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更新时间：   2022-06-06

长春HW021199I期临床试验-HW021199在健康受试者中的I期临床研究

长春吉林大学第一医院I期临床试验研究室开展的HW021199I期临床试验信息，需要健康试药员,主要适应症为特发性肺纤维化
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登记号 CTR20221374 试验状态 进行中
申请人联系人 陈盛 首次公示信息日期 2022-06-06
申请人名称 湖北生物医药产业技术研究院有限公司/ 武汉人福利康药业有限公司
一、题目和背景信息
登记号 CTR20221374
相关登记号 CTR20211489
药物名称 HW021199
药物类型 化学药物
临床申请受理号 企业选择不公示
适应症 特发性肺纤维化
试验专业题目 评估HW021199在健康受试者中单中心、双盲、随机、安慰剂对照、多次给药的安全性、耐受性和药代动力学/药效动力学的I期临床研究
试验通俗题目 HW021199在健康受试者中的I期临床研究
试验方案编号 HYXY-2022-001 方案最新版本号 V1.0
版本日期: 2022-02-17 方案是否为联合用药 否
二、申请人信息
申请人名称
1
2
联系人姓名 陈盛 联系人座机 027-87055350 联系人手机号 18696184597
联系人Email chensheng@renfu.com.cn 联系人邮政地址 湖北省-武汉市-东湖高新区高新大道666号C7栋 联系人邮编 430075
三、临床试验信息
1、试验目的
主要目的为评价在健康受试者中HW021199多次给药的安全性和耐受性；测定在健康受试者中HW021199多次给药后不同时间的药物浓度，评估其药代动力学特征。次要目的为评价HW021199多次给药的药效动力学特征。
2、试验设计
试验分类 安全性和有效性 试验分期 I期 设计类型 平行分组
随机化 随机化 盲法 双盲 试验范围 国内试验
3、受试者信息
年龄 18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别 男+女
健康受试者 有
入选标准
1 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
2 能够按照试验方案要求完成研究;
3 年龄为18~55周岁（含临界值）的健康男性及女性受试者；
4 受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后6个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育计划/需求、无捐精计划，具体避孕措施见附录；
5 男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18~28kg/m2范围内（包括临界值）；
6 生命体征检查、体格检查结果显示无异常或异常无临床意义者。
排除标准
1 过敏体质（多种药物及食物过敏）；
2 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
3 有吸毒和/或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100ml）；
4 在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
5 试验前6个月内进行过大的外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
6 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
7 患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
8 在首次服用试验药物6个月之内接受过其他生物制剂治疗；
9 在筛选前28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
10 在筛选前14天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
11 筛选前2周内有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
12 最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
13 在服用研究用药前三个月内服用过临床试验药品；
14 不能耐受静脉穿刺，有晕针晕血史者；
15 心电图异常有临床意义；
16 临床实验室检查异常有临床意义；
17 筛选前12个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
18 病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗原/抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
19 女性受试者筛查期或试验过程中正处于妊娠、哺乳期或血妊娠结果阳性；
20 从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
21 在服用研究药物前48 小时摄取浓茶、含咖啡因的饮料或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、番石榴、橘子、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
22 在服用研究用药前48小时内服用过任何含酒精的制品；
23 酒精呼气试验阳性者；
24 尿液毒品检查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
25 研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
4、试验分组
试验药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HW021199
英文通用名:HW021199
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，多次给药，不同组别给药剂量不同
用药时程:10天
2 中文通用名:HW021199
英文通用名:HW021199
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服，多次给药，不同组别给药剂量不同
用药时程:10天
对照药
序号 名称 用法
1 中文通用名:HW021199安慰剂
英文通用名:HW021199placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:200mg
用法用量:口服，多次给药，不同组别给药剂量不同
用药时程:10天
2 中文通用名:HW021199安慰剂
英文通用名:HW021199placebo
商品名称:NA 		剂型:片剂
规格:25mg
用法用量:口服，多次给药，不同组别给药剂量不同
用药时程:10天
5、终点指标
主要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 安全性、耐受性：不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、12导联心电图等 从给药至随访结束 安全性指标
2 药代动力学指标，包括AUC0-t、AUC0-∞、AUC0-tau、Tmax、Cmax、t1/2、MRT0-t、CL/F、Vz/F、Cmin、Css-min、Css-max等 给药前至末次给药后48h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间
序号 指标 评价时间 终点指标选择
1 药效动力学指标，包括AUEC、Emax、Tmax、Ess-min、Ess-max等 给药前至末次给药后48h 有效性指标
四、研究者信息
1、主要研究者信息
1 姓名 张洪 学位 医学博士 职称 副主任医师
电话 0431-88782168 Email jhongzhang@qq.com 邮政地址 吉林省-长春市-朝阳区新民大街1号
邮编 130021 单位名称 吉林大学第一医院I期临床试验研究室
2、各参加机构信息
序号 机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市
1 吉林大学第一医院I期临床试验研究室 张洪 中国 吉林省 长春市
五、伦理委员会信息
序号 名称 审查结论 批准日期/备案日期
1 吉林大学第一医院伦理委员会 同意 2022-04-03
六、试验状态信息
1、试验状态
进行中（尚未招募）
2、试验人数
目标入组人数 国内: 48 ；
已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数 国内: 登记人暂未填写该信息；
3、受试者招募及试验完成日期
第一例受试者签署知情同意书日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
试验完成日期 国内：登记人暂未填写该信息；    
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