台州氢溴酸伏硫西汀片BE期临床试验-氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性试验

登记号	CTR20221340	试验状态	进行中
申请人联系人	贾强	首次公示信息日期	2022-05-31
申请人名称	普济生物科技（台州）有限公司

登记号	CTR20221340
相关登记号	暂无
药物名称	氢溴酸伏硫西汀片
药物类型	化学药物
临床申请受理号	企业选择不公示
适应症	本品适用于治疗成人抑郁症
试验专业题目	氢溴酸伏硫西汀片（10mg）随机、开放、两周期、两交叉单次空腹/餐后状态下在健康受试者中的生物等效性试验
试验通俗题目	氢溴酸伏硫西汀片的生物等效性试验
试验方案编号	HZ21AU-MS-P	方案最新版本号	1.0
版本日期:	2021-12-30	方案是否为联合用药	否

申请人名称	1
联系人姓名	贾强	联系人座机	0576-89232655	联系人手机号	13666830986
联系人Email	charlie@seasonsbio.com	联系人邮政地址	浙江省-台州市-椒江区市府大道西段618号3号楼213室	联系人邮编	318012

主要目的：在健康男性与女性受试者中于空腹/餐后条件下评价受试制剂和参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂与参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类	生物等效性试验/生物利用度试验	试验分期	BE期	设计类型	交叉设计
随机化	随机化	盲法	开放	试验范围	国内试验

年龄	18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)
性别	男+女
健康受试者	有
入选标准	1 年龄 18 至 55 岁（含 18 岁和 55 岁）的健康男性和女性受试者； 2 男性受试者体重不低于 50 kg，女性受试者体重不低于 45 kg。体重指数范围（BMI) 19.0~26.0 kg/m2[BMI=体重(kg)/身高(m)2]（含 19.0 和 26.0）； 3 具有与研究者/医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定； 4 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书； 5 受试者需同意进行非药物避孕并且自筛检开始至最后一次研究药物给药后 3 个月内避免怀孕或致伴侣怀孕。
排除标准	1 有呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者； 2 经体格检查、生命体征检查、心电图及实验室检查异常（除非经研究者判定异常无临床意义）； 3 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者； 4 有哮喘病史或者癫痫发作史者； 5 过去一年酒精滥用者，例如男性每周饮酒超过 14 个单位的酒精或女性每周超过 7 个单位的酒精（1单位的酒精相当于 360 毫升啤酒或 150 毫升葡萄酒或 45 毫升 40%蒸馏酒，例如二锅头等）或整个试验期间不能停止饮酒者； 6 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或无法确认与同意第一周期给药前 48 小时到最后一次采血前禁烟者； 7 人类免疫缺陷病毒抗体、乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体或丙肝病毒抗体为阳性者； 8 酒精呼气测试或药物滥用检查为阳性者； 9 第一周期给药前 3 个月内，参加并入组任何临床试验； 10 第一周期给药前 1 个月内使用过任何其他药物，包括处方药或非处方药（包括口服综合维生素、草药、中药、药炖料理或膳食补充剂）； 11 受试者无法确认与同意第一周期给药前 48 小时到最后一次采血前禁服橘子、葡萄柚、柚子、文旦、柳橙或任何含酒精、黄嘌呤和咖啡因的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），尤其是 CYP 酶抑制剂； 12 有显著的临床药物过敏史，对氢溴酸伏硫西汀或辅料中任何成分过敏者； 13 不能接受静脉采血或临床试验中心所提供的餐食； 14 第一周期给药前 30 天内注射疫苗者； 15 第一周期给药前三个月内献血或失血等于或超过 400 mL； 16 怀孕或哺乳的女性； 17 研究者判断该受试者不适合参加本研究或受试者因为其他原因无法完成本研究。

试验药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:VortioxetineHydrobromideTablets 商品名称:无 剂型:片剂 规格:10mg(以C18H22N2S计） 用法用量:口服，每周期一次，每次10mg（1片） 用药时程:单次给药，共给药2个周期
对照药	序号 名称 用法 1 中文通用名:氢溴酸伏硫西汀片 英文通用名:VortioxetineHydrobromideTablets 商品名称:心达悦® 剂型:片剂 规格:10mg(以C18H22N2S计） 用法用量:口服，每周期一次，每次10mg（1片） 用药时程:单次给药，共给药2个周期

主要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Cmax、AUC0-72h 开始给药至给药后72h 有效性指标+安全性指标
次要终点指标及评价时间	序号 指标 评价时间 终点指标选择 1 Tmax、T1/2、kel（λz） 开始给药至给药后72h 有效性指标+安全性指标 2 生命体征检测、心电图、体格检查、实验室检查和不良事件发生率 整个试验期间 安全性指标

1	姓名	吕冬青	学位	硕士	职称	主任医师
	电话	0576-82136288	Email	lvdq@enzemed.com	邮政地址	浙江省-台州市-路桥区桐杨路东1号
	邮编	318050	单位名称	浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）

序号	机构名称	主要研究者	国家	省（州）	城市
1	浙江省台州医院路桥院区（恩泽医院）	吕冬青	中国	浙江省	台州市

序号	名称	审查结论	批准日期/备案日期
1	浙江省台州医院药物临床试验伦理委员会	同意	2022-01-12

进行中（招募中）

目标入组人数	国内: 48 ；
已入组人数	国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总人数	国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期	国内：2022-05-24；
第一例受试者入组日期	国内：登记人暂未填写该信息；
试验完成日期	国内：登记人暂未填写该信息；