杭州无II期临床试验-一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究

登记号	CTR20221519	试验状态	进行中
申请人联系人	芦爱匣	首次公示信息日期	2022-06-17
申请人名称	Incyte Biosciences Distribution B.V./ 北京诺诚健华医药科技有限公司/ Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

登记号	CTR20221519
相关登记号	暂无
药物名称	无
药物类型	生物制品
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
试验专业题目	一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验通俗题目	一项评价Tafasitamab联合来那度胺治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤患者安全性和有效性的单臂、开放、多中心II期临床研究
试验方案编号	ICP-CL-00901	方案最新版本号	V2.0
版本日期:	2022-05-10	方案是否为联合用药	是

申请人名称	1 2 3
联系人姓名	芦爱匣	联系人座机	010-66609745	联系人手机号
联系人Email	CO_HGRAC@innocarepharma.com	联系人邮政地址	北京市-北京市-北京市朝阳区光华路1号嘉里中心南楼22层	联系人邮编	102206

主要目的： 评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的临床疗效。 次要目的：1、通过其他疗效指标进一步评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL 患者的有效性；2、评价Tafa联合Len方案治疗复发或难治DLBCL患者的安全性和耐受性；3、评价Tafa的免疫原性；4、评价Tafa的药代动力学（PK）特点。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	II期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄≥18岁； 2 病理确诊为非特指型DLBCL（NOS-DLBCL）；富含T细胞/组织细胞的大B细胞淋巴瘤（THRLBCL）；EBV阳性老年人DLBCL（EBV-positive DLBCL）；根据修订版REAL/WHO分类为滤泡性淋巴瘤3b级；另外低级别淋巴瘤如滤泡性淋巴瘤，边缘区淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病，有组织学证据转变为DLBCL，并随后出现复发也可以入组； 必须经中心病理复核确诊； 3 既往接受过抗CD20靶向治疗的复发或难治性患者，且具有可测量病灶； 4 研究者认为不适合参加本研究的患者； 5 患者必须符合实验室检查标准； 6 所有受试者必须采取严格的避孕措施； 7 经研究者判断，患者需愿意接受充分的预防和/或治疗血栓栓塞事件且自愿签署书面知情同意书；
排除标准	1 其他组织学类型的淋巴瘤，包括原发性纵隔（胸腺）大B细胞淋巴瘤（PMBL）或伯基特淋巴瘤；原发难治； “双重/三重打击”DLBCL； 2 患者在研究药物给药的前14天内：未停止CD20靶向治疗、化疗、放射治疗、研究性抗癌治疗或其他淋巴瘤特异性治疗；接受大手术或遭受重大外伤；活动性感染； 3 患者存在：研究者判断前次治疗尚未恢复的不良事件；既往接受过CD19靶向治疗或IMiDs药物；有对研究药物过敏的病史；在入组前3个月内接受过ASCT；既往接受过异基因造血干细胞移植；有深静脉血栓形成/栓塞病史，或血栓栓塞高危风险者；同时使用其他抗肿瘤或试验药物治疗； 4 除DLBCL以外的其他恶性肿瘤病史； 5 患者存在：乙肝、丙肝、HIV阳性感染；淋巴瘤CNS受累；有临床意义的心血管、中枢神经系统和/或其他系统性疾病病史或研究者认为不适合参加研究或不具备知情同意的能力；罕见遗传病病史伴有半乳糖不耐受、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良；胃肠道异常；严重肝功能损害的病史或证据（血清总胆红素>3 mg/dL）。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:无 英文通用名:Tafasitamab 商品名称:无 剂型:微黄色冻干粉 规格:200mg/瓶 用法用量:12mg/kg，静脉输液，按照方案给药频次进行给药 用药时程:28天为1周期，直至疾病进展或不能耐受 2 中文通用名:来那度胺 英文通用名:Lenalidomide 商品名称:瑞复美 剂型:胶囊 规格:5mg/10mg/25mg 用法用量:按照方案要求剂量给药，每周期的第1-21日，每日口服 用药时程:最多可服用12个周期
对照药	序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 客观缓解率（ORR），定义为CR和PR患者的占比，ORR=完全缓解（CR）+部分缓解（PR）。由独立审查委员会（IRC）进行评价。 联合治疗期：C3D1、C5D1、C10D1；nTafa单药治疗期：C13-C24：每3个月一次；C25及以后：每1年一次 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 1.研究者评价的ORR。n2、IRC和研究者评价的DCR，(DCR=CR+PR+疾病稳定[SD]）、DoR、无PFS、TTP、TTR。n3、OS。 联合治疗期：C3D1、C5D1、C10D1；nTafa单药治疗期：C13-C24：每3个月一次；C25及以后：每1年一次 有效性指标 2 不良事件（AE）的发生率和严重程度。 研究期间实时检测上报 安全性指标 3 Tafa的PK特征 试验开始至治疗结束 安全性指标 4 抗Tafa抗体以及中和抗体特征 试验开始至治疗结束 安全性指标

1	姓名	金洁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	0571-87236114	Email	jiej0503@163.com	邮政地址	浙江省-杭州市-上城区庆春路79号
	邮编	310000	单位名称	浙江大学医学院附属第一医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江大学医学院附属第一医院	金洁	中国	浙江省	杭州市
2	华中科技大学同济医学院附属协和医院	张利玲	中国	湖北省	武汉市
3	新疆医科大学附属肿瘤医院	闻淑娟	中国	新疆维吾尔自治区	乌鲁木齐市
4	无锡市人民医院	庄芸	中国	江苏省	无锡市
5	安徽省肿瘤医院	丁凯阳	中国	安徽省	合肥市
6	中国医学科学院血液病医院	刘薇	中国	天津市	天津市
7	广东省人民医院	李文瑜	中国	广东省	广州市
8	南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
9	江西省肿瘤医院	双跃荣	中国	江西省	南昌市
10	山东省肿瘤医院	李增军	中国	山东省	济南市
11	泉州市第一医院	朱雄鹏	中国	福建省	泉州市
12	浙江省肿瘤医院	杨海燕	中国	浙江省	杭州市
13	河南省肿瘤医院	周可树	中国	河南省	郑州市
14	中国医科大学附属盛京医院	杨威	中国	辽宁省	沈阳市
15	河南省人民医院	朱尊民	中国	河南省	郑州市
16	苏州大学附属第一医院	李彩霞	中国	江苏省	苏州市
17	四川省人民医院	肖蓉	中国	四川省	成都市
18	北京医院	刘辉	中国	北京市	北京市
19	云南省肿瘤医院	赖洵	中国	云南省	昆明市
20	上海交通大学医学院附属仁济医院	侯健	中国	上海市	上海市
21	湖南省肿瘤医院	周辉	中国	福建省	厦门市
22	厦门大学附属第一医院	徐兵	中国	福建省	厦门市
23	吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
24	江苏省人民医院	朱华渊	中国	江苏省	南京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2022-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；