上海IBI311I期临床试验-IBI311在健康受试者的I期剂量爬坡临床研究

登记号	CTR20221581	试验状态	进行中
申请人联系人	臧文升	首次公示信息日期	2022-06-27
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

登记号	CTR20221581
相关登记号	暂无
药物名称	IBI311
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	甲状腺眼病
试验专业题目	一项评估IBI311在健康受试者中单次静脉给药的安全性与耐受性的I期剂量爬坡临床研究
试验通俗题目	IBI311在健康受试者的I期剂量爬坡临床研究
试验方案编号	CIBI311A101	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-04-12	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	臧文升	联系人座机	010-66935272	联系人手机号
联系人Email	wensheng.zang@innoventbio.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-东三环朝阳区B座乐成中心23层	联系人邮编	215123

主要目的：评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311后的安全性与耐受性； 次要目的：1、评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311的药代动力学特征；2、评价IBI311的免疫原性。 探索性目的：评价中国健康受试者单次静脉给药IBI311的药效动力学指标

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 遵守试验流程，自愿签署知情同意书 2 体重指数在19~26 kg/m2（含），女性体重在45~100 kg（含），男性体重在50~100 kg（含）； 3 若为女性受试者，应是绝经后或外科绝育或筛选期血妊娠试验阴性并同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施的育龄期女性；若为男性受试者，应同意自筛选期至末次用药后120天内采取避孕措施。
排除标准	1 具有慢性肝、肾、心血管、神经/精神、消化道、呼吸、泌尿、内分泌等系统疾病病史者； 2 已知有复发或慢性感染病史，曾患有慢性或反复发作的感染者； 3 筛选前内有过机会性感染的受试者（如：带状疱疹，活动性巨细胞病毒、卡氏肺囊虫、组织胞浆菌、曲霉菌、分枝杆菌等感染）； 4 筛选前有急性感染病史者； 5 有恶性肿瘤病史，除非是已成功切除并且无转移证据的皮肤鳞状细胞癌，基底细胞癌或局部宫颈原位癌者； 6 筛选前14天内使用过任何药物（包括中药和维生素），或者末次用药距离试验给药日不足药物的5个半衰期，以较长者为准； 7 既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体抗体的治疗； 8 在妊娠、哺乳期的女性受试者 9 研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:IBI311注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:500mg（10mL）/瓶 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予3mg/kg 用药时程:单次给药，输注时间大约在90min以内 2 中文通用名:IBI311注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:500mg（10mL）/瓶 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予10mg/kg 用药时程:单次给药，输注时间大约在90min以内 3 中文通用名:IBI311注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:500mg（10mL）/瓶 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予20mg/kg 用药时程:单次给药，输注时间大约在90min以内 4 中文通用名:IBI311注射液 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:500mg（10mL）/瓶 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予30mg/kg 用药时程:单次给药，输注时间大约在90min以内

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予3mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯 用药时程:单次给药，输注时间大约在90min以内 2 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予10mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯 用药时程:单次给药，输注时间大约在90min以内 3 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予20mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯 用药时程:单次给药，输注时间大约在90min以内 4 中文通用名:安慰剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10mL/瓶 用法用量:静脉输注、给药1次、按照体表面积计算，给予30mg/kg，安慰剂成分：组氨酸、盐酸组氨酸、盐酸精氨酸、蔗糖、甲硫氨酸、聚山梨酯 用药时程:单次给药，输注时间大约在90min以内

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 所有不良事件的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等 整个试验过程 安全性指标 2 研究各剂量组给药前后的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查的结果变化 整个试验过程 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 PK参数：包括但不限于血药浓度-时间曲线下面积、血清药物峰浓度、清除率、分布容积和消除半衰期。 给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行 安全性指标 2 免疫原性：血清中抗药抗体及中和抗体的产生情况。 给药前、给药后，参照方案规定访视时间执行 有效性指标

1	姓名	原永芳	学位	医学硕士	职称	主任药师
	电话	021-23271699	Email	nmxyyf@126.com	邮政地址	上海市-上海市-制造局路639号
	邮编	200011	单位名称	上海交通大学医学院附属第九人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院	原永芳	中国	上海市	上海市
2	上海交通大学医学院附属第九人民医院	周慧芳	中国	上海市	上海市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海交通大学医学院附属第九人民医院临床试验伦理审查专委会	修改后同意	2022-05-11

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 28 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；