北京玉屏通窍片III期临床试验-评价玉屏通窍片安全性、有效性的研究

登记号	CTR20221393	试验状态	进行中
申请人联系人	孙利	首次公示信息日期	2022-06-09
申请人名称	石家庄以岭药业股份有限公司/ 北京以岭药业有限公司

登记号	CTR20221393
相关登记号	暂无
药物名称	玉屏通窍片
药物类型	中药/天然药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）
试验专业题目	评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验
试验通俗题目	评价玉屏通窍片安全性、有效性的研究
试验方案编号	YPTQ-PAR-Ⅲ-2022	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2022-04-22	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1 2
联系人姓名	孙利	联系人座机	0311-85901734	联系人手机号	13832175991
联系人Email	sunli@yiling.cn	联系人邮政地址	北京市-北京市-大兴区生物医药基地天富大街17号	联系人邮编	102600

进一步评价玉屏通窍片治疗持续性变应性鼻炎（肺脾两虚证）的有效性和安全性，为申报注册提供依据。

试验分类	安全性和有效性	试验分期	III期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18周(最小年龄)至 65周(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	无
入选标准	1 年龄18～65周岁（含18和65周岁），性别不限 2 符合持续性变应性鼻炎诊断标准（症状发作≥4d/周，且≥连续4周）； 3 符合中医辨证肺脾两虚证； 4 鼻部症状“喷嚏、流涕、鼻塞、鼻痒”至少有2项为中度或重度（评分≥2分）； 5 筛选期皮肤点刺试验和/或血清特异性IgE抗体检测至少一种常年性过敏原（尘螨、蟑螂、动物皮屑等）阳性； 6 参加本项临床试验并签署书面知情同意书。
排除标准	1 合并严重鼻中隔偏曲、鼻窦炎、鼻息肉、肥厚性鼻炎等鼻部器质性病变； 2 合并支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘等各类型哮喘； 3 筛选前接受过变应原免疫治疗或6个月内接受过鼻部手术治疗； 4 筛选前30天内使用过鼻内用或系统性使用皮质类固醇、白三烯调节剂、抗IgE治疗；14天内使用过抗组胺药、肥大细胞膜稳定剂；7天内使用过抗胆碱药、中药治疗及其它对AR有治疗作用的如针灸、穴位贴敷等非药物治疗；3天内使用过减充血剂治疗；或因合并疾病计划在研究期间使用上述药物或治疗（不包括本项研究规定使用的应急装置）； 5 肾功能Scr大于参考值上限或肝功能ALT、AST>1.5倍参考值上限； 6 合并严重心、脑、肝、肾、呼吸系统、循环系统、内分泌系统、免疫系统、造血系统等主要器官或系统的严重疾病（如急性心肌梗死、恶性肿瘤、肺结核、重症高血压、糖尿病酮症酸中毒等糖尿病合并症、HIV等免疫缺陷疾病、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病、白血病等）； 7 妊娠、哺乳期妇女，或未来半年内有生育计划，或不愿在试验期间、停药后半年内采取有效避孕措施； 8 对试验用药品成分有过敏史； 9 鼻腔大面积创伤，或严重氯化钠过敏或氯化钠代谢障碍； 10 有长期酗酒、药物滥用史； 11 有智力障碍或精神障碍； 12 近3个月内参加过其他药物或者医疗器械临床试验； 13 研究者认为不适宜参加本临床试验，根据研究者判定，受试者因身体、文化水平或工作环境经常变动（试验期间有外地出差或旅居需要）等原因，而可能对方案任何方面（包括访视计划和日记卡或问卷的完成）的依从性产生影响。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:玉屏通窍片 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.47g/片 用法用量:一次4片，一日3次，口服 用药时程:2周为一个给药周期，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:玉屏通窍片模拟剂 英文通用名:NA 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:0.47g/片 用法用量:一次4片，一日3次，口服 用药时程:2周为一个给药周期，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 治疗期内鼻部症状总分（TNSS）平均值较基线的变化值； 整个服药4周 有效性指标

次要终点指标及评价时间

序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 鼻部症状总分周平均值较基线的变化值和变化率； 服药1周、2周、3周、4周 有效性指标 2 鼻部症状总分每周应答率； 服药1周、2周、3周、4周； 有效性指标 3 鼻部/眼部单项症状评分每周较基线的变化值及变化率； 服药1周、2周、3周、4周 有效性指标 4 整体症状总分（TOSS）每周较基线的变化值及变化率； 服药1周、2周、3周、4周 有效性指标 5 中医症状总分、单项症状评分较基线的变化值及变化率； 服药2周、4周 有效性指标 6 中医证候疗效； 服药2周、4周 有效性指标 7 鼻结膜炎生活质量调查问卷（RQLQ）评分较基线变化值及变化率； 服药2周、4周 有效性指标 8 患者对变化的总体印象评价（PGI-C）； 服药4周 有效性指标 9 治疗期内应急装置的使用比例和使用次数。 整个服药4周 有效性指标 10 不良事件； 随时记录 安全性指标 11 生命体征（体温、呼吸、脉搏、血压）； 筛选期、基线期、服药2周、服药4周 安全性指标 12 体格检查（主要系统、器官检查）； 筛选期、基线期、服药2周、服药4周 安全性指标 13 血常规（WBC、NEUT、LYM、EOS、RBC、Hb、PLT）； 筛选期、服药2周、服药4周 安全性指标 14 尿常规（GLU、PRO、BLD、RBC、WBC）； 筛选期、服药2周、服药4周 安全性指标 15 肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、GGT）； 筛选期、服药2周、服药4周 安全性指标 16 肾功能（Scr、Bun或Urea、UACR、尿NAG酶）； 筛选期、服药2周、服药4周 安全性指标 17 十二导联心电图。 筛选期、服药2周、服药4周 安全性指标

1	姓名	王俊阁	学位	医学博士	职称	主任医师
	电话	18901176299	Email	wjgent@163.com	邮政地址	北京市-北京市-东城区美术馆后街23号
	邮编	100010	单位名称	首都医科大学附属北京中医医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京中医医院	王俊阁	中国	北京市	北京市
2	北京医院	杨弋	中国	北京市	北京市
3	北京中医药大学东直门医院	闫占峰	中国	北京市	北京市
4	通化市中心医院	董耀武	中国	吉林省	通化市
5	天津市人民医院	刘吉祥	中国	天津市	天津市
6	天津中医药大学第二附属医院	郑兆晔	中国	天津市	天津市
7	沧州市中心医院	刘卫卫	中国	河北省	沧州市
8	山东中医药大学附属医院	王仁忠	中国	山东省	济南市
9	烟台毓璜顶医院	宋西成	中国	山东省	烟台市
10	安康市中医医院	汪宁波	中国	陕西省	安康市
11	河南省人民医院	王广科	中国	河南省	郑州市
12	江苏省中西医结合医院	程向荣	中国	江苏省	南京市
13	淮安市第一人民医院	金新	中国	江苏省	淮安市
14	徐州医科大学附属医院	刘稳	中国	江苏省	徐州市
15	扬州大学附属医院	李广	中国	江苏省	扬州市
16	张家港市中医医院	时海波	中国	江苏省	苏州市
17	华中科技大学同济医学院附属协和医院	陈建军	中国	湖北省	武汉市
18	武汉市第三医院	梁耕田	中国	湖北省	武汉市
19	重庆市永川区中医院	陈小宁	中国	重庆市	重庆市
20	成都中医药大学附属医院	蒋路云	中国	四川省	成都市
21	四川大学华西第四医院	张晓晴	中国	四川省	成都市
22	江西中医药大学附属医院	邓琤琤	中国	江西省	南昌市
23	南昌大学第一附属医院	叶菁	中国	江西省	南昌市
24	郴州市第一人民医院	唐金勇	中国	湖南省	株洲市
25	长沙市第四医院	李湘胜	中国	湖南省	长沙市
26	湖南中医药大学第一附属医院	朱镇华	中国	湖南省	长沙市
27	南华大学附属第一医院	江青山	中国	湖南省	衡阳市
28	邵阳学院附属第一医院	贺建桥	中国	湖南省	邵阳市
29	遵义医科大学附属医院	刘兆辉	中国	贵州省	遵义市
30	云南省中医医院	黄春江	中国	云南省	昆明市
31	厦门市中医院	余斌	中国	福建省	厦门市
32	中山市中医院	卢标清	中国	广东省	中山市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京中医医院伦理委员会	同意	2022-05-26

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 540 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；