抗体（HCV-Ab）阳性且丙肝病毒载量（HCV-RNA)高于当地n实验室检测下限值；n8） 免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性或梅毒螺旋体抗体（TPAb）呈n阳性； 18 筛选前3 个月内有药物滥用史； 19 筛选前3 个月内献血（含成分血）或大量失血（≥400mL，不包括女性月经血量）、接受输血或使用血制品者以及研究结束后1 个月内计划献血者； 20 筛选前3 个月内男性每周饮酒量大于21 单位，女性大于14 单位（1 单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 21 筛选前3 个月内参加过任何一项临床研究并接受了试验药物或医疗器械干预者； 22 基线检查前48h内食用过影响肝药酶（如CYP3A4，CYP2D6 和CYP2E1等）的食物，如西柚或含有西柚的饮料； 23 既往存在晕血晕针史或不耐受静脉采血者； 24 妊娠期或哺乳期的女性受试者； 25 男性受试者的伴侣或女性受试者计划在研究期间妊娠，或在签署知情同意书至试验用药品末次用药后3 个月内不愿意采取可靠避孕措施进行避孕或计划捐精、捐卵者； 26 研究者认为受试者存在任何不宜参加此试验的其它因素。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸博格列汀片 英文通用名:Bogliptinmaleatetablet 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:50mg剂量组，每周一次，空腹口服半片；100mg剂量组，每周一次，空腹口服一片；200mg剂量组，每周一次，空腹口服2片； 用药时程:每周一次，连续12周
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:马来酸博格列汀片安慰剂 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:片剂 规格:100mg 用法用量:50mg剂量组，每周一次，空腹口服半片；100mg剂量组，每周一次，空腹口服一片；200mg剂量组，每周一次，空腹口服2片； 用药时程:每周一次，连续12周

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性评价指标 12周 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 药代动力学（PK）及药效学（PD）特征及连续12 周给药的有效性。 12周 有效性指标

1	姓名	纪立农	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	13910978815	Email	jilinong@gmail.com	邮政地址	北京市-北京市-西直门南大街11号
	邮编	100044	单位名称	北京大学人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
2	运城市中心医院	赵丰丽	中国	山西省	运城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2022-06-14

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；