昆明肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）IV期临床试验-肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）扩大年龄组临床试验免疫持久性研究

昆明云南省疾病预防控制中心开展的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）IV期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为手足口病

基本信息

登记号	CTR20221582	试验状态	进行中
申请人联系人	曾刚	首次公示信息日期	2022-06-28
申请人名称	北京科兴生物制品有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20221582
相关登记号	暂无
药物名称	肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	手足口病
试验专业题目	评价肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）在6~71月龄受试者中的免疫持久性的开放式、观察性研究
试验通俗题目	肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）扩大年龄组临床试验免疫持久性研究
试验方案编号	PRO-EV71-3003-1	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-05-05	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	曾刚	联系人座机	010-82799315	联系人手机号	13581724748
联系人Email	zengg@sinovac.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-海淀区上地西路39号	联系人邮编	100085

三、临床试验信息

1、试验目的

评价北京科兴研制的EV71疫苗在 6~71月龄受试者接种两剂次疫苗后的免疫持久性。

2、试验设计

试验分类	有效性	试验分期	IV期	设计类型	平行分组
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

6月(最小年龄)至 71月(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1	EV71疫苗扩大年龄组临床试验中接种过两剂次试验疫苗或对照疫苗并进入PPS集的受试者；
2	能提供法定身份证明；
3	受试者和/或其监护人有能力了解签署知情同意书内容并自愿参加临床试验。

排除标准

1	除EV71疫苗扩大年龄组临床试验以外的其他含EV71病毒抗原成分的疫苗接种史；
2	既往有EV71型手足口病史；
3	根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加该研究的因素。

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗英文通用名:EV71inactivatedvaccine 商品名称:益尔来福	剂型:注射剂规格:0.5ml/支用法用量:上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。用药时程:参加2018年EV71疫苗扩大年龄组临床试验的受试者，按照0,30天接种程序，试验组（36-71月龄）和小年龄对照组（6-35月龄）全程两剂接种。

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:肠道病毒71型灭活疫苗英文通用名:EV71invactivatedvaccine 商品名称:宜维福	剂型:注射剂规格:0.5ml/支用法用量:上臂三角肌肌内注射，每人单剂量注射0.5ml。用药时程:参加2018年EV71疫苗扩大年龄组临床试验的受试者，按照0,30天接种程序，用于疫苗对照组（36-71月龄）全程两剂接种。

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	检测6~23月龄受试者于两剂EV71疫苗免后36个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。	两剂免后36个月	有效性指标
2	检测6~23月龄受试者接种EV71疫苗后72月龄时的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。	受试者72月龄时	有效性指标
3	检测24~35月龄受试者于两剂EV71疫苗免后36个月的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。	两剂免后36个月	有效性指标
4	检测36~71月龄试验组（接种过北京科兴EV71疫苗）与EV71疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。	两剂免后36个月	有效性指标
5	检测36~71月龄试验组（接种过昆明所EV71疫苗）与EV71疫苗两剂免后的中和抗体水平，计算几何平均滴度(GMT)和阳性率（≥1:8）。	两剂免后36个月	有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	郑艳	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	18987115640	Email	yaqueer_zy@163.com	邮政地址	云南省-昆明市-东寺街158号
	邮编	650022	单位名称	云南省疾病预防控制中心

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	云南省疾病预防控制中心	郑艳	中国	云南省	昆明市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	云南省疾病预防控制中心	修改后同意	2022-05-20

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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