长沙瑞格列奈片BE期临床试验-瑞格列奈片生物等效性试验

登记号	CTR20221389	试验状态	进行中
申请人联系人	廉康夫	首次公示信息日期	2022-06-07
申请人名称	吉林惠升生物制药有限公司

登记号	CTR20221389
相关登记号	暂无
药物名称	瑞格列奈片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	用于饮食控制、减轻体重及运动锻炼不能有效控制其高血糖的成人2型糖尿病患者。当单独使用二甲双胍不能有效控制其高血糖时，瑞格列奈片可与二甲双胍合用。治疗应从饮食控制和运动锻炼降低餐时血糖的辅助治疗开始。
试验专业题目	瑞格列奈片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次（空腹/餐后）口服给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的人体生物等效性试验
试验通俗题目	瑞格列奈片生物等效性试验
试验方案编号	leadingpharm2021025	方案最新版本号	1.0版
版本日期:	2022-04-11	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	廉康夫	联系人座机	0435-5097756	联系人手机号	15101051199
联系人Email	liankangfu@huishengpharm.com	联系人邮政地址	吉林省-通化市-吉林省梅河口市康美大道666号	联系人邮编	135099

主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂瑞格列奈片（规格：2.0mg；生产企业：南京海纳制药有限公司）和参比制剂瑞格列奈片（商品名：NovoNorm®；规格：2.0mg；持证商：Novo Nordisk A/S）后的药代动力学特征，进行药代动力学关键参数的比较，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂瑞格列奈片和参比制剂瑞格列奈片（NovoNorm®）在中国健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 健康男性和女性受试者，18~75周岁（包含上下限）； 2 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）； 3 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准	1 具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史如低血糖等，可能危害受试者安全或影响研究结果者； 2 生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者； 3 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（Anti-HCV）、艾滋抗原抗体联合检测（HIV Ag/Ab）、梅毒螺旋体抗体（Syphilis）检测至少一项阳性者； 4 过敏体质者或既往对瑞格列奈及其辅料过敏者； 5 第1周期给药前2周内接种过疫苗者； 6 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者； 7 吞咽困难者； 8 晕血、晕针、不能耐受静脉穿刺采血或静脉采血困难者； 9 第1周期给药前4周内使用过任何与瑞格列奈有相互作用或改变肝酶活性的药物，如吉非贝齐、甲氧苄啶，利福平，酮康唑，伊曲康唑，克拉霉素，环孢素，地拉罗司，氯吡格雷，其他类型抗糖尿病药物，单胺氧化酶抑制剂（MAOI），非选择性β受体阻滞剂，血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂，水杨酸盐，非类固醇抗发炎剂，奥曲肽，酒精以及促合成代谢的激素，口服避孕药，苯巴比妥，卡马西平，噻嗪类药物，皮质激素，达那唑，甲状腺激素和拟交感神经药等；或第1 周期给药前7天内使用过任何包括处方药、非处方药、中药及保健品者； 10 第1周期给药前2周内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者； 11 有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（第1周期给药前3个月每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL 啤酒或25mL 酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒），或试验期间不能禁烟禁酒者； 12 既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者； 13 给药前24小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者； 14 在第1周期给药前3个月内献过血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间或试验后3个月内有献血（包括血液成分）计划者； 15 妊娠或哺乳期女性； 16 第1周期给药前2周发生过无保护的性行为的女性受试者； 17 第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣），或计划捐精捐卵者； 18 第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第1周期给药前1个月内入组其他器械临床试验并使用过相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者； 19 研究者认为依从性差，或不宜参加此试验的受试者。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:RepaglinideTablets 商品名称:NA 剂型:片剂 规格:2.0mg 用法用量:空腹/餐后每周期单次口服1片（2.0mg），以240mL10%葡萄糖水溶液送服。 用药时程:每周期单次口服1片（2.0mg），3天清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:瑞格列奈片 英文通用名:RepaglinideTablets 商品名称:诺和龙 剂型:片剂 规格:2.0mg 用法用量:空腹/餐后每周期单次口服1片（2.0mg），以240mL10%葡萄糖水溶液送服。 用药时程:每周期单次口服1片（2.0mg），3天清洗期后交叉使用试验药，共给药两周期。

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后12h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、 AUC0-t / AUC0-∞ 每周期给药前0h至给药后12h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、心电图、不良事件/反应等 试验全程观察 安全性指标

1	姓名	张静	学位	医学硕士	职称	副主任医师
	电话	15116165183	Email	51196729@qq.com	邮政地址	湖南省-长沙市-长沙县黄兴镇黄江大道一段587号
	邮编	410008	单位名称	湖南省妇幼保健院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	湖南省妇幼保健院	张静	中国	湖南省	长沙市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	湖南省妇幼保健院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-05-16

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 92 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；