通化洛匹那韦利托那韦片BE期临床试验-洛匹那韦利托那韦片在餐前与餐后的生物等效性试验

登记号	CTR20221564	试验状态	进行中
申请人联系人	朱建东	首次公示信息日期	2022-06-27
申请人名称	海南四环医药有限公司

登记号	CTR20221564
相关登记号	暂无
药物名称	洛匹那韦利托那韦片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	洛匹那韦利托那韦片适用于与其他抗逆转录病毒药物联合用药，治疗成人和14天及以上儿童患者的HIV-1感染。
试验专业题目	一项单中心、随机、开放、单剂量、四周期、完全重复交叉研究评价洛匹那韦利托那韦片在健康人群中的生物等效性
试验通俗题目	洛匹那韦利托那韦片在餐前与餐后的生物等效性试验
试验方案编号	LOPRIT-BE-1001	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2021-12-23	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	朱建东	联系人座机	010-68887908	联系人手机号	13911326695
联系人Email	zhujiandong@sihuanpharm.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区八里庄西里住邦2000（商务中心）4号楼	联系人邮编	100025

主要研究目的： 以印度Hetero Labs Limited生产的洛匹那韦利托那韦片作为受试制剂，AbbVie Inc生产的洛匹那韦利托那韦片[商品名：Kaletra®，每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg]为参比制剂，评估两种制剂空腹和餐后给药的生物等效性。 次要研究目的： 评价印度Hetero Labs Limited生产的洛匹那韦利托那韦片单次口服给药的药代动力学（PK）特点。评价印度Hetero Labs Limited生产的洛匹那韦利托那韦片的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄为18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人。 2 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重/身高2）。 3 筛选时生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义。 4 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准	1 经研究者判断具有任何临床显著的既往或现患心血管、内分泌、代谢性、肺部、胃肠、肝脏、肾脏、血液系统、神经系统、精神障碍等疾病，且可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性评估或可能使依从性降低，或研究者认为受试者参加研究有安全性风险。 2 有QT间期延长或低钾血症或PR间期延长病史者。 3 有胰腺炎病史者。 4 平时有习惯性腹泻或每日大便次数超过三次者。 5 有临床意义的药物过敏史、特应性变态反应性病史、食物过敏史，或已知或怀疑对洛匹那韦和利托那韦或其同类药物或相关辅料过敏的患者。 6 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者。 7 筛选前12个月内有药物滥用史者(苯二氮平类药物、可卡因、阿片类药物、安非他明、大麻类药物和巴比妥类药物)，或筛选时尿药检测阳性者。 8 筛选前6个月内每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含10mL或8g酒精），或首次服药前48h内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒者。 9 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者。 10 既往饮过量的含咖啡因饮料（一天8杯以上，1杯= 250mL），或研究首次服药前48h内摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如：咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或试验期间不能中断。 11 筛选前3个月内在饮食或运动习惯上有重大变化或给药前2天内有剧烈运动。 12 试验药物首次给药前的4周内或任何处方药物的5个半衰期内（以较长者为准）曾使用任何处方药物者。 13 试验药物首次给药前2周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者使用过半衰期长或与研究药物有相互作用的药物，或者试验药物首次给药前2天内摄入过影响CYP3A4，CYP2D6和CYP2E1的食物，比如西柚或含有西柚的饮料的受试者。 14 筛选前3个月内失血或献血≥400mL者。 15 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者。 16 筛选前1个月内或计划在试验期间进行手术者。 17 妊娠和哺乳期女性。 18 从签署知情同意书至末次给药后90天内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者。 19 晕针、晕血、不能耐受静脉穿刺或采血困难者。 20 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如对标准餐食物不耐受、对乳糖不耐受等）或有吞咽困难者。 21 研究者认为不适合参加本研究的受试者 。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛匹那韦利托那韦片 英文通用名:LopinavirandRitonavirTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg 用法用量:每周期口服两片。 用药时程:单次口服：2片/次/周期；全程4个周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:洛匹那韦利托那韦片 英文通用名:LopinavirandRitonavirTablets 商品名称:Kaletra® 剂型:片剂 规格:每片含洛匹那韦200mg，利托那韦50mg 用法用量:每周期口服2片。 用药时程:单次口服：2片/次/周期；全程4个周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 生命体征、体格检查、不良事件/反应、实验室检查结果、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 给药后48h 有效性指标+安全性指标

1	姓名	焉再华	学位	理学学士	职称	主任医师
	电话	0431-88782163	Email	yanzaihua@126.com	邮政地址	吉林省-通化市-东昌区新光路176号
	邮编	134000	单位名称	通化市中心医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	通化市中心医院	焉再华	中国	吉林省	通化市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	通化市中心医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-28

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 72 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-06-12；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；