北京注射用PMS-001I期临床试验-评价脑血栓药物的安全性和体内代谢研究

登记号	CTR20221349	试验状态	进行中
申请人联系人	耿传荣	首次公示信息日期	2022-06-06
申请人名称	青岛普美圣医药科技有限公司

登记号	CTR20221349
相关登记号	暂无
药物名称	注射用PMS-001
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	急性缺血性脑卒中
试验专业题目	评价PMS-001在健康成年受试者单次及多次静脉注射给药后的安全性、耐受性、药代动力学的Ⅰ期临床试验
试验通俗题目	评价脑血栓药物的安全性和体内代谢研究
试验方案编号	LXC2003PMS001	方案最新版本号	第1.0版/2022年03月18日
版本日期:	2022-03-18	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	耿传荣	联系人座机	0532-84670758	联系人手机号	15864006079
联系人Email	crgeng@primedicine.com	联系人邮政地址	山东省-青岛市-李沧区金水路171号青岛国际院士港12号楼	联系人邮编	266100

研究受试药物PMS-001首次用于健康人体的安全性、耐受性以及药代动力学等药理学参数。

试验分类	其他     其他说明:安全性、耐受性以及药代动力学研究	试验分期	I期	设计类型	平行分组
随机化	随机化	盲法	双盲	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书（ICF），并保证任何程序均将由本人参与研究 2 年龄为18~45岁（包括18岁和45岁）的男性和女性受试者，男女均有 3 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值），体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2） 4 受试者（包括受试者伴侣）在筛选期及末次给药后6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（附录1）且无捐精、捐卵计划，其中试验期间应自愿采用非药物避孕措施 5 受试者能够和研究者进行良好的沟通，自愿且能够遵守研究的限制和流程规定，并接受住院观察
排除标准	1 经研究医生或研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有临床显著的心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等疾病史（包括癫痫、肝硬化、恶性肿瘤等，含原位癌），研究医生或研究者认为不适宜参加者 2 有特定过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者，但不包括未经治疗的、无症状的季节性过敏），或已知对本药组分或类似物过敏者 3 不能耐受静脉穿刺或输液者，有晕针晕血史者 4 对饮食有特殊要求，不能遵守提供的饮食和相应的规定者 5 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者 6 筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者 7 筛选前3个月内经常饮酒（每周饮酒超过14个标准单位，1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或既往酗酒（即男性每周饮酒超过28个标准单位，女性每周饮酒超过21个标准单位），或试验期间不能禁酒者 8 筛选前3个月内献血包括捐献成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者 9 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验并使用了试验药物者 10 筛选前3个月内有外科手术史 11 在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者 12 筛选前1个月内接受过疫苗接种者 13 女性受试者筛选期或试验过程中正处于哺乳期或血妊娠检查阳性或检查数值异常增高者 14 在使用研究药物前14天内发生急性疾病者 15 在使用研究药物前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者 16 在使用研究药物前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测结果阳性 17 其他经研究者判断不适合加入本研究的情况

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用PMS-001 英文通用名:InjectionofPMS-001 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:（30mg原料药+40mg辅料）/瓶 用法用量:本研究分为2个子研究进展，分别单次给药研究（研究1），设计5个剂量组：5mg、15mg、30mg、45mg、60mg、75mg；连续7天每天1次的多次给药研究（研究2），设计2个剂量组：45mg、60mg。 用药时程:研究1：单次给药；研究2：连续7天给药，每天给药一次
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:注射用PMS-001空白辅料（甘露醇+氢氧化钠） 英文通用名:mannitol 商品名称:NA 剂型:粉针剂 规格:40mg辅料/瓶 用法用量:与对应各剂量组受试药中辅料含量一致 用药时程:研究1：单次给药；研究2：连续7天给药，每天给药一次

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，记录其临床表n现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性 给药起始至随访结束 安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 主要分析 PMS-001 的下列 PK 参数：nD1：Cmax、Tmax、T1/2、CL、AUC0-t 等。nD7：Cmax、Tmax、T1/2、CL 和 AUC0-t 等 试验1：给药前30分钟至给药结束后10小时。n试验2：第一天给药前30分钟至给药结束后10小时；第二、四、六天每次给药前30分钟；第七天给药前30分钟至给药结束后10小时 有效性指标+安全性指标

1	姓名	曲恒燕	学位	药理学博士	职称	副高级
	电话	13581729029	Email	quhymail@126.com	邮政地址	北京市-北京市-丰台区南四环西路119号
	邮编	100070	单位名称	首都医科大学附属北京天坛医院

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	首都医科大学附属北京天坛医院	曲恒燕	中国	北京市	北京市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	首都医科大学附属北京天坛医院医学伦理委员会	同意	2022-05-13

进行中（尚未招募）

目标入组人数	国内: 70 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；