上海IBI324I期临床试验-一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究

上海上海市第一人民医院开展的IBI324I期临床试验信息，需要患者受试者,主要适应症为糖尿病性黄斑水肿

基本信息

登记号	CTR20221524	试验状态	进行中
申请人联系人	段文静	首次公示信息日期	2022-06-17
申请人名称	信达生物制药（苏州）有限公司

公示的试验信息

一、题目和背景信息

登记号	CTR20221524
相关登记号	暂无
药物名称	IBI324
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	糖尿病性黄斑水肿
试验专业题目	一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究
试验通俗题目	一项评估在糖尿病性黄斑水肿受试者中单次及多次玻璃体腔注射IBI324安全性和耐受性的I期剂量爬坡临床研究
试验方案编号	CIBI324A101	方案最新版本号	2.0
版本日期:	2022-05-05	方案是否为联合用药	否

二、申请人信息

申请人名称	1
联系人姓名	段文静	联系人座机	0512-69566088	联系人手机号
联系人Email	wenjing.duan@innoventbio.com	联系人邮政地址	江苏省-苏州市-工业园区东平街168号	联系人邮编	200050

三、临床试验信息

1、试验目的

评价糖尿病性黄斑水肿（DME）受试者玻璃体腔注射（IVT）IBI324的安全性与耐受性

2、试验设计

试验分类	安全性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

3、受试者信息

年龄

18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

1	参加研究之前必须获得签署的知情同意书
2	年龄18-80岁（含）的男性或女性
3	根据糖尿病诊断标准确诊为I型或II型糖尿病
4	研究眼的视力损害由累及黄斑中心凹的DME所致
5	研究眼经光学相干断层扫描（OCT）证实中央子区视网膜厚度（CST）≥320μm

排除标准

1	经研究者判断，研究眼伴随除DME以外的任何可能混淆研究眼黄斑评估或影响中心视力的眼部疾病或病史或当前存在可能导致研究眼不可逆视力丧失的任何眼科疾病
2	研究眼存在增殖性糖尿病视网膜病变
3	存在牵拉性视网膜脱离、视网膜前纤维化、玻璃体黄斑牵拉或视网膜外膜累及研究眼中心凹或破坏黄斑结构
4	研究眼的虹膜红变

4、试验分组

试验药

序号	名称	用法
1	中文通用名:IBI324注射液英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射液规格:8mg（0.2ml）/瓶用法用量:0.5mg/眼，单次给药，玻璃体腔注射用药时程:单次给药
2	中文通用名:IBI324注射液英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射液规格:8mg（0.2ml）/瓶用法用量:2.0mg/眼，单次给药/多次给药（3针），玻璃体腔注射用药时程:单次给药/多次给药（3针）
3	中文通用名:IBI324注射液英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:注射液规格:8mg（0.2ml）/瓶用法用量:4.0mg/眼，单次给药/多次给药（3针），玻璃体腔注射用药时程:单次给药/多次给药（3针）

对照药

序号	名称	用法
1	中文通用名:NA 英文通用名:NA 商品名称:NA	剂型:NA 规格:NA 用法用量:NA 用药时程:NA

5、终点指标

主要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	眼部及其他全身所有不良事件（AE）、治疗期不良事件（TEAE）、特别关注的不良事件（AESI）和SAE的数量、发生率、严重程度、与试验药物或治疗的相关程度等	整个研究期间	安全性指标
2	DLT在各剂量组的发生情况	整个研究期间	安全性指标

次要终点指标及评价时间

序号	指标	评价时间	终点指标选择
1	视力及解剖结构变化：n研究眼ETDRS视力表测量的BCVA评分较基线的改变；nSD-OCT检查CST较基线的变化；n不伴有视网膜内积液和（或）视网膜下积液的受试者比例；	整个研究期间	有效性指标
2	全身药代动力学特征	整个研究期间	安全性指标
3	血清抗药抗体的产生情况	整个研究期间	安全性指标

四、研究者信息

1、主要研究者信息

1	姓名	孙晓东	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	021-63067385	Email	xdsun@sjtu.edu.cn	邮政地址	上海市-上海市-虹口区武进路85号
	邮编	200080	单位名称	上海市第一人民医院

2、各参加机构信息

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	上海市第一人民医院	孙晓东	中国	上海市	上海市
2	北京医院	戴虹	中国	北京市	北京市
3	北京协和医院	陈有信	中国	北京市	北京市
4	江苏省人民医院	刘庆淮	中国	江苏省	南京市
5	温州医科大学附属眼视光医院	刘晓玲	中国	浙江省	温州市
6	浙江大学医学院附属第一医院	童剑萍	中国	浙江省	杭州市
7	浙江省人民医院	吴苗琴	中国	浙江省	杭州市
8	安徽医科大学第二附属医院	陶黎明	中国	安徽省	合肥市

五、伦理委员会信息

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会	修改后同意	2022-05-07

六、试验状态信息

1、试验状态

进行中（尚未招募）

2、试验人数

目标入组人数	国内: 24 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；

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