郑州泮托拉唑钠肠溶片BE期临床试验-泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究

登记号	CTR20221706	试验状态	进行中
申请人联系人	陆丽兰	首次公示信息日期	2022-07-11
申请人名称	晖致医药有限公司

登记号	CTR20221706
相关登记号	暂无
药物名称	泮托拉唑钠肠溶片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	十二指肠溃疡，胃溃疡 ， 中、重度反流性食管炎
试验专业题目	泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究
试验通俗题目	泮托拉唑钠肠溶片（40 mg；Mylan）和潘妥洛克®（40 mg；Takeda GmbH）在中国健康成年受试者中空腹状态下单次给药的生物等效性研究
试验方案编号	PANT-TDR-1003	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-03-07	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	陆丽兰	联系人座机	010-86354901	联系人手机号	18500403548
联系人Email	lilan.lu@viatris.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东城区朝阳门北大街3	联系人邮编	100010

主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂泮托拉唑钠肠溶片（规格：40 mg，Mylan Laboratories Limited 生产）与参比制剂潘妥洛克®（规格：40 mg；Takeda GmbH 生产）在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等 效性。 次要试验目的：研究受试制剂泮托拉唑钠肠溶片（规格：40 mg）和参比制剂潘妥洛克®（规格：40 mg）在健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄： 18 至55 周岁（包括18 周岁和55 周岁），受试者在签署知情同意书和首次研究药物给药时必须符合年龄要求。 2 性别： 男性、非孕期和非哺乳期女性受试者。n有生育能力的女性在筛选期进行的血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）妊娠试验结果必须为阴性。受试者（包括男性受试者）自筛选前14 天内至试验结束后3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施。 3 体重： 男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg，体重指数（BMI）在19.0 kg/m2~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。使用报告的体重（kg）和身高（cm）计算每例受试者的BMI。 4 吸烟状况：筛选前3 个月内平均每天吸烟少于5 支，并且能够在研究期间（自筛选至试验结束）戒烟。 5 在研究期间，双臂有充足的静脉通路，以便收集一定数量的血液样本。 6 能够理解并签署书面知情同意书。 7 能够按照试验方案要求完成研究。 8 8. 在研究药物首次给药前14 天内进行的研究前医学评价，主要研究者应判断所有受试者正常和健康，包括：na. 体格检查结果以及生命体征（血压、脉搏及体温）检查结果正常或无临床意义。nb. 实验室检查结果在正常范围内或无临床意义（除非排除标准另有说明）：n 临床实验室检查见附录III。n 必要时，可根据临床研究中心使用的检测套系进行额外检测。nc. 12 导联ECG 结果正常或无临床意义。nd. 乙型肝炎抗原检测阴性。ne. 丙型肝炎抗体检测阴性。nf. HIV 检测阴性。ng. 梅毒检测阴性。nh. 尿液药物筛查结果为阴性，包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明。ni. 如有必要，可由主要研究者或研究医生酌情决定进行其他检查。
排除标准	1 社会习惯：na. 在研究药物首次给药前48 小时内摄入任何酒精饮料或酒精呼气检测n结果阳性。nb. 在研究药物首次给药前48 小时内摄入任何含咖啡因或黄嘌呤的食物n或饮料。nc. 在研究药物首次给药前7 天内摄入任何维生素或草药产品或非处方药n（OTC）。nd. 近期饮食或运动习惯的任何显著变化。ne. 研究开始前1 年内有药物滥用史和/或酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）。 2 药物：na. 在研究药物首次给药前14 天内使用过任何处方。nb. 在研究药物首次给药前3 个月内使用过任何贮库型注射剂或任何药物植入剂。nc. 在研究药物首次给药前28 天内使用已知可诱导或抑制肝酶活性的任何药物、草药补充剂或维生素（见https://go.usa.gov/xXY9C）。 3 在研究药物首次给药前4 周内的每周使用的已知可诱导或抑制肝酶活性的任何食物（例如西兰花、甘蓝、炭烤肉、杨桃、石榴、酸橙、葡萄柚、类葡萄柚或含葡萄柚的产品）超过2 份标准份（例如，一份标准炭烤肉约为12 盎司（340 g）；一份标准蔬菜/水果为每周约1 杯（28.35 g））。从研究药物首次给药前至少7 天至研究结束期间使用过这些食物。 4 疾病：na. 有任何显著的心血管、肝脏、肾脏、肺、血液学、胃肠道、内分泌、免疫学、皮肤病学、神经系统、心理、泌尿生殖系统、肌肉骨骼疾病或恶性肿瘤病史，除非经主要研究者判断为无临床意义。nb. 有吞咽困难史，或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病史（即胆囊切除术）。有胃肠道梗阻病史，特别是麻痹性肠梗阻。nc. 在研究前医学评估或给药前出现急性疾病。 5 主要研究者认为可能妨碍受试者安全参与研究的任何原因。 6 不耐受静脉穿刺。 7 研究药物给药前3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）。 8 主要研究者认为可能妨碍受试者参与本研究的任何食物过敏、不耐受，或者对饮食有限制的或有特殊饮食的受试者。 9 对泮托拉唑、其他相关产品或任何非活性成分过敏或超敏反应。 10 在服用研究药物前3 个月内参加过其他的药物临床试验。 11 受试者因自身原因不能参加试验者。 12 其他研究者判定不适宜参加的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片 英文通用名:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服一次一片 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泮托拉唑钠肠溶片 英文通用名:PantoprazoleSodiumEnteric-CoatedTablets 商品名称:潘妥洛克 剂型:片剂 规格:40mg 用法用量:口服一次一片 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-inf 服药后2.5小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性事件 整个研究期间 安全性指标

1	姓名	金涛	学位	医学学士	职称	副主任医师
	电话	13526803134	Email	77877682@qq.com	邮政地址	河南省-郑州市-河南省郑州市桐柏南路 158 号
	邮编	450006	单位名称	河南（郑州）中汇心血管病医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	河南（郑州）中汇心血管病医院	金涛	中国	河南省	郑州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	河南（郑州）中汇心血管病医院伦理会	同意	2022-04-15

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 66 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；