聊城塞来昔布胶囊BE期临床试验-塞来昔布胶囊生物等效性研究

登记号	CTR20221491	试验状态	进行中
申请人联系人	刘玉芹	首次公示信息日期	2022-06-15
申请人名称	江西施美药业股份有限公司

登记号	CTR20221491
相关登记号	暂无
药物名称	塞来昔布胶囊
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	1）用于缓解骨关节炎（OA）的症状和体征。 2）用于缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征。 3）用于治疗成人急性疼痛（AP）。 4）用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。
试验专业题目	塞来昔布胶囊在中国健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹/餐后状态下的生物等效性研究
试验通俗题目	塞来昔布胶囊生物等效性研究
试验方案编号	2022-BE-SLXBJN-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-04-08	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘玉芹	联系人座机	0794-4332501	联系人手机号	15628926878
联系人Email	xm002@chuangxindrug.com	联系人邮政地址	江西省-抚州市-东乡区大富工业园区	联系人邮编	331800

主要目的：研究空腹/餐后状态下口服受试制剂塞来昔布胶囊与参比制剂西乐葆®在中国健康成年受试者体内的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂塞来昔布胶囊与参比制剂西乐葆®在中国健康成年受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿作为受试者，并在试验前自愿签署知情同意书； 2 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，按照试验方案要求完成所有治疗、访视计划、实验室检查及其他研究程序； 3 年龄为18~45周岁的男性和女性健康受试者（包括18周岁和45周岁）； 4 男性受试者体重不低于50.0 kg，女性受试者体重不低于45.0 kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0-28.0 kg/m2范围内（包括边界值）； 5 用药前2周至试验结束，受试者不能有任何无保护性的性行为；试验结束后至少6个月内受试者及其配偶必须采取一种被认可的方法避孕，且无捐精、卵计划；n不符合上述条件之一者，不得作为合格受试者入选。
排除标准	1 经临床医师判断受试者筛选期检查包括体格检查、生命体征检查、12导联心电图或临床实验室检查（血液分析、尿液及沉渣分析、血生化、病毒筛查、出凝血机制）有临床意义的异常情况； 2 筛选期或给药前女性妊娠检查异常或异常有临床意义，或处于哺乳期的女性受试者； 3 有心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统慢性疾病史或严重疾病史，尤其是有心脏功能不全、冠状动脉搭桥手术、肝肾功能障碍、消化道溃疡/出血/穿孔等、高血压、体液潴留、哮喘等病史者，或服用研究药物前4周内发生功能严重疾病者； 4 已知凝血功能障碍者；或已知患有任何增加出血性风险的疾病， 如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者； 5 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史； 6 有药物、食物或其他过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；或已知对塞来昔布或同类药物（磺胺类药物、非甾体抗炎药）有过敏史者；或对药物中的辅料过敏者； 7 乳糖不耐受者； 8 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 9 有家族遗传病史及传染病史者； 10 静脉采血有困难；不能耐受静脉穿刺者；有晕针、晕血史者； 11 在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者，或毒品筛查阳性者； 12 筛选前3个月内有嗜烟史（每日吸烟量＞5支），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品，包括任何包含尼古丁的戒烟产品； 13 筛选前3个月内，每日饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或每周期入住临床研究中心前48小时内饮酒或服用过含酒精的制品，或给药前酒精呼气测试结果呈阳性者； 14 筛选前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者； 15 筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 16 筛选前3个月内接受过输血，或有献血史，或失血超过400 mL（女性正常生理期失血除外），或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者； 17 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验并服药者； 18 给药前30天内使用过任何与塞来昔布有相互作用的药物者，包括其他 NSAIDs、CYP2C9 抑制剂或诱导剂（如氟康唑、胺碘酮、非诺贝特、氟伐他汀、苯巴比妥、卡马西平、利福平等）、CYP2D6底物（如托莫西汀、卡维地洛、阿米替林、氟哌啶醇、阿立哌唑等）、血管紧张素转化酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、β受体阻滞剂、利尿剂、抗酸剂、阿司匹林、华法林、锂等的受试者； 19 给药前14天内服用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者； 20 给药前14天内接种过疫苗者； 21 入住临床研究中心前48小时内摄取过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、酸橙、杨桃或其制品的食物或饮料等）； 22 给药前48小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、酒精成分的食品或饮料，或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素； 23 不能遵守统一饮食者； 24 研究者判定有其他不宜参加此试验因素者。n符合上述条件之一者，作为不合格受试者排除。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:NA 剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服；1粒/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:塞来昔布胶囊 英文通用名:CelecoxibCapsules 商品名称:西乐葆 剂型:胶囊剂 规格:0.2g 用法用量:口服；1粒/周期 用药时程:单次给药；共给药两周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞和Cmax 空腹：给药前至给药后72小时；餐后：给药前至给药后48小时 有效性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap等 空腹：给药前至给药后72小时；餐后：给药前至给药后48小时 有效性指标 2 通过体检及实验室检查、生命体征监测观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件 入组至试验结束 安全性指标

1	姓名	郭存举	学位	医学硕士	职称	主任医师
	电话	13346256168	Email	cunjuguo@163.com	邮政地址	山东省-聊城市-东昌西路67号
	邮编	252000	单位名称	聊城市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	聊城市人民医院	郭存举	中国	山东省	聊城市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	聊城市人民医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-06-09

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 84 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；