成都JDB153片I期临床试验-评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究

登记号	CTR20221468	试验状态	进行中
申请人联系人	郑维	首次公示信息日期	2022-06-13
申请人名称	上海嘉葆药银医药科技有限公司

登记号	CTR20221468
相关登记号	暂无
药物名称	JDB153片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	晚期实体瘤（局部晚期/转移性结直肠癌、胃癌等）。
试验专业题目	评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究
试验通俗题目	评价JDB153单药治疗晚期实体瘤患者安全性、有效性及药代动力学特征的开放、单中心、I期临床研究
试验方案编号	JDB153-01	方案最新版本号	V 1.2
版本日期:	2022-04-19	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	郑维	联系人座机	028-85572787	联系人手机号	18228059037
联系人Email	zhengwei@jumbodbwork.com	联系人邮政地址	四川省-成都市-锦江区滨江东路9号香格里拉办公中心706	联系人邮编	610021

评估JDB153在晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者中的安全性和耐受性；确定最大耐受剂量（MTD）、剂量限制性毒性（DLT），以及II期临床推荐剂量（RP2D）。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	I期	设计类型	单臂试验
随机化	非随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 组织或细胞学确诊的无标准治疗、标准治疗失败或不能耐受标准治疗晚期实体瘤（结直肠癌，胃癌等）患者； 2 ECOG评分0或1分，且预期生存期>3个月； 3 受试者年龄>18岁； 4 试验前28天内未参加其他临床试验； 5 育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施；
排除标准	1 试验前2周内接受过化疗或服用过其他抗肿瘤药物； 2 试验前4周内接受过根治性放疗或1周前接受过姑息性放疗； 3 试验第一次给药前服用过同靶点治疗药物且仍处于5个半衰期内； 4 在筛选期合并全身细菌、真菌或病毒感染（包括上呼吸道感染）的证据； 5 筛选期病毒血清学阳性，包括：人免疫缺陷病毒阳性、丙肝抗体阳性，乙肝病毒表面抗原阳性且DNA拷贝数超过500； 6 筛选期前，实验室检查值出现下列情况； 7 经研究者判断，有明显凝血功能障碍； 8 伴有脑转移或并发颅内出血等其他症状，但无症状或经放疗后稳定无症状者除外； 9 有其他全身系统性疾病或严重基础疾病：如呼吸道感染、免疫功能低下、自身免疫病史、神经或精神障碍疾病等 10 首次研究用药前4周内接受活疫苗接种； 11 患有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； 12 试验给药前7天内使用细胞色素P450（CYP）3A4的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强CYP3A4抑制剂或诱导剂。 13 经研究者判断，存在可能会增加参加研究相关的风险、或者可能干扰研究结果的解释的其它重度、急性或慢性医学疾病或精神疾病或实验室异常。

试验药

序号 名称 用法 1 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，2片/次/天 用药时程:单次给药，100mg试验组 2 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg 用法用量:口服，4片/次/天 用药时程:单次给药，200mg试验组 3 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg；150mg 用法用量:口服，50mg:2片/次/天;150mg：2片/次/天 用药时程:单次给药，400mg试验组 4 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg；150mg 用法用量:口服，50mg:4片/次/天;150mg：4片/次/天 用药时程:单次给药，800mg试验组 5 中文通用名:JDB153片 英文通用名:JDB153Tablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:50mg；150mg 用法用量:口服，50mg:5片/次/天;150mg：5片/次/天 用药时程:单次给药，1000mg试验组

对照药

序号 名称 用法

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 安全性、耐受性、MTD、RP2D； 整个研究期间 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 单/多次给药的PK、有效性指标（ORR/PFS/DoR等）。 奇数周期评价，直至疾病进展或出组时 有效性指标

1	姓名	王永生	学位	博士	职称	主任医师
	电话	18980602258	Email	wangys@wchscu.cn	邮政地址	四川省-成都市-武侯区国学巷37号
	邮编	610000	单位名称	四川大学华西医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	四川大学华西医院	王永生	中国	四川省	成都市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2022-04-27

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 50 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；