东莞对乙酰氨基酚无水吞服颗粒BE期临床试验-对乙酰氨基酚无水吞服颗粒人体生物等效性试验

登记号	CTR20221738	试验状态	进行中
申请人联系人	蒋心妍	首次公示信息日期	2022-07-11
申请人名称	上海上药信谊药厂有限公司

登记号	CTR20221738
相关登记号	暂无
药物名称	对乙酰氨基酚无水吞服颗粒
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。
试验专业题目	对乙酰氨基酚无水吞服颗粒在中国健康受试者中随机、单盲、两制剂、单次给药、两周期、双交叉生物等效性试验
试验通俗题目	对乙酰氨基酚无水吞服颗粒人体生物等效性试验
试验方案编号	SYXYKQ-202202	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-25	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	蒋心妍	联系人座机	021-58995818-6185	联系人手机号
联系人Email	jiangxinyan@sphsine.com	联系人邮政地址	上海市-上海市-浦东新区新金桥路905号	联系人邮编	201206

本研究以上海上药信谊药厂有限公司持有的对乙酰氨基酚无水吞服颗粒（0.25 g）为受试制剂，与 Bene-Arzneimittel GmbH 公司生产的对乙酰氨基酚颗粒（直接服用）（250 mg）（商品名：ben-u-ron®）为参比制剂，分别考察空腹和餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。同时观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性，并对两制剂的口感进行评价。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	单盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿在任何研究程序开始前签署知情同意书； 2 年龄为 18 周岁以上（包括 18周岁）的健康男性和女性受试者，男女皆有； 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）； 4 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿十项、血生化、输血前八项定性试验、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品五项筛查等）、12导联心电图结果显示无异常或经研究医生判断异常无临床意义者； 5 从筛选期至试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划； 6 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准	1 过敏体质者，或有药物、食物过敏史，或对对乙酰氨基酚制剂的任一组成成分过敏者； 2 血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者； 3 存在研究者认为临床上有意义的心血管、血液、肝、肾、内分泌、呼吸、消化、神经、精神、免疫、皮肤及代谢紊乱等各系统疾病，或具有这些疾病的慢性或严重病史，或曾有过肿瘤史者；或存在有可能影响药物吸收和代谢的手术史； 4 乳糖不耐受者或葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症； 5 筛选前 3 个月内接种疫苗者（除新冠疫苗外），或筛选前 1 周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者； 6 筛选前 3 个月内有献血/失血≥400 mL或接受输血或使用血制品或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者； 7 筛选前 28 天内使用过任何与对乙酰氨基酚有相互作用的药物（如巴比妥类或解痉药、口服避孕药、非甾体抗炎药、氯霉素、华法林、齐多夫定、香豆素类等）； 8 试验筛选前 28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂— SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；或给药前 14 天使用了其他处方药、非处方药、功能性维生素、保健品或中草药等； 9 哺乳期、妊娠期女性；试验给药前 30 天内使用过口服避孕药者；试验给药前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；育龄期女性试验给药前 14 天内发生非保护性性行为者； 10 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（如不能耐受高脂餐食物，包括牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物者）； 11 有吞咽困难者； 12 既往长期习惯饮用过量（一天 8 杯以上，1杯=250 mL）含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断者； 13 给药前 48 h 内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或其他富含黄嘌呤的食物（如凤尾鱼、沙丁鱼、牛肝、牛肾等），或食用葡萄柚（西柚）及其制成的饮料，或食用含酒精的食物或饮料者，或试验期间计划摄入以上饮食者； 14 筛选前 6 个月内过量吸烟（平均≥5支/天）或首次服药前 48 h 内吸烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者； 15 有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1单位=360 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或 150 mL 酒精量为 12% 的葡萄酒）或首次服药前 48 h内饮酒，或第一周期入住当天酒精呼气试验阳性，或研究期间无法停止酒精摄入者； 16 具有药物滥用史或药物滥用筛查阳性，筛选前 6 个月使用过毒品者，包括亚甲二氧基甲基安非他明（摇头丸）、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）； 17 筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验者（定义为使用过临床研究用药）； 18 研究者判断其他不适宜参加本项临床研究的因素的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚无水吞服颗粒 英文通用名:ParacetamolDirectlyOralGranules 商品名称:NA 剂型:颗粒剂 规格:0.25g 用法用量:口服，每次一袋，无水吞服 用药时程:每周期服用一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:对乙酰氨基酚颗粒（直接服用） 英文通用名:ParacetamolDirectlyOralGranules 商品名称:ben-u-ron® 剂型:颗粒剂 规格:250mg 用法用量:口服，每次一袋，无水吞服 用药时程:每周期服用一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每次用药结束后 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 口感评价问卷中的味道评价、产品余味评价、合规性评价3大项评定分数 每次用药结束后 有效性指标 2 不良事件/严重不良事件，血常规、血生化、尿十项和凝血功能等，临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	钟国平	学位	药理学博士	职称	副教授
	电话	13556015272	Email	wuyuzgp@126.com	邮政地址	广东省-东莞市-东莞大道1000号住院部六区七楼
	邮编	523080	单位名称	东莞康华医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞康华医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
2	东莞康华医院	赵瑞荣	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞康华医院临床试验研究伦理委员会	同意	2022-06-22

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；