武汉泊沙康唑注射液BE期临床试验-泊沙康唑注射液人体生物等效性试验

登记号	CTR20221682	试验状态	进行中
申请人联系人	屈曦	首次公示信息日期	2022-07-07
申请人名称	重庆华邦制药有限公司

登记号	CTR20221682
相关登记号	暂无
药物名称	泊沙康唑注射液
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）适用于治疗成人和13岁及以上儿童患者侵袭性曲霉病。2）适用于预防成人和2岁以上儿童患者因重度免疫缺陷而导致侵袭性曲霉菌和念珠菌感染风险增加，例如接受造血干细胞移植（HSCT）后发生移植物抗宿主病（GVHD）的患者或化疗导致长时间中性粒细胞减少症的血液系统恶性肿瘤患者。
试验专业题目	泊沙康唑注射液空腹、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、交叉生物等效性试验
试验通俗题目	泊沙康唑注射液人体生物等效性试验
试验方案编号	HP-242-BE-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-04-29	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	屈曦	联系人座机	023-63428210	联系人手机号	13983984017
联系人Email	quxi@huapont.com.cn	联系人邮政地址	重庆市-重庆市-重庆市渝北区人和星光大道69号	联系人邮编	401121

在健康受试者空腹状态下，分别给予重庆华邦制药有限公司生产的泊沙康唑注射液受试制剂和Merck Sharp & Dohme生产的泊沙康唑注射液（商品名：Noxafil®）参比制剂，评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 65周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄：18周岁~65周岁（包含边界值）。 2 男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg。身体质量指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2） 3 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。 4 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准	1 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者。 2 有呼吸系统、心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者。 3 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物分布、代谢、排泄的手术者，或使用研究药物前4周内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者。 4 对泊沙康唑及辅料中任何一种成份或其他唑类抗真菌药物过敏，或有药物、食物或其他物质过敏史经研究者判断为异常有临床意义者。 5 筛选前14天内使用了任何药物者（包括中草药、保健品等）。 6 筛选前1个月内使用过任何与泊沙康唑有相互作用的药物。 7 筛选前1个月内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者。 8 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或血液制品者，或计划在试验期间献血或血液成份者。 9 药物滥用者或参加筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者，或药物滥用检测阳性者。 10 嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。 11 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮用超过14个单位的酒精【1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒】，或不同意试验期间停止饮酒或任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者。 12 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料【1天8杯以上，1杯=250mL】者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者。 13 使用研究药物前48h内进食可能影响药物体内分布、代谢、排泄的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子等），或研究者认为有其他影响药物分布、代谢、排泄的饮食者。 14 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。 15 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后1个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划、不同意采取避孕措施者。 16 女性受试者处于妊娠期或哺乳期。 17 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者。 18 体格检查、心电图、生命体征、实验室检查、病毒血清学等各项检查经研究者判断为异常有临床意义者。 19 男性受试者QTc间期≥430ms或女性受试者QTc间期≥450ms者。 20 经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:16.7mL:300mg 用法用量:临床试验用法用量：静脉滴注，每周期均为单次给药300mg 用药时程:每周期给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:泊沙康唑注射液 英文通用名:PosaconazoleInjection 商品名称:Noxafil® 剂型:注射液 规格:300mg/16.7mL（18mg/mL） 用法用量:临床试验用法用量：静脉滴注，每周期均为单次给药300mg 用药时程:每周期给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 0-144小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap等 0-144小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	周铭	学位	硕士	职称	副主任药师
	电话	17798219926	Email	42974497@qq.com	邮政地址	湖北省-武汉市-湖北省武汉市硚口区宝丰路28号
	邮编	430030	单位名称	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	武汉市肺科医院（武汉市结核病防治所）	周铭	中国	湖北省	武汉市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-04-28
2	武汉市肺科医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-10

进行中（招募完成）

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 24 ；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-28；
第一例受试者入组日期	国内：2022-06-29；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；