合肥QR060127胶囊I期临床试验-QR060127胶囊健康人体单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

登记号	CTR20221561	试验状态	进行中
申请人联系人	冯伟	首次公示信息日期	2022-06-23
申请人名称	武汉朗来科技发展有限公司

登记号	CTR20221561
相关登记号	暂无
药物名称	QR060127胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	慢性疼痛
试验专业题目	一项在健康受试者中评估QR060127胶囊单次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的I期临床研究
试验通俗题目	QR060127胶囊健康人体单次给药剂量递增的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究
试验方案编号	QR060127-1-1	方案最新版本号	1.1
版本日期:	2022-05-31	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	冯伟	联系人座机	027-68788928	联系人手机号	13667254309
联系人Email	fengwei@createrna.com	联系人邮政地址	湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物城C2	联系人邮编	430000

主要目的： 评价健康受试者单次口服QR060127胶囊的安全性和耐受性； 次要目的： 评价健康受试者单次口服QR060127胶囊的药代动力学特征； 探索性目的： 探索健康受试者单次口服QR060127胶囊的代谢产物； 探索健康受试者单次口服QR060127胶囊后的PD特征

试验分类	药代动力学/药效动力学试验	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期 2 年龄18~55周岁（包括18、55周岁），中国健康男性或女性 3 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括19.0和26.0） 4 受试者同意在试验期间及给药后的3个月内遵守规定的避孕及捐精捐卵要求（详见8.1） 5 受试者愿意理解并遵守研究程序和限制，有能力按计划完成试验，并能够与研究人员进行有效沟通
排除标准	1 既往出现对研究药物内成份或其他药物及食物的过敏反应史者 2 筛选前3个月内参加过其他任何临床试验，且服用药物或者接受了干预措施，或试验期间计划参与其他试验者 3 筛选前1个月内接种过疫苗，或在研究开始后1个月内有接种计划的受试者 4 给药前60天内非生理性失血≥200 ml（包括外伤、采血、献血等），或计划在试验期间或给药后30天内献血者 5 给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者 6 既往患有皮肤病史或近期出现皮肤异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响试验评估者 7 既往患有眼部病史或近期出现眼部异常症状，经研究者判断具有临床意义或可能影响实验评估者 8 存在有临床意义的系统疾病或病史者，包括但不限于循环、消化、内分泌、神经、呼吸、免疫、泌尿生殖系统疾病或精神疾病者，或其他具有临床意义的疾病、状况或其他证据，研究者认为会对受试者安全造成风险或干扰研究的开展、进行或完成 9 筛选前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者 10 存在既往QTc间期延长史者，或QTcF≥450 ms（男性）或470ms（女性），或出现经研究者判断异常有临床意义ECG结果者 11 体格检查、生命体征测量等临床检测项目和任何实验室检查结果，经研究者判断异常有临床意义者 12 女性受试者处于妊娠或哺乳期或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后 3个月内有妊娠计划者 13 女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性者 14 传染病筛查结果阳性者，包括乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝（HCV）抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体检测 15 筛选前5年内存在药物/毒品滥用史，或基线期尿液药物滥用筛查结果呈阳性者 16 筛选前 3 个月内过量使用尼古丁产品者（平均每日吸烟量多于5支）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 17 筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或酒精筛查阳性者 18 给药前48 h内，摄入含黄嘌呤/咖啡因的食物或饮品者 19 筛选前14天内使用过任何处方药和非处方药、任何维生素产品或草药者 20 筛选前14天内或试验期间计划使用可调节CYP3A4和CYP2C19代谢的任何药物或其他可能物质（如中草药、葡萄柚等）者 21 有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者 22 经研究者判断任何已知可能会干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病或状况者（如吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病等） 23 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QR060127胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:10mg，单次口服 用药时程:单次口服 2 中文通用名:QR060127胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:20mg，单次口服 用药时程:单次口服 3 中文通用名:QR060127胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:40mg，单次口服 用药时程:单次口服 4 中文通用名:QR060127胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:80mg，单次口服 用药时程:单次口服 5 中文通用名:QR060127胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:160mg，单次口服 用药时程:单次口服 6 中文通用名:QR060127胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:320mg，单次口服 用药时程:单次口服 7 中文通用名:QR060127胶囊 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:480mg，单次口服 用药时程:单次口服

对照药

序号 名称 用法 1 中文通用名:QR060127胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:10mg，单次口服 用药时程:单次口服 2 中文通用名:QR060127胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:10mg 用法用量:20mg，单次口服 用药时程:单次口服 3 中文通用名:QR060127胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:40mg，单次口服 用药时程:单次口服 4 中文通用名:QR060127胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:80mg，单次口服 用药时程:单次口服 5 中文通用名:QR060127胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:160mg，单次口服 用药时程:单次口服 6 中文通用名:QR060127胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:320mg，单次口服 用药时程:单次口服 7 中文通用名:QR060127胶囊模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:胶囊 规格:40mg 用法用量:480mg，单次口服 用药时程:单次口服

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件的发生率和严重程度；体格检查；生命体征，包括血压、脉搏、呼吸频率和体温（耳温）；12-导联心电图；实验室检查，如血生化、血常规、尿常规和凝血功能等 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 血样PK参数：AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2等；n尿液PK参数n粪样PK参数 D1至D15 有效性指标

1	姓名	赵卉	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	15305609595	Email	efyzhaohui@126.com	邮政地址	安徽省-合肥市-蜀山区经开区经济技术开发区芙蓉路678号
	邮编	230601	单位名称	安徽医科大学第二附属医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	安徽医科大学第二附属医院	赵卉	中国	安徽省	合肥市
2	安徽医科大学第二附属医院	胡伟	中国	安徽省	合肥市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	修改后同意	2022-05-30
2	安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-20

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 56 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；