长沙头孢丙烯干混悬剂BE期临床试验-头孢丙烯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

登记号	CTR20221540	试验状态	进行中
申请人联系人	黄聪燕	首次公示信息日期	2022-06-21
申请人名称	广东恒健制药有限公司

登记号	CTR20221540
相关登记号	暂无
药物名称	头孢丙烯干混悬剂
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	适用于下列指定的敏感菌株引起的轻度至中度感染的治疗：①上呼吸道感染：化脓性链球菌引起的咽炎/扁桃体炎。注：通常治疗和预防链球菌感染（包括预防风湿热）应选择肌内注射青霉素。虽然头孢丙烯一般可有效清除鼻咽部的化脓性链球菌，但目前尚无可供借鉴的头孢丙烯预防继发性风湿热的资料。肺炎链球菌、嗜血流感杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉菌（包括产β-内酰胺酶菌株）性中耳炎。注意：在治疗由β-内酰胺酶产生菌引起的中耳炎时，与含有特定的β-内酰胺酶抑制剂的药物相比，头孢丙烯细菌根除率略低。在考虑使用头孢丙烯时，应平衡其引起的低细菌清除率。②下呼吸道感染：由肺炎链球菌、流感嗜血杆菌（包括产β-内酰胺酶菌株）和卡他莫拉（包括产β-内酰胺酶菌株）引起的急性支气管炎继发细菌感染和慢性支气管炎急性发作。③皮肤和皮肤软组织感染：金黄色葡萄球菌（包括产青霉素酶菌株）和化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染，但脓肿通常需要外科引流排脓。为减少细菌耐药性、保持头孢丙烯及其它抗菌药物的有效性，头孢丙烯仅用于治疗或预防由细菌引起或极可能由细菌引起的感染。适当时应进行细菌培养和药敏试验以确定病原菌对头孢丙烯的敏感
试验专业题目	头孢丙烯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	头孢丙烯干混悬剂在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-TBBX-22-29	方案最新版本号	1.0 版
版本日期:	2022-05-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	黄聪燕	联系人座机	0750-3869333	联系人手机号	13828030920
联系人Email	3510222@163.com	联系人邮政地址	广东省-江门市-龙溪路117号	联系人邮编	529040

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广东恒健制药有限公司生产的头孢丙烯干混悬剂【受试制剂，规格：0.125 g（按 C18H19N3O5S 计）】或由 Lupin Pharmaceuticals,Inc.生产（Lupin LTD 持证）的头孢丙烯干混悬剂【参比制剂，商品名：Cefprozil®，规格：0.125g/5ml（按 C18H19N3O5S 计）】的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄：18~55 周岁（包括边界值）； 4 性别：男女均有； 5 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2 之间（BMI=n体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值。
排除标准	1 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者；（问诊+联网筛查） 2 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对头孢丙烯、头孢菌素等头孢类抗生素过敏或青霉素类抗生素或其辅料过敏者；（问诊） 3 既往或现在患有苯酮尿症、皮疹、血管性水肿、全血细胞减少症、再生障碍性贫血、溶血性贫血、粒细胞缺乏症、血小板减少症、中毒性表皮坏死松解症、中性粒细胞减少症、凝血酶原时间延长、肠炎（包括伪膜性肠炎）、癫痫者；（问诊） 4 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者；（问诊） 5 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研究医生判定目前仍存在临床意义者；（问诊） 6 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者；（问诊） 7 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；（问诊） 8 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；（问诊） 9 试验前 14 天有饮酒史和不同意试验期至试验结束 3 天内停止摄入酒精或含进食含酒精的食物、饮料（如：蛋黄派、酒精巧克力）者；（问诊） 10 试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；（问诊） 11 试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；（问诊） 12 试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者；（问诊） 13 试验前 2 周内使用过药物（包括处方药、非处方药、中草药、功能性维生素）、保健品等者，但经研究者判断已达到药物清洗时间，对试验没有干扰者除外；（问诊） 14 试验前 30 天内使用过任何与头孢丙烯有相互作用的的药物（例如：如呋塞米、依他尼酸、布美他尼等强利尿药，卡氮芥、链左星等抗肿瘤药及氨基糖苷类抗生素等肾毒性药物、丙磺舒等）者；（问诊） 15 试验前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利福平、圣约翰草、酮康唑等）者；（问诊） 16 试验前 3 个月内输血/失血/献血量达到 200 mL 及以上（女性生理期失血除外）、接受输血或使用血制品者、或试验期间至试验结束后 3 个月内有献血计划者；（问诊） 17 试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如低钠饮食等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如不能耐受牛奶、鸡蛋、火腿肠等食物）；（问诊） 18 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；（问诊） 19 试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者；（问诊） 20 试验前 2 周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者；（问诊） 21 试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方式者（试验期间需采取物理避孕方式）；（问诊） 22 妊娠或哺乳期女性；（问诊） 23 女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；（问诊） 24 生命体征检查、实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 25 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文通用名:CefprozilforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.125g（按C18H19N3O5S计） 用法用量:空腹（禁食10h后），单次服用0.125g，240ml水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文通用名:CefprozilforSuspension 商品名称:NA 剂型:干混悬剂 规格:0.125g（按C18H19N3O5S计） 用法用量:餐后（禁食10h后，进食高脂高热早餐）30min±1min单次服用0.125g，240ml水送服。 用药时程:单次给药
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文通用名:CefprozilforOralSuspension 商品名称:Cefprozil® 剂型:干混悬剂 规格:125mg/5ml 用法用量:空腹（禁食10h后），单次服用0.125g，240ml水送服。 用药时程:单次给药 2 中文通用名:头孢丙烯干混悬剂 英文通用名:CefprozilforOralSuspension 商品名称:Cefprozil® 剂型:干混悬剂 规格:125mg/5ml 用法用量:餐后（禁食10h后，进食高脂高热早餐）30min±1min单次服用0.125g，240ml水送服。 用药时程:单次给药

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 空腹给药后10小时；餐后给药后10h 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、Tl/2z、AUC_%Extrap、AE、AR、SAE 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件 有效性指标+安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	药学博士	职称	主任药师
	电话	0731-83055020	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410199	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-05-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；