东莞盐酸厄洛替尼BE期临床试验-盐酸厄洛替尼片（150mg）空腹条件下人体生物等效性研究

登记号	CTR20221452	试验状态	已完成
申请人联系人	刘贤璋	首次公示信息日期	2022-06-14
申请人名称	广州科锐特生物科技有限公司

登记号	CTR20221452
相关登记号	暂无
药物名称	盐酸厄洛替尼
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	厄洛替尼单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗，包括一线治疗、维持治疗，或既往接受过至少一次化疗进展后的二线及以上治疗。
试验专业题目	盐酸厄洛替尼片（150mg）在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹状态下的生物等效性试验
试验通俗题目	盐酸厄洛替尼片（150mg）空腹条件下人体生物等效性研究
试验方案编号	KRT-9011-01	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-01-06	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	刘贤璋	联系人座机	020-89858964	联系人手机号	18802056592
联系人Email	xzliu@bio-current.com	联系人邮政地址	广东省-广州市-黄埔区开源大道11号科技企业加速器B3栋803室	联系人邮编	510530

主要目的以广州科锐特生物科技有限公司生产的盐酸厄洛替尼片为受试制剂（T制剂），瑞士罗氏制药生产的盐酸厄洛替尼片（商品名：Tarceva®）为参比制剂（R制剂），评价二者单次空腹给药的生物等效性。次要研究目的观察两制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 对本研究已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所 列出的要求和限制； 2 年龄18~45周岁（包括18周岁和45周岁）的男性或女性受试者； 3 筛选时男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体质量指数（BMI）在 19~26 kg/m2之间（包括19kg/m2和26kg/m2 ; BMI =体重÷身高2）； 4 筛选时各项检查（包括体格检查、生命体征检查、血常规、尿常规、血生化、 凝血功能、12导联心电图、胸片等） 结果无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义； 5 受试者或其伴侣在研究期间及末次给药后1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（禁止使用避孕药），避免使自己或伴侣怀孕。
排除标准	1 妊娠、哺乳期妇女，或育龄期女性受试者血妊娠筛查呈阳性； 2 研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）； 3 有临床意义的冠心病史、心力衰竭史或血栓性疾病病史； 4 有临床意义的药物过敏史或变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或经研究者判断可能或明确对研究药物（包括类似药物、对照药）及其中任何辅料过敏； 5 收缩压100 bpm； 6 乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体特异性抗体检查任一结果呈阳性； 7 首次给药前使用了以下任何一种药物或治疗：n（1）首次给药前2周内使用过细胞色素P450 3A4酶、1A2酶和1A1酶抑制剂或诱导剂（参见附件）；n（2）首次给药前2周内使用任何处方药和中草药；n（3）首次给药前2周内使用任何非处方药和食物补充剂（包括维生素、保健 食品等）； 8 毒品或药物滥用、酗酒或嗜烟：n（1）有吸毒或药物滥用史，或筛选时尿药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、 二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检查结果呈阳性；n（2）筛选前3个月平均每周饮用大于等于14个单位的酒精（1单位≈啤酒360mL，或白酒45mL，或葡萄酒150mL），或筛选时酒精呼吸实验结果呈阳性；n（3）烟检呈阳性者； 9 筛选前3个月内献血或失血≥400mL； 10 有晕针或晕血史，且被研究者判断有临床意义； 11 采血困难或不能耐受静脉穿刺采血； 12 筛选前3个月内接受了任何其他临床研究药物或参加过任何干预性临床研究； 13 研究者判断存在其他的有临床意义或可能会妨碍受试者遵循研究方案和完成此研究的疾病或病史，或其他可能显著改变药物吸收、代谢或清除的疾病或病史（包括呼吸、心血管、消化、泌尿生殖、血液、内分泌、神经、精神、肿瘤等疾病）； 14 其他任何原因，经研究者判断受试者不适合参加本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 英文通用名:ErlotinibHydrochlorideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，服用一次，每次150mg 用药时程:口服，每周期给药一次，每次给药剂量为150mg；两周期，两交叉，清洗期为12天。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:盐酸厄洛替尼片 英文通用名:ErlotinibHydrochlorideTablets 商品名称:特罗凯 剂型:片剂 规格:150mg 用法用量:口服，服用一次，每次150mg 用药时程:口服，每周期给药一次，每次给药剂量为150mg；两周期，两交叉，清洗期为12天。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC和Cmax 给药后72小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果 给药后至试验结束 有效性指标+安全性指标

1	姓名	关灵	学位	药学学士	职称	副主任药师
	电话	13922976661	Email	813008501@qq.com	邮政地址	广东省-东莞市-明新街2号
	邮编	523128	单位名称	东莞市人民医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	东莞市人民医院	关灵	中国	广东省	东莞市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	东莞市人民医院临床试验伦理委员会	同意	2022-01-25

已完成

目标入组人数	国内: 60 ；
已入组人数	国内: 60 ；
实际入组总人数	国内: 60  ；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-03-11；
第一例受试者入组日期	国内：2022-03-18；
试验完成日期	国内：2022-05-26；