长沙吡非尼酮片BE期临床试验-吡非尼酮片在健康人体内的生物等效性试验

登记号	CTR20221436	试验状态	进行中
申请人联系人	连向华	首次公示信息日期	2022-06-14
申请人名称	山东华铂凯盛生物科技有限公司

登记号	CTR20221436
相关登记号	暂无
药物名称	吡非尼酮片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	特发性肺纤维化
试验专业题目	吡非尼酮片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验通俗题目	吡非尼酮片在健康人体内的生物等效性试验
试验方案编号	HZ-BE-BFNT-22-23	方案最新版本号	V1.0
版本日期:	2022-05-16	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	连向华	联系人座机	0531-83150575	联系人手机号	18678300320
联系人Email	405044169@qq.com	联系人邮政地址	山东省-济南市-高新区春兰路1177号银丰生物城B12号楼	联系人邮编	250101

本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由山东华铂凯盛生物科技有限公司研发的吡非尼酮片（受试制剂，规格：200 mg）或由日本盐野义制药株式会社持证的吡非尼酮片（参比制剂，商品名：Pirespa®，规格：200 mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 受试者必须在试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面 的知情同意书； 2 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验； 3 年龄：≥18 周岁（包括边界值）； 4 性别：男性和女性（男女均有）； 5 体重：男性体重≥50 kg，女性≥45kg，体重指数（BMI）在 19~26 kg/m2之间【BMI=体重（kg） /身高 2（m2）】，包括边界值。
排除标准	1 试验前 3 个月内参加过其他任何临床试验者； 2 对吡非尼酮或吡非尼酮片任何成分过敏，或有哮喘、荨麻疹、湿疹等过敏反应病史或过敏性 体质者，或有光过敏史者； 3 现有皮疹、瘙痒等皮肤刺激症状者； 4 既往有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、 血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病），且经研 究医生判定目前仍存在临床意义者； 5 既往有肝、肾功能障碍疾病史，或有影响药物给药、吸收或代谢的肠道疾病者； 6 既往有晕针/晕血史或静脉穿刺不耐受者； 7 试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划 在研究期间进行手术者； 8 试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试 验期间停止酒精摄入者； 9 试验前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或试验前 1 年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非 他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者； 10 试验前 3 个月内每日平均吸烟量多于 5 支者或者在整个住院期间不能放弃吸烟者； 11 试验前 2 周内接种疫苗或试验期间计划接种疫苗者； 12 试验前 2 周内使用过药物（包括中草药、维生素等）、保健品等者，但经研究者判断已达到药 物清洗时间，对试验没有干扰者除外； 13 筛选前 30 天内使用过任何改变肝酶活性的药物（如：CYP1A2 诱导剂卡马西平、利福平等和 CYP1A2 抑制剂马来酸氟伏沙明、胺碘酮、咖啡因、环丙沙星等；CYP2C9 诱导剂地塞米松等 和 CYP2C9 抑制剂青蒿素、氯霉素等及 CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1 的诱导剂和抑制剂） 者； 14 试验前 3 个月内输血/失血/献血量达到 200 mL（女性生理期失血除外）及以上或试验期间至 试验结束后 3 个月内有献血计划者； 15 试验前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），对饮食有特 殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）； 16 乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良 者； 17 试验前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料 8 杯（每杯 250 mL）以上且经研究者 判定对本品吸收、分布、代谢、排泄有影响者； 18 试验前2周内食用过葡萄柚/西柚或含葡萄柚/西柚汁类产品或含罂粟等影响药物吸收代谢的食 物，或不同意试验期间禁止进食上述食物者； 19 试验前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者，或试验期间及试验结束后 3 个月内有生育 计划者，或有捐精、捐卵计划者，或不同意试验期间及试验结束后 3 个月内采取有效避孕方 式者（试验期间需采取物理避孕方式）； 20 妊娠或哺乳期女性； 21 女性受试者试验前 30 天内使用过口服避孕药者； 22 女性受试者试验前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者； 23 试验期间及试验结束后一周内需要从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业 者； 24 不同意试验期间及试验结束后一周内采取有效防晒措施（试验期间需采用物理防晒措施）及 避免直接暴露于紫外线下者； 25 生命体征检查结果异常有临床意义者； 26 烟检结果为阳性者； 27 实验室检查、心电图检查结果异常有临床意义者； 28 受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为有其他任何不适宜参与 本次研究情况者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:PirfenidoneTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期用药1次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:吡非尼酮片 英文通用名:PirfenidoneTablets 商品名称:Pirespa® 剂型:片剂 规格:200mg 用法用量:单次口服1片 用药时程:每周期用药1次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、 用药后24小时 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz、等 用药后24小时 有效性指标+安全性指标 2 不良事件（包括临床症状及生命体征、 心电图、体格检查、实验室检查中出现的异常） 临床研究期间 安全性指标

1	姓名	张毕奎	学位	药理学博士	职称	主任药师
	电话	0731-85292098	Email	bikui_zh@126.com	邮政地址	湖南省-长沙市-万家丽北路61号
	邮编	410100	单位名称	湘雅博爱康复医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湘雅博爱康复医院	张毕奎	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湘雅博爱康复医院医学伦理委员会	同意	2022-05-21

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；